Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

THE IPI - Trial in Advanced Melanoma: Melanoma Patients With Advanced Disease (DeCOG)

6. april 2025 opdateret af: Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf

THE IPI - Multibasket Trial in Advanced Melanoma: Prospective Clinical Phase II Multibasket Study in Melanoma Patients With Advanced Disease (DeCOG MM-PAL11)

Dette er et åbent, multicenter, enkeltarms klinisk fase II-studie for yderligere at karakterisere effektiviteten og sikkerheden af ​​ipilimumab hos patienter med eller uden systemisk metastatisk okulær melanom før behandling.

DeCOG-MM-PAL11-forsøget fortsættes kun for patienter med okulært melanom, fordi der allerede er rekrutteret et tilstrækkeligt antal kutane og mucosale melanompatienter. For at tillade den separate undergruppeanalyse som planlagt i protokollen for okulært melanom er det obligatorisk at fokusere rekrutteringen til denne patientpopulation. Kun dette vil garantere en gyldig evaluering af alle kohorter. Okulært melanom er defineret som melanomer, der stammer fra uvea, årehinden, ciliærlegemet og bindehinden. (se McCartney ACE "Pathology of ocular melanomas" British Medical Bulltta, 1995, bind 51, nr. 3 s. 678-693) De samme kriterier og behandlingsprocedurer som dem, der er brugt før, vil blive anvendt for patienter med fremskreden okulær melanom. Da der ikke eksisterer nogen behandlingsstandard hos disse patienter, kan også patienter uden forudgående systemisk behandling inkluderes i denne undersøgelse. Derfor er det 5. inklusionskriterium blevet tilpasset for at indskrive de berettigede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling:

Behandling med anti-CTLA-4 mAb Ipilimumab monoterapi af hver patient i dette forsøgs omfang er defineret som induktion plus re-induktion af kvalificerede patienter indtil 12 måneder efter første modtagelse af undersøgelsesmedicin

Induktionsfase:

Ipilimumab vil blive anvendt til melanompatienter i henhold til protokollen for det afsluttede Medarex-studie MDX-010-20: Ipilimumab ved IV-infusion, 3 mg/kg, dag 1 (uge 1), 22 (uge 4), 43 (uge 7) , 64 (uge 10)

Re-induktion:

Patienter, der udvikler sig efter stabil sygdom af ≥ 3 måneders varighed startende fra diagnosticering ved tumorvurdering i uge 12, eller patienter, der har udviklet sig efter en initial respons (delvis eller fuldstændig) vurderet i uge 12, kan tilbydes yderligere behandlingscyklusser med det oprindeligt tildelte behandlingsregime indtil kriterierne for off-behandling er opfyldt, forudsat at de opfylder kravene til genbehandlingsberettigelse. Ingen patienter vil blive genbehandlet, hvis de oplever en grad 3 eller højere gastrointestinal eller visse andre immunrelaterede bivirkninger (irAE) (se afsnit 5.2 og 5.3). Ingen patient med sygdomsprogression efter den første cyklus af undersøgelsesmedicin vil få tilladelse til at blive genbehandlet med undersøgelsesmedicin.

Eksamener:

Sygdommen vil blive vurderet ved baseline, efter 12 uger og for patienter med stabil sygdom eller bedre respons, derefter hver 12. uge i fravær af PD med maksimalt et år. Responsevaluering vil blive udført i henhold til immunrelaterede responskriterier (Wolchok et al., CCR 2009).

Alle patienter, der for tidligt afbryde behandlingen på grund af en lægemiddelrelateret bivirkning før uge 12 (i fravær af sygdomsprogression), vil vende tilbage til alle undersøgelsesbesøg og procedurer, inklusive uge 12 og, hvis det er relevant, yderligere vurderinger af stadiebehandling. Enhver patient med dokumenteret progression ved et planlagt re-stadiebesøg, og som ikke vil modtage nogen re-induktion, vil ikke gennemgå yderligere re-stadiebesøg.

Opfølgningsfase:

Overlevelse vil blive vurderet hver 3. måned efter den sidste dosis af Ipilimumab indtil afslutningen af ​​opfølgningsfasen for den enkelte patient. FU-fasen for hvert individ er 1 år efter første behandlingsdosis. Afslutningen af ​​undersøgelsen vil være ved rekruttering afsluttet plus 1 år efter start af behandling af sidste patient, hvilket sikrer, at 1 års overlevelsesrate kan estimeres.

Studievarighed:

Studieafslutning er 1 år efter LPFV. Rekrutteringsperiode for det okulære melanom:

Rekrutteringsperiode 12-18 måneder Startdato for tilmelding (FPI): QIII 2011 Slutdato for tilmelding (LPI): QI 2013 Slut på studiet: QI 2014

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Krankenhaus Buxtehude
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Tyskland, 45122
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg Hautklinik
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Klinik Universitätsklinikum Jena Klinik f. Hautkrankheiten
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Dermatologie
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim gGmbH, Medizinische Fakultät Mannheim derUniversität Heidelberg
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Muenster, Tyskland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • München, Tyskland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster Klinik u.Poliklinik f.Hautkrankheiten
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Univ.-Klinikum Regensburg
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitätshautklinik Tuebingen
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91052
        • Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universitätsklinikum Klinik f.Dermatologie, Allegologie u.Venerologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil komme i betragtning til optagelse i forsøget:

  1. Histologisk påvist okulært melanom
  2. Målbar sygdom ifølge RECIST i uoperabelt stadium III-IV
  3. Minimumsalder på 18 år,
  4. Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke
  5. Patienter med eller uden forudgående systemisk behandling for avanceret malignt melanom er kvalificerede.
  6. I tilfælde af systemisk forbehandling anbefales et interval på mindst 28 dage siden behandling med kemoterapi, biokemoterapi, kirurgi, stråling eller immunterapi, ligesom det anbefales at komme sig fra enhver klinisk signifikant toksicitet, der er oplevet under behandlingen. Forudgående behandling skal være afsluttet på tidspunktet for administration af ipilimumab. Palliativ strålebehandling uden for hjernen eller terapeutisk stråling til hjernen, efter at patientens tilstand er stabiliseret, og systemiske steroider, der kræves til behandling af symptomer på grund af hjernemetastaser, reduceres til den lavest mulige faste dosis og kræver ikke ventetiden på 28 dage. . Patienten skal være kommet sig over enhver akut toksicitet forbundet med tidligere behandling.
  7. Forventet overlevelse på mindst seks måneder
  8. ECOG Performance Status 0, 1 eller 2.

  9. Inden for de sidste 2 uger forud for undersøgelsesdag 1 følgende laboratorieparametre, som bør ligge inden for de specificerede områder:

    Laboratorieparameterområde Hvide blodlegemer (WBC) >= 2500/mm3 (≥ 1 2,5 x 109/L) Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/mm3 (≥ 1,0 x 109/L) Blodplader ≥75.000/mm3 (≥ 75.000/mm3 (≥ 75.000/mm3) x 109/L) Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (≥ 90 g/L; kan transfunderes) Kreatinin <= 2,0 x ULN Bilirubin i alt <= 2,0 x ULN (undtaget patienter med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin på mindre end 3,0 mg/dL) <= 5 x ULN for patienter med levermetastaser

  10. Ingen graviditetstest eller negativ graviditetstest af kvinder i den fertile alder udført inden for 7 dage før behandlingsstart.

Kvinder i den fødedygtige alder (WOCP) skal bruge en effektiv præventionsmetode (Pearl-Index < 1, f.eks. orale præventionsmidler, andre hormonelle præventionsmidler [vaginale produkter, hudplastre eller implanterede eller injicerbare produkter], eller mekaniske produkter såsom en intrauterin enhed eller barrieremetoder [diafragma, spermicider]) gennem hele undersøgelsen og i op til 26 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres.

Ingen mænd med fædrepotentiale eller mænd med fædrepotentiale må bruge en effektiv præventionsmetode for at undgå befrugtning under hele undersøgelsen og i op til 26 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres.

WOCBP omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal.

Kvinder, der bruger orale præventionsmidler, andre hormonelle præventionsmidler (vaginale produkter, hudplastre eller implanterede eller injicerbare produkter), eller mekaniske produkter såsom en intrauterin enhed eller barrieremetoder (diafragma, kondomer, sæddræbende midler) for at forhindre graviditet, eller praktiserer abstinenser eller hvor deres partner er steril (f.eks. vasektomi), bør anses for at være i den fødedygtige alder.

WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) ved baseline inden for 7 dage før starten af ​​ipilimumab og i uge 12.

Eksklusionskriterier

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​en af ​​følgende årsager:

  1. Patienten kræver samtidig behandling med en af ​​følgende: IL 2, interferon eller andre ikke-undersøgelsesimmunterapiregimer; cytotoksisk kemoterapi; immunsuppressive midler; andre undersøgelsesterapier; enhver anden systemisk terapi for cancer, herunder enhver anden eksperimentel behandling.
  2. Patienten har behov for kronisk brug af systemiske kortikosteroider. Systemiske steroider til behandling af symptomer på grund af hjernemets bør undgås, hvis det er muligt, eller forsøgspersonen bør være stabil på den laveste klinisk effektive dosis. Aktuelle eller inhalationssteroider er tilladt.
  3. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) ud over undersøgelsesbehandlingen.
  4. Aktiv autoimmun sygdom: Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom, inklusive colitis ulcerosa og Crohns sygdom, er udelukket fra denne undersøgelse, ligesom patienter med en historie med symptomatisk sygdom (f.eks. leddegigt, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus) erythematosus, autoimmun vaskulitis [f.eks. Wegeners granulomatose]); motorisk neuropati, der anses for at være af autoimmun oprindelse (f. Guillain-Barre Syndrom og Myasthenia Gravis).
  5. Symptomatiske CNS-metastaser (Bemærkning: Asymptomatisk stabil, ubehandlet eller forbehandlet metastaser i centralnervesystemet (CNS) er tilladt)
  6. Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  7. Patienten er kendt for at være positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller andre kroniske infektioner (HBV, HCV) eller har en anden bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
  8. Patienten har psykiatriske eller vanedannende lidelser, der kan kompromittere hans/hendes evne til at give informeret samtykke eller til at overholde forsøgsprocedurerne.
  9. Manglende tilgængelighed til kliniske opfølgningsvurderinger.
  10. Patienten har samtidige alvorlige medicinske problemer, som ikke er relateret til maligniteten, som i væsentlig grad ville begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for uacceptabel risiko.
  11. Andre alvorlige sygdomme, f.eks. alvorlige infektioner, der kræver antibiotika eller blødningsforstyrrelser.
  12. Patienter med alvorlig sammenfaldende sygdom, der kræver indlæggelse.
  13. For kvindelige patienter: patienten er gravid eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder: Afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler
  14. Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening vil gøre administrationen af ​​ipilimumab farlig eller sløre fortolkningen af ​​AE'er, såsom en tilstand forbundet med hyppig diarré.
  15. Forsøgspersoner med melanom, som har en anden aktiv, samtidig malign sygdom, er ikke kvalificerede til dette forsøg, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  16. Tidligere behandling med ipilimumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: et humant immunglobulin
Fire infusioner (i.v.) af 3mg/kg Ipilimumab i uge 1, uge ​​4, uge ​​7 og uge 10
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab monoterapi 3 mg/kg ved fire infusioner hver 3. uge
Andre navne:
  • Yervoy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: i live 12 måneder efter datoen fra den første indgivelse af forsøgslægemiddel
Samlet overlevelsesrate ved 12 måneder defineret som antallet af patienter i live 12 måneder efter datoen fra den første undersøgelsesbehandling for fuldstændig undersøgelse
i live 12 måneder efter datoen fra den første indgivelse af forsøgslægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerheds- og effektivitetsparametre
Tidsramme: 12 måneder efter datoen fra den første indgivelse af forsøgslægemiddel
Det primære endepunkt er den etårige overlevelsesrate. Det er defineret som andelen af ​​patienter, der er i live 12 måneder efter deres første administration af undersøgelsesbehandlingen (ipilimumab).
12 måneder efter datoen fra den første indgivelse af forsøgslægemiddel
Effekt i henhold til immunrelaterede responskriterier (ir-RC) til enhver tid under behandlingen
Tidsramme: 12 måneder efter datoen fra den første administration af studielægemidlet
12 måneder efter datoen fra den første administration af studielægemidlet
Effekt i henhold til RECIST kriterier
Tidsramme: 12 måneder efter datoen fra den første administration af studielægemidlet
12 måneder efter datoen fra den første administration af studielægemidlet
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter datoen fra den første administration af studielægemidlet
6 måneder efter datoen fra den første administration af studielægemidlet
Samlet overlevelse efter 1 år i undergrupperne (kutan, uveal, slimhinde)
Tidsramme: 12 måneder efter datoen fra den første administration af studielægemidlet
12 måneder efter datoen fra den første administration af studielægemidlet
At udforske klinisk effekt af ipilimumab i forhold til b-raf mutationsstatus, hjernemetastaser, LDH, HLA-A2 status
Tidsramme: 12 måneder efter datoen fra den første administration af studielægemidlet
12 måneder efter datoen fra den første administration af studielægemidlet
At undersøge værdien af ​​perifert blod absolut lymfocyttal (ALC) som en forudsigelig biomarkør i forskellige patientkohorter med inoperabelt stadium III-IV melanom behandlet med ipilimumab monoterapi
Tidsramme: 12 uger efter datoen fra den første administration af studielægemidlet
12 uger efter datoen fra den første administration af studielægemidlet
At evaluere mulige surrogatmarkører i perifert blod og tumorbiopsi (translationelt forskningsprogram)
Tidsramme: 12 uger efter datoen fra den første administration af studielægemidlet
12 uger efter datoen fra den første administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Schadendorf, Professor, University Hospital, Essen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2011

Først opslået (Anslået)

17. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2025

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DeCOG -MM-PAL11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulært melanom

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner