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THE IPI – Trial in Advanced Melanom: Melanompatienten mit fortgeschrittener Erkrankung (DeCOG)

6. April 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf

THE IPI – Multibasket Trial in Advanced Melanoma: Prospektive klinische Phase-II-Multibasket-Studie bei Melanompatienten mit fortgeschrittener Erkrankung (DeCOG MM-PAL11)

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie zur weiteren Charakterisierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ipilimumab bei Patienten mit oder ohne systemische Vorbehandlung bei metastasiertem Augenmelanom.

Die DeCOG-MM-PAL11-Studie wird nur für Patienten mit Augenmelanom fortgesetzt, da bereits eine ausreichende Anzahl von Patienten mit Haut- und Schleimhautmelanom rekrutiert wurde. Um die separate Subgruppenanalyse wie im Protokoll für okulares Melanom vorgesehen zu ermöglichen, ist es zwingend erforderlich, die Rekrutierung auf diese Patientenpopulation zu konzentrieren. Nur so ist eine valide Auswertung aller Kohorten gewährleistet. Augenmelanom ist als Melanom definiert, das seinen Ursprung in der Uvea, der Aderhaut, dem Ziliarkörper und der Bindehaut hat. (siehe McCartney ACE "Pathology of ocular melanomas" British Medical Bulltta, 1995, Bd. 51, Nr. 3, S. 678–693) Die gleichen Kriterien und Behandlungsverfahren wie die zuvor verwendeten werden für Patienten mit fortgeschrittenem Augenmelanom angewendet. Da bei diesen Patienten kein Behandlungsstandard existiert, können auch Patienten ohne systemische Vorbehandlung in diese Studie eingeschlossen werden. Daher wurde das 5. Einschlusskriterium angepasst, um die geeigneten Patienten aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlung:

Die Behandlung mit der Anti-CTLA-4-mAb Ipilimumab-Monotherapie jedes Patienten im Rahmen dieser Studie ist definiert als Induktion plus Re-Induktion geeigneter Patienten bis 12 Monate nach dem ersten Erhalt der Studienmedikation

Induktionsphase:

Ipilimumab wird Melanompatienten gemäß dem Protokoll der abgeschlossenen Medarex-Studie MDX-010-20 verabreicht: Ipilimumab als IV-Infusion, 3 mg/kg, Tag 1 (Woche 1), 22 (Woche 4), 43 (Woche 7) , 64 (Woche 10)

Reinduktion:

Patienten, die nach einer stabilen Erkrankung von ≥ 3 Monaten Dauer ab der Diagnose in der 12. Woche der Tumorbeurteilung fortschreiten oder Patienten, die nach einem ersten (teilweisen oder vollständigen) Ansprechen, das in Woche 12 beurteilt wurde, eine Krankheitsprogression zeigten, können zusätzliche Therapiezyklen mit dem ursprünglich zugewiesenen Behandlungsschema angeboten werden bis die Off-Treatment-Kriterien erfüllt sind, vorausgesetzt, sie erfüllen die Voraussetzungen für die Wiederbehandlungsberechtigung. Kein Patient wird erneut behandelt, wenn bei ihm gastrointestinale oder bestimmte andere immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAE) Grad 3 oder höher auftreten (siehe Abschnitte 5.2 und 5.3). Kein Patient mit Krankheitsprogression nach dem ersten Zyklus der Studienmedikation darf erneut mit der Studienmedikation behandelt werden.

Prüfungen:

Die Erkrankung wird zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und bei Patienten mit stabiler Erkrankung oder besserem Ansprechen danach alle 12 Wochen ohne PD mit maximal einem Jahr beurteilt. Die Response-Evaluation erfolgt nach immunbezogenen Response-Kriterien (Wolchok et al., CCR 2009).

Alle Patienten, die die Behandlung aufgrund eines arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisses vor Woche 12 (ohne Fortschreiten der Krankheit) vorzeitig abgebrochen haben, werden für alle Studienbesuche und Verfahren einschließlich Woche 12 und gegebenenfalls weitere Re-Staging-Bewertungen zurückkehren. Jeder Patient mit dokumentierter Progression bei einem geplanten Re-Staging-Besuch und der keine erneute Einweisung erhält, wird keinen weiteren Re-Staging-Besuchen unterzogen.

Nachsorgephase:

Das Überleben wird alle 3 Monate nach der letzten Dosis von Ipilimumab bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase für den einzelnen Patienten bewertet. Die FU-Phase für jeden Probanden dauert 1 Jahr nach der ersten Behandlungsdosis. Das Ende der Studie wird bei Abschluss der Rekrutierung plus 1 Jahr nach Beginn der Behandlung des letzten Patienten sein, wodurch sichergestellt wird, dass die Überlebensrate von 1 Jahr geschätzt werden kann.

Studiendauer:

Studienende ist 1 Jahr nach LPFV. Rekrutierungszeitraum für das Augenmelanom:

Rekrutierungszeitraum 12-18 Monate Beginn der Einschreibung (FPI): QIII 2011 Enddatum der Einschreibung (LPI): QI 2013 Studienende: QI 2014

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Krankenhaus Buxtehude
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Deutschland, 45122
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg Hautklinik
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Klinik Universitätsklinikum Jena Klinik f. Hautkrankheiten
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Dermatologie
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim gGmbH, Medizinische Fakultät Mannheim derUniversität Heidelberg
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Muenster, Deutschland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • München, Deutschland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster Klinik u.Poliklinik f.Hautkrankheiten
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Univ.-Klinikum Regensburg
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitätshautklinik Tuebingen
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91052
        • Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Nürnberg, Bayern, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universitätsklinikum Klinik f.Dermatologie, Allegologie u.Venerologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Zulassung zur Studie in Betracht gezogen:

  1. Histologisch gesichertes Augenmelanom
  2. Messbare Erkrankung nach RECIST im inoperablen Stadium III-IV
  3. Mindestalter 18 Jahre,
  4. In der Lage und bereit, eine gültige schriftliche Einwilligung zu erteilen
  5. Patienten mit oder ohne vorherige systemische Behandlung des fortgeschrittenen malignen Melanoms sind geeignet.
  6. Im Falle einer systemischen Vorbehandlung ist ein Intervall von mindestens 28 Tagen seit der Behandlung mit Chemotherapie, Biochemotherapie, Operation, Bestrahlung oder Immuntherapie obligatorisch, ebenso wie die Erholung von allen während der Behandlung aufgetretenen klinisch signifikanten Toxizitäten. Die vorherige Behandlung muss zum Zeitpunkt der Ipilimumab-Verabreichung abgeschlossen sein. Palliative Strahlentherapie außerhalb des Gehirns oder therapeutische Bestrahlung des Gehirns, nachdem sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat und systemische Steroide, die zur Behandlung von Symptomen aufgrund von Hirnmetastasen erforderlich sind, auf die niedrigstmögliche feste Dosis reduziert wurden und die 28-tägige Wartezeit nicht erforderlich sind . Der Patient muss sich von einer akuten Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie erholt haben.
  7. Voraussichtliches Überleben von mindestens sechs Monaten
  8. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.

  9. Innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studientag 1 folgende Laborparameter, die innerhalb der angegebenen Bereiche liegen sollten:

    Laborparameterbereich Leukozyten (WBC) >= 2500/mm3 (≥ 1 2,5 x 109/l) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/mm3 (≥ 1,0 x 109/l) Blutplättchen ≥75.000/mm3 (≥ 75 x 109/L) Hämoglobin ≥ 9 g/dL (≥ 90 g/L; kann transfundiert werden) Kreatinin <= 2,0 x ULN Gesamtbilirubin <= 2,0 x ULN (ausgenommen Patienten mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin von weniger als 3,0 mg/dl) <= 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen

  10. Kein gebärfähiges Potenzial oder negativer Schwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter, der innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung durchgeführt wurde.

Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP) müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (Pearl-Index < 1, z. orale Kontrazeptiva, andere hormonelle Kontrazeptiva [Vaginalprodukte, Hautpflaster oder implantierte oder injizierbare Produkte] oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden [Diaphragma, Spermizide]) während der gesamten Studie und bis zu 26 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats, so dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird.

Kein zeugungsfähiger oder zeugungsfähiger Mann darf während der gesamten Studie und bis zu 26 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Empfängnis zu vermeiden, so dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird.

WOCBP umfasst jede Frau, die eine Menarche hatte und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen hat oder die nicht postmenopausal ist.

Frauen, die orale Kontrazeptiva, andere hormonelle Kontrazeptiva (Vaginalprodukte, Hautpflaster oder implantierte oder injizierbare Produkte) oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden (Diaphragma, Kondome, Spermizide) verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, oder die Abstinenz praktizieren oder wo ihr Partner unfruchtbar ist (z. B. Vasektomie), sollte als gebärfähig betrachtet werden.

WOCBP muss einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten) zu Studienbeginn innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Ipilimumab und in Woche 12 aufweisen.

Ausschlusskriterien

Patienten werden aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:

  1. Der Patient benötigt eine begleitende Therapie mit einem der folgenden: IL 2, Interferon oder andere Immuntherapieschemata, die nicht in der Studie enthalten sind; zytotoxische Chemotherapie; Immunsuppressiva; andere Untersuchungstherapien; jede andere systemische Krebstherapie, einschließlich jeder anderen experimentellen Behandlung.
  2. Der Patient benötigt eine chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden. Systemische Steroide zur Behandlung von Symptomen aufgrund von Hirntumoren sollten nach Möglichkeit vermieden werden oder der Patient sollte mit der niedrigsten klinisch wirksamen Dosis stabil sein. Topische oder inhalative Steroide sind erlaubt.
  3. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienbehandlung.
  4. Aktive Autoimmunerkrankung: Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, einschließlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, sind von dieser Studie ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit einer Vorgeschichte von symptomatischen Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, systemische progressive Sklerose [Sklerodermie], systemischer Lupus). Erythematodes, Autoimmunvaskulitis [z. B. Wegener-Granulomatose]); motorische Neuropathie, die autoimmunen Ursprungs ist (z. Guillain-Barre-Syndrom und Myasthenia gravis).
  5. Symptomatische ZNS-Metastasen (Anmerkung: Asymptomatische stabile, unbehandelte oder vorbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) sind zulässig)
  6. Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  7. Der Patient ist bekanntermaßen positiv auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder andere chronische Infektionen (HBV, HCV) oder hat eine andere bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung.
  8. Der Patient hat psychiatrische oder suchtkranke Störungen, die seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten.
  9. Fehlende Verfügbarkeit für klinische Nachuntersuchungen.
  10. Der Patient hat gleichzeitig schwerwiegende medizinische Probleme, die nichts mit der Malignität zu tun haben, die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen würden.
  11. Andere schwere Erkrankungen, z. B. schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern, oder Blutgerinnungsstörungen.
  12. Patienten mit schweren interkurrenten Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  13. Für weibliche Patienten: Die Patientin ist schwanger oder stillt. Frauen im gebärfähigen Alter: Weigerung oder Unfähigkeit, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  14. Jede zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung von Ipilimumab gefährlich macht oder die Interpretation von UE verschleiert, wie z. B. eine Erkrankung, die mit häufigem Durchfall verbunden ist.
  15. Probanden mit Melanomen, die gleichzeitig an einer anderen aktiven, bösartigen Erkrankung leiden, sind für diese Studie nicht geeignet, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  16. Vorherige Behandlung mit Ipilimumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ein menschliches Immunglobulin
Vier Infusionen (i.v.) von 3 mg/kg Ipilimumab in Woche 1, Woche 4, Woche 7 und Woche 10
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab-Monotherapie 3 mg/kg durch vier Infusionen alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Datum der ersten Verabreichung des Studienarzneimittels am Leben
Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten, definiert als die Rate der Patienten, die 12 Monate nach dem Datum der ersten Studienbehandlung noch am Leben sind, um die Studie abzuschließen
12 Monate nach dem Datum der ersten Verabreichung des Studienarzneimittels am Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Datum ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Der primäre Endpunkt ist die Ein-Jahres-Überlebensrate. Er ist definiert als der Anteil der Patienten, die 12 Monate nach ihrer ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Ipilimumab) noch am Leben sind.
12 Monate nach dem Datum ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Wirksamkeit gemäß immunbezogener Ansprechkriterien (ir-RC) zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Datum ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
12 Monate nach dem Datum ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Wirksamkeit nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Datum ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
12 Monate nach dem Datum ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Datum ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
6 Monate nach dem Datum ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Gesamtüberleben nach 1 Jahr in den Untergruppen (kutan, uveal, mukosal)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Datum ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
12 Monate nach dem Datum ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Ipilimumab in Bezug auf b-raf-Mutationsstatus, Hirnmetastasen, LDH-, HLA-A2-Status
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Datum ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
12 Monate nach dem Datum ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Untersuchung des Werts der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) im peripheren Blut als prädiktiver Biomarker bei verschiedenen Patientenkohorten mit inoperablem Melanom im Stadium III-IV, die mit Ipilimumab-Monotherapie behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Datum ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
12 Wochen nach dem Datum ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Bewertung möglicher Surrogatmarker in peripherem Blut und Tumorbiopsie (translationales Forschungsprogramm)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Datum ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
12 Wochen nach dem Datum ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Schadendorf, Professor, University Hospital, Essen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DeCOG -MM-PAL11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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