Een tweedelig onderzoek naar de effecten van MK-1029 bij astmapatiënten met allergenen (MK-1029-003)

Inclusiecriteria:

Deel 1 en 2

• Is een man of een vrouw die niet vruchtbaar is
• Heeft een voorgeschiedenis van allergeen-geïnduceerde astma gedurende ten minste 6 maanden
• Wordt geacht in goede gezondheid te verkeren (anders dan astma)
• Is in staat reproduceerbare longfunctietesten uit te voeren
• Heeft een positieve methacholineprovocatietest op dag -1
• Heeft een allergische reactie op huisstofmijtallergeen zoals bepaald door een positieve huidpriktest
• Is een niet-roker en/of heeft gedurende ten minste 12 maanden geen nicotine of nicotinehoudende producten gebruikt
• Heeft body mass index (BMI) ≥17 kg/m^2, maar ≤33 kg/m^2

Alleen deel 2

• Moet een dubbele luchtwegrespons op een allergeenprovocatie in periode 1 aantonen, afname in FEV1 van ten minste 20% 0 tot 2 uur na allergeenprovocatie voor vroege astmatische respons (EAR) en een positieve late astmatische respons (LAR) op een geïnhaleerde allergeenprovocatie zoals gedefinieerd door een bronchoconstrictieve respons van ten minste 15% vermindering van FEV1 3 tot 8 uur na allergeenprovocatie
• Kan sputuminductie verdragen en voldoende sputum produceren

Uitsluitingscriteria:

Deel 1 en 2

• Heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de deelnemer kan vormen
• Heeft een recente (4 weken) of aanhoudende infectie van de bovenste of onderste luchtwegen
• Is niet in staat af te zien van of anticipeert op het gebruik van andere medicatie dan degene die in dit onderzoek zijn toegestaan
• Heeft binnen 8 weken orale, intramusculaire, intra-articulaire, krachtige topische of oraal geïnhaleerde corticosteroïden ingenomen
• Heeft de volgende medicijnen buiten de wash-out marges genomen: nasale corticosteroïden en anti-leukotriënen binnen 3 weken; geïnhaleerde langwerkende β2-agonisten, langwerkende antihistaminica (bijv. loratadine, middelen met vertraagde afgifte), intranasale anticholinergica vrij verkrijgbare decongestiva binnen 1 week; kortwerkende orale decongestiva, kortwerkende antihistaminica (bijv. chloorfeniramine) binnen 48 uur
• Gebruikt overmatige hoeveelheden alcohol of cafeïnehoudende dranken
• Heeft een grote operatie ondergaan, heeft 1 eenheid bloed gedoneerd of verloren of heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 3 maanden
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergieën, of heeft een anafylactische reactie of significante intolerantie voor voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel gehad
• Is een zogende moeder
• Heeft een voorgeschiedenis van het ontvangen van anti-immunoglobuline E (IgE) of immunotherapie
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor medicijnen of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor mometasonfuroaat of een van de inactieve ingrediënten ervan, zoals lactose, of geïnhaleerde salbutamol, antihistaminica of andere

andere mogelijke reddingsmedicatie voor astma/anafylaxie

Alleen deel 2

- Heeft een afname in FEV1 van 70% of meer ten opzichte van de post-allergeen verdunningsbasislijn en/of FEV1 <1,0L of heeft een symptomatische daling in FEV1 geassocieerd met kortademigheid die niet wordt verholpen met bronchusverwijders binnen een redelijke tijdsspanne (60 minuten) na de allergeenprovocatie studeren in periode 1