Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med brystkræft

23. marts 2020 opdateret af: COL George Peoples, MD, FACS, San Antonio Military Medical Center

Fase II-forsøg med HER2/Neu-peptid GP2 + GM-CSF-vaccinen vs GM-CSF alene i HLA-A2+ ELLER den modificerede HER2/Neu-peptid AE37 + GM-CSF-vaccine vs GM-CSF alene i HLA-A2- Node-positiv og højrisiko node-negative brystkræftpatienter

RATIONALE: Vacciner fremstillet af peptider kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller, der udtrykker HER2/neu. Biologiske terapier, såsom GM-CSF, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe tumorceller i at vokse. Det vides endnu ikke, om vaccinebehandling er mere effektiv end GM-CSF til behandling af brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer vaccineterapi for at se, hvor godt det virker sammenlignet med GM-CSF til behandling af patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at bestemme, om GP2-peptid/GM-CSF-vaccinen reducerer tilbagefaldsraten hos HLA-A2-positive, HER2/neu-positive, node-positive eller højrisiko-knude-negative brystkræftpatienter randomiseret til at modtage vaccinen versus immunoadjuvansen sargramostim (GM-CSF), alene.
  • For at afgøre, om AE37-peptid/GM-CSF-vaccinen reducerer tilbagefaldsraten i HLA-A2-negative, HER2/neu-positive, knudepositive eller højrisikoknude-negative brystkræftpatienter randomiseret til at modtage vaccinen versus immunadjuvansen, GM-CSF, alene.
  • At overvåge de invitro- og invivo-immunologiske responser på vaccinerne og korrelere disse responser med de kliniske resultater.
  • For at overvåge eventuelle uventede toksiciteter med vaccinerne.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter nodal status. Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme.

  • Arm I: HLA-A2-positive patienter modtager GP2-peptid/GM-CSF-vaccine intradermalt (ID) hver 3.-4. uge i i alt op til 6 podninger.
  • Arm II: HLA-A2-positive patienter modtager udelukkende GM-CSF ID
  • Arm III: HLA-A2-negative patienter modtager AE37-peptid/GM-CSF-vaccine-ID hver 3.-4. uge i i alt op til 6 podninger.
  • Arm IV: HLA-A2-negative patienter modtager udelukkende GM-CSF ID

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned i de første 24 måneder og derefter hver 6. måned i yderligere 36 måneder.

Booster-podninger administreres 12, 18, 24 og 30 måneder fra datoen for patienternes tilmelding til undersøgelsen. En booster-podning administreres på hvert tidspunkt (+/- 2 uger) og vil være den samme podning (kun vaccine eller GM-CSF), som patienterne fik under deres almindelige podningsserie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

456

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544-4752
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6200
        • San Antonio Army Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • STOH Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11522
        • Saint Savas Cancer Hospital of Athens
  • Tyskland
    • Kirchberg
      • Landstuhl, Kirchberg, Tyskland, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  1. Lymfeknudepositiv brystkræft eller højrisiko lymfeknude-negativ brystkræft. Sidstnævnte er defineret af et af følgende kriterier:

    • T2 sygdom
    • Grad 3 sygdom
    • Lymfovaskulær invasion
    • Østrogenreceptor- eller progesteronreceptornegativ sygdom
    • HER2/neu-udtrykkende tumor (immunhistokemi [IHC] 3+ og/eller amplificeret fluorescens in situ hybridisering [FISH] >2,2 eller N0 (i+))
  2. HER2/neu-udtrykkende tumor (IHC 1-3+ og eller positiv FISH >1,2)
  3. Fuldførelse af primære standardbehandlinger for brystkræft (dvs. kirurgi, kemoterapi, immunterapi og strålebehandling, alt efter hvad der er relevant i forhold til standardbehandling for patienters specifikke cancer)
  4. Klinisk kræftfri (ingen tegn på sygdom)
  5. Patienter kan indskrives mellem 1-6 måneder efter afslutning af standard primær brystkræftbehandling
  6. God præstationsstatus (som defineret i ekskluderingskriterier)
  7. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. HER2/neu-negative brystkræftformer (IHC 0)
  2. Klinisk og/eller radiografisk tegn på resterende eller vedvarende brystkræft
  3. Modtager immunsuppressiv behandling, der inkluderer kemoterapi, steroider eller methotrexat
  4. Ved dårligt helbred (Karnofsky /-2)
  5. Total bilirubin >1,8, kreatinin >2, hæmoglobin
  6. Aktiv interstitiel lungesygdom; astma, der kræver mere end nødvendigt bronkodilatatorer til behandling; eller anden autoimmun lungesygdom
  7. Graviditet (urin hCG)
  8. Amning
  9. Historie om autoimmun sygdom
  10. Involveret i andre eksperimentelle protokoller (undtagen med tilladelse fra den anden undersøgelses PI)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand
  • Menopausal status ikke specificeret
  • Immunologisk intakt ved genkaldelse af anergitest
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofsky 0-60 % eller ECOG ≥ 2
  • Total bilirubin > 1,8 g/dL
  • Kreatinin > 2,0 g/dL
  • Hæmoglobin < 10,0 g/dL
  • Blodpladeantal < 50.000/mm³
  • WBC< 2.000/mm³
  • Aktiv lungesygdom, der kræver medicin, der inkluderer flere inhalatorer
  • Graviditet
  • Amning
  • Historie om autoimmun sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Inklusionskriterier:

  • Se Sygdomskarakteristika

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig immunsuppressiv behandling inklusive kemoterapi, steroider eller methotrexat
  • Samtidig deltagelse i en anden eksperimentel behandling (undtagen med tilladelse fra den anden undersøgelsesforsker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
HLA-A2-positive patienter modtager GP2-peptid + GM-CSF-vaccine intradermalt (ID) hver 3.-4. uge i i alt op til 6 podninger.
Biologisk: GP2-peptid + GM-CSF-vaccine
Gives intradermalt hver 3.-4. uge i i alt op til 6 podninger
Andre navne:
  • GM-CSF (sargramostim)
Aktiv komparator: Arm II
HLA-A2-positive patienter modtager GM-CSF ID hver 3.-4. uge for i alt op til 6 podninger.
Biologisk: GM-CSF (sargramostim)
GM-CSF givet intradermalt meget 3-4 uger i alt op til 6 podninger
Biologisk: GM-CSF (sargramostim)
Gives intradermalt hver 3.-4. uge i i alt op til 6 podninger
Eksperimentel: Arm III
HLA-A2-negative patienter modtager AE37-peptid/GM-CSF-vaccine-ID hver 3.-4. uge for i alt op til 6 podninger.
Biologisk: AE37 + GM-CSF-vaccine
Gives intradermalt hver 3.-4. uge i i alt op til 6 podninger
Andre navne:
  • GM-CSF (sargramostim)
Aktiv komparator: Arm IV
HLA-A2-negative patienter modtager GM-CSF ID ID hver 3.-4. uge for i alt op til 6 podninger
Biologisk: GM-CSF (sargramostim)
GM-CSF givet intradermalt meget 3-4 uger i alt op til 6 podninger
Biologisk: GM-CSF (sargramostim)
Gives intradermalt hver 3.-4. uge i i alt op til 6 podninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: Fem år (fra datoen for tilmelding til studiet til slutningen af ​​opfølgningsperioden)

Følgende vil blive sammenlignet:

  1. sygdomstilbagefaldsrater mellem HLA-A2-negative patienter, der modtager AE37 + GM-CSF-vaccinen, og HLA-A2-negative patienter, der modtager GM-CSF alene
  2. sygdomstilbagefaldsrater mellem HLA-A2-positive patienter, der modtager GP2 + GM-CSF-vaccinen, og HLA-A2-positive patienter, der modtager GM-CSF alene
  3. sygdomstilbagefaldsrater mellem alle fire arme af forsøget.
Fem år (fra datoen for tilmelding til studiet til slutningen af ​​opfølgningsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Lokale og systemiske reaktioner på hver podning vil blive overvåget hver sjette måned under den almindelige podningsserie og boosterserien.
Podning vil blive stoppet øjeblikkeligt, hvis der opstår alvorlige bivirkninger, som, når de er baseret på passende vurdering af PI, er fast besluttet på at bringe patienten i fare eller kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb. Ethvert dødsfald eller grad 4 uønsket lægemiddeloplevelse, der viser sig at være direkte relateret til den eksperimentelle vaccine, vil resultere i suspension af patienttilmelding til undersøgelsen.
Lokale og systemiske reaktioner på hver podning vil blive overvåget hver sjette måned under den almindelige podningsserie og boosterserien.
Immunrespons
Tidsramme: Immunrespons vil blive målt efter hver månedlig podning i den almindelige podningsserie og efter hver podning i boosterserien
Immunrespons vil blive målt ved proliferationsassays, dimerassays og ELISPOT. Forsinkede overfølsomhedsreaktioner vil blive sammenlignet mellem den vaccinerede gruppe og gruppen, der kun er GM-CSF.
Immunrespons vil blive målt efter hver månedlig podning i den almindelige podningsserie og efter hver podning i boosterserien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Samarbejdspartnere

NuGenerex Immuno-Oncology
Norwell, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth A Mittendorf, MD, FACS, UT M.D. Anderson Cancer Center
  • Studieleder: George E Peoples, MD, FACS, Cancer Vaccine Development Program, Department of Surgery, Brooke Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2007

Først opslået (Skøn)

3. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000562261
  • BAMC-C.2007.098 (Anden identifikator: BAMC Institutional Review Board)
  • WRNMMC-20225 (Anden identifikator: WRNMMC Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med GP2-peptid + GM-CSF-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner