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Eine zweiteilige Studie über die Wirkung von MK-1029 bei allergenbedingten Asthmatikern (MK-1029-003)

13. Februar 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen mehrerer MK-1029-Dosen auf die späte asthmatische Reaktion auf eine Lungenallergenbelastung bei Asthmatikern

Dabei handelte es sich um eine zweiteilige Studie mit Teilnehmern mit allergeninduziertem Asthma. Es umfasste eine verfahrenstechnische Pilotkomponente (Teil 1). In Teil 1 wurden die wichtigsten Verfahren und der Zeitplan von Teil 2 getestet. Während Teil 1 wurde kein Studienmedikament verabreicht. Teil 2 umfasste einen Placebo-Run-in vor der Randomisierung (Zeitraum 1) und drei Behandlungsperioden (Zeiträume 2, 3 und 4), in denen die Teilnehmer randomisiert wurden, um das doppelblinde Placebo MK zu erhalten -1029 60 mg oder MK-1029 500 mg im Crossover-Design. Auf die Behandlungsperioden folgte eine mindestens 21-tägige Auswaschphase. In Teil 2 wurden die allergeninduzierten Eosinophilen im Sputum und die allergeninduzierte späte asthmatische Reaktion (LAR) im Vergleich zu Placebo untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teile 1 und 2

  • Ist ein Mann oder eine Frau im nicht gebärfähigen Alter
  • Hat eine Vorgeschichte von allergeninduziertem Asthma seit mindestens 6 Monaten
  • Wird als in gutem Gesundheitszustand beurteilt (außer Asthma)
  • Ist in der Lage, reproduzierbare Lungenfunktionstests durchzuführen
  • Hat am ersten Tag einen positiven Methacholin-Provokationstest
  • Hat eine allergische Reaktion auf das Hausstaubmilbenallergen, wie durch einen positiven Pricktest festgestellt
  • Ist Nichtraucher und/oder hat seit mindestens 12 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥17 kg/m^2, aber ≤33 kg/m^2

Nur Teil 2

  • Muss eine duale Atemwegsreaktion auf eine Allergenprovokation in Periode 1, eine Abnahme des FEV1 um mindestens 20 % 0 bis 2 Stunden nach der Allergenprovokation für eine frühe asthmatische Reaktion (EAR) und eine positive späte asthmatische Reaktion (LAR) auf eine inhalierte Allergenprovokation nachweisen definiert durch eine bronchokonstriktive Reaktion mit einer Reduzierung des FEV1 um mindestens 15 % 3 bis 8 Stunden nach der Allergenbelastung
  • Kann die Sputuminduktion tolerieren und ausreichend Sputum produzieren

Ausschlusskriterien:

Teile 1 und 2

  • Hat in der Vorgeschichte eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellt
  • Hat kürzlich (4 Wochen) oder eine anhaltende Infektion der oberen oder unteren Atemwege
  • Ist nicht in der Lage, auf die Einnahme anderer als der in dieser Studie zugelassenen Medikamente zu verzichten oder erwartet deren Einnahme
  • Hat innerhalb von 8 Wochen orale, intramuskuläre, intraartikuläre, hochwirksame topische oder oral inhalierte Kortikosteroide eingenommen
  • Hat die folgenden Medikamente außerhalb der Auswaschgrenzen eingenommen: nasale Kortikosteroide und Anti-Leukotriene innerhalb von 3 Wochen; inhalierte langwirksame β2-Agonisten, langwirksame Antihistaminika (z. B. Loratadin, Retardmittel), intranasale Anticholinergika, rezeptfreie abschwellende Mittel innerhalb einer Woche; kurzwirksame orale abschwellende Mittel, kurzwirksame Antihistaminika (z. B. Chlorpheniramin) innerhalb von 48 Stunden
  • Konsumiert übermäßig viel Alkohol oder koffeinhaltige Getränke
  • Hat sich innerhalb von 3 Monaten einer größeren Operation unterzogen, 1 Einheit Blut gespendet oder verloren oder an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
  • In der Vergangenheit schwere Allergien aufgetreten sind oder eine anaphylaktische Reaktion oder eine erhebliche Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsmitteln aufgetreten ist
  • Ist eine stillende Mutter
  • Hat in der Vergangenheit Anti-Immunglobulin E (IgE) oder eine Immuntherapie erhalten
  • Hat in der Vergangenheit schwere Allergien gegen Medikamente oder eine Überempfindlichkeit gegen Mometasonfuroat oder einen seiner inaktiven Inhaltsstoffe wie Laktose oder inhaliertes Salbutamol, Antihistaminika oder andere

andere potenzielle Asthma-/Anaphylaxie-Rettungsmedikamente

Nur Teil 2

- Hat einen Abfall des FEV1 um 70 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert nach der Allergenverdünnung und/oder einen FEV1 < 1,0 l oder einen symptomatischen Abfall des FEV1 im Zusammenhang mit Atemnot, der mit Bronchodilatatoren innerhalb eines angemessenen Zeitraums (60 Minuten) nach der Allergenbelastung nicht behoben werden konnte Studium in Periode 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-1029 60 mg
Teil 2 – Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang doppelblind einmal täglich 60 mg MK-1029, gefolgt von einer 21-tägigen Auswaschphase in Periode 2, 3 oder 4 im Crossover-Design
Arzneimittel: MK-1029 10 mg
Sechs Kapseln einmal täglich für 5 Tage in Periode 2, 3 oder 4 im Crossover-Design
Arzneimittel: Placebo für MK-1029 10 mg
Sechs Kapseln einmal täglich für 5 Tage in Periode 1 und das Gleiche in Periode 2, 3 oder 4 im Crossover-Design.
Experimental: MK-1029 500 mg
Teil 2 – Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang doppelblind einmal täglich 60 mg MK-1029, gefolgt von einer 21-tägigen Auswaschphase in Periode 2, 3 oder 4 im Crossover-Design
Arzneimittel: MK-1029 100 mg
Fünf Kapseln einmal täglich für 5 Tage in Periode 2, 3 oder 4 im Crossover-Design
Arzneimittel: Placebo für MK-1029 100 mg
Fünf Kapseln einmal täglich für 5 Tage in Periode 2, 3 oder 4 im Crossover-Design
Placebo-Komparator: Placebo
Teil II – Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang doppelblind einmal täglich 60 mg MK-1029, gefolgt von einer 21-tägigen Auswaschphase in Periode 2, 3 oder 4 im Crossover-Design
Arzneimittel: Placebo für MK-1029 10 mg
Sechs Kapseln einmal täglich für 5 Tage in Periode 1 und das Gleiche in Periode 2, 3 oder 4 im Crossover-Design.
Arzneimittel: Placebo für MK-1029 100 mg
Fünf Kapseln einmal täglich für 5 Tage in Periode 2, 3 oder 4 im Crossover-Design

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent (%) Eosinophilen im induzierten Sputum 8 Stunden nach dem Allergen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tag 5 (8 Stunden nach der Allergenbelastung in jedem Behandlungszeitraum)
Die Wirkung von MK-1029 auf die Verringerung des Prozentsatzes (%) der Eosinophilen im Sputum nach einer Allergenprovokation mit standardisiertem Katzenfell- oder Haarallergenextrakt (CPH) wurde bewertet. Der Ausgangsprozentsatz an Eosinophilen wurde vor der Behandlung (und vor der Allergenprovokation) am Tag -1 gemessen. Die Veränderung des allergeninduzierten Prozentsatzes an Sputum-Eosinophilen 8 Stunden nach dem Allergen-Provokationstest am Tag 5 gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines linearen Mischeffektmodells mit wiederholten Messungen analysiert, bei dem Behandlung, Zeitraum, Zeit, Wechselwirkungen zwischen den einzelnen Behandlungen als feste Faktoren und Teilnehmer festgelegt wurden als Zufallsfaktor. Ergebnismaß 6 zeigt die prozentualen Eosinophilenwerte zu Studienbeginn.
Ausgangswert (Tag -1) und Tag 5 (8 Stunden nach der Allergenbelastung in jedem Behandlungszeitraum)
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) 3 bis 8 Stunden nach der Einnahme (AUC3-8 Stunden) während der späten asthmatischen Reaktion (LAR)
Zeitfenster: 3 bis 8 Stunden nach der Allergenbelastung am 5. Tag jeder Behandlungsperiode
Die Wirkung von MK-1029 auf die FEV1-AUC (3–8 Stunden) während der LAR wurde bewertet. Die Maßeinheit für einen FEV1-AUC-Wert ist L*hr. Die Wirkung der Behandlung auf LAR wurde als prozentualer Rückgang der FEV1-AUC (3–8 Stunden) bewertet, der durch Spirometrie nach der Allergenbelastung am 5. Tag ausgewertet wurde. Die FEV1-AUC (3–8 Stunden) während der LAR wurde mithilfe eines linearen Mixed-Effects-Modells mit Behandlung und Zeitraum als festen Faktoren und Teilnehmer als Zufallsfaktor analysiert.
3 bis 8 Stunden nach der Allergenbelastung am 5. Tag jeder Behandlungsperiode
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage in jedem Behandlungszeitraum
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studienbehandlung und der Nachbeobachtung mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat. Ein AE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis zu 26 Tage in jedem Behandlungszeitraum
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage in jedem Behandlungszeitraum
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrachen. Ein AE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis zu 5 Tage in jedem Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Hemmung der Expression von Cluster of Differentiation (CD)11b auf Blut-Eosinophilen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1, Vordosierung), 24 Stunden nach der Allergenbelastung am 5. Tag in jedem Behandlungszeitraum
Die Konzentration von CD11b in Vollblutproben wurde bestimmt. Die prozentuale Hemmung von CD11b (einem Zelloberflächen-Biomarker für aktivierte Eosinophile) wurde nach der inhalativen Allergenbelastung am 5. Tag bewertet. Die Hemmung der CD11b-Expression wurde durch Analyse der prozentualen Hemmung der CD11b-Expression gegenüber dem Ausgangswert (Tag -1) mithilfe einer linearen Analyse ermittelt Mixed-Effects-Modell mit Zeitraum, Behandlung, Zeit und Behandlung nach Zeit als festen Begriffen und Thema als zufälligem Begriff. Ergebnismaß 7 zeigt CD11b-Expressionswerte zu Studienbeginn.
Ausgangswert (Tag -1, Vordosierung), 24 Stunden nach der Allergenbelastung am 5. Tag in jedem Behandlungszeitraum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangswert (Vorbehandlung) Prozent (%) Eosinophile
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Prä-Antigen-Challenge
Die Ausgangswerte des Prozentsatzes (%) der Eosinophilen im Sputum wurden vor der Antigen-Provokation am Tag -1 gemessen. Die prozentualen Eosinophilen-Ausgangswerte wurden bereitgestellt, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung zu beurteilen.
Ausgangswert (Tag -1), Prä-Antigen-Challenge
Basisexpression des Differenzierungsclusters (CD)11b auf Blut-Eosinophilen
Zeitfenster: Tag 1, Vordosierung
Es wurden Ausgangswerte für die antikörperspezifische Expression von CD11b in Vollblutproben ermittelt, die mittels Durchflusszytometrie ermittelt wurden. Die CD11b-Ausgangswerte wurden vor der Behandlung mit MK-1029 60 mg, MK-1029 500 mg oder Placebo ermittelt und zur Beurteilung der Wirkung der Behandlung verwendet.
Tag 1, Vordosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1029-003
  • 2010-022391-31 (EudraCT-Nummer)
  • MK-1029-003 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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