- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01546597
Enkelt kohorte 4-perioders undersøgelse til vurdering af farmakokinetik af metformin alene og i kombination med ranolazin
9. juli 2012 opdateret af: Gilead Sciences
En fase 1, open-label, enkelt kohorte, fire-perioders sekventiel undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af metformin alene og i kombination med ranolazin hos forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af steady-state ranolazin på steady state PK af metformin hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er som følger:
• At evaluere effekten af steady-state ranolazin på steady state PK af metformin hos personer med T2DM.
De sekundære mål for denne undersøgelse er som følger:
- At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af metformin, når det administreres sammen med ranolazin ved steady-state hos personer med T2DM.
- For at bestemme steady-state PK af ranolazin hos personer med T2DM, der modtager metformin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Cetero Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, 30 til 65 år, inklusive
- Dokumenteret historie om T2DM
- HbA1c = 6,5 %-10 %, inklusive
- Fastende serumglukose ≤ 270 mg/dL ved screening
- Fastende C-peptid ≥ 1 ng/ml ved screening
- Stabil metformin monoterapi (metformin 1000 til 2000 mg samlet daglig dosis i mindst 4 uger før screening)
- Body mass index (BMI) = 25 til 40 kg/m2, inklusive, ved screening
- Kreatininclearance > 80 ml/min ved screening
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 og skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder fra screening gennem hele behandlingsperioden og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
- Brug af insulinbehandling < 3 måneder før screening
- Anamnese med ketoacidose, ketose-tilbøjelig diabetes eller laktatacidose
- Klinisk signifikante komplikationer af diabetes
- Historie om hypoglykæmi
- Enhver non-insulin antidiabetisk behandling (bortset fra metformin) < 2 måneder før screening
- Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær hændelse < 2 måneder før screening
- Klinisk signifikant, utilstrækkeligt kontrolleret eller ustabil hypertension
- Hospitalsindlæggelse < 2 måneder før screening eller større operation < 3 måneder før screening
- Anamnese med gastrointestinal sygdom eller operation, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Positiv urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer
- Positiv alkoholudåndingstest
- Enhver anden klinisk signifikant eksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller en, der kræver yderligere evaluering
- Behandling med udvalgte lægemidler
- Hæmoglobin < 12 g/dL for mænd; eller < 11 g/dL for kvinder ved screening
- Aktiv skjoldbruskkirtelsygdom (hypo- eller hyperthyroidisme)
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5x øvre normalgrænser
- QTc-interval > 500 msek ved screening
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Metformin, Ranolazin
Enkelt kohorte, 4-perioders studie:
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metformin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 5, 10, 15 og 20
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 5, 10, 15 og 20
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metformin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 5, 10, 15 og 20
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 5, 10, 15 og 20
|
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid over doseringsintervallet, ved steady state (AUCtau) af metformin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 5, 10, 15 og 20
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 5, 10, 15 og 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt ved underskrivelse af informeret samtykke indtil det opfølgende telefonopkald, et forventet gennemsnit på 7 uger
|
deltagere vil blive fulgt ved underskrivelse af informeret samtykke indtil det opfølgende telefonopkald, et forventet gennemsnit på 7 uger
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ranolazin og metabolitter
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 15 og 20
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 15 og 20
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ranolazin og metabolitter
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 15 og 20
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 15 og 20
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid over doseringsintervallet, ved steady state (AUCtau) af ranolazin og metabolitter
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 15 og 20
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 15 og 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2012
Først opslået (Skøn)
7. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Natriumkanalblokkere
- Metformin
- Ranolazin
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-259-0137
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttet
Kliniske forsøg med Metformin
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
ShionogiAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusSydafrika, Forenede Stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttet
-
German Diabetes CenterYale UniversityTilmelding efter invitation
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater, Mexico, Argentina
-
Hadassah Medical OrganizationTrukket tilbage
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...Trukket tilbageInsulin resistens | Brystkræftstadiet | Racemæssig skævhedForenede Stater
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetesAustralien