Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TXA127 til behandling af svær COVID-19

4. juli 2022 opdateret af: Jeanine D'Armiento, Columbia University

Randomiseret kontrolleret forsøg med angiotensin 1-7 (TXA127) til behandling af svær COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om administration af angiotensin-(1-7) (TXA127) forhindrer akut nyreskade og forværring til multiorgansvigt hos patienter med svær COVID-19. Deltagerne vil gennemgå en 10-dages behandling med enten placebo eller studielægemiddel. Lægemidlet vil blive administreret intravenøst ​​i 3 timer én gang hver dag i 10 dage i træk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Corona virus sygdom 2019 (COVID-19) er blevet forbundet med alvorlig respiratorisk og multiorgansvigt. Forskning viser, at COVID-19 reducerer niveauet af angiotensin-konverterende enzym-2 (ACE-2), et enzym, der omdanner angiotensin II til angiotensin 1-7 (kendt som TXA127). COVID-19 reducerer niveauerne af ACE-2 og derfor angiotensin 1-7, og som et resultat vil angiotensin II-niveauerne blive øget. Mange kliniske observationer i COVID-19 har vist den høje forekomst af akut nyreskade, der kan skyldes for høje niveauer af angiotensin II. Efterforskerne antager, at administration af angiotensin (1-7) erstatter niveauer af ACE-2 i COVID-19 og derved forbedrer forringelsen af ​​multiorgansvigt og specifikt akut nyreskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig COVID-19: Voksne patienter indlagt på hospitalet gennem Akutafdelingen (ED), der kræver iltbehandling (et hvilket som helst niveau) for at opretholde iltmætning (SaO2) > 90 %
  • COVID-positiv ved polymerasekædereaktion (PCR) ved hospitalsindlæggelse
  • Indlagte patienter i alderen 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kronisk nyresygdom
  • Ny brug af eller ændring i dosis af ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokker (ARB) inden for de sidste 6 måneder
  • Akut nyreskade på indskrivningstidspunktet defineret som enten øgning af pf serumkreatinin med mere end 50 % eller 0,3 mg/dL over baseline eller estimeret kreatininclearance (ved MDRD) på mindre end 60 ml/min (hvis ingen baseline serumkreatinin tilgængelig)
  • Gravide og ammende kvinder
  • Kontraindiceret medicin: ny brug eller ændring af medicin fra start af forsøg (start af en ACE-hæmmer eller ARB inden for 6 måneder efter forsøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TXA127
Deltagerne vil modtage en 3-timers dosis (0,5 mg/kg pr. dag), intravenøst, i 10 dage i træk (eller indtil udskrivelse, hvis det er mindre end 10 dage).
Medicin: TXA127
0,5 mg/kg pr. dag
Andre navne:
  • angiotensin-(1-7)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en 3-timers dosis (0,5 mg/kg pr. dag), intravenøst, i 10 dage i træk (eller indtil udskrivelse, hvis det er mindre end 10 dage).
Medicin: Placebo
0,5 mg/kg pr. dag
Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serum kreatinin
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Beregnet fra baseline (ved tilmelding) til studiets afslutning
Dag 1 og dag 10
Antal deltagere, der kræver intubation
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
Fra dag 1 til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der kræver dialyse
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10
Antal deltagere, der kræver en vasopressor
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10
Procentvis ændring i supplerende iltkrav
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Dag 1 og dag 10
Dage med hospitalsophold og lægemiddeladministration
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Dag 1 til dag 10
Cytokinniveauer på dagen for lægemiddel-/TXA-administration
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Cytokinniveauer på dag 5 af lægemiddel-/TXA-administration
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Dødelighed
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Dag 1 til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Constant Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanine D'Armiento, MD, PhD, Associate Professor of Medicine in Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT0535

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med TXA127

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner