- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05065359
Multiple-Ascending Dose i Japanske Patienter Bridging Study
11. juli 2022 opdateret af: Altavant Sciences GmbH
En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, flere stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Rodatristat Ethyl hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner
Denne undersøgelse er et randomiseret, placebo-kontrolleret, multiple-stigende dosis studie i raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, placebo-kontrolleret, multiple-stigende dosis studie i raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner.
To dosisniveauer af rodatristat ethyl, 300 mg to gange dagligt (BID) og 600 mg BID multiple doser (med en enkelt dosis indføring), vil blive udforsket på en stigende dosismåde med en sikkerhedsgennemgang imellem (Figur 1 nedenfor).
Cirka 48 forsøgspersoner vil blive tilmeldt i 4 kohorter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- California Clinical Trials Medical Group (CCTMG)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive
- En mandlig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis han ikke har en kvindelig partner, der er gravid, eller som har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen. Mandlige forsøgspersoner skal indvillige i at bruge prævention startende ved screening, i behandlingsperioden og i mindst 100 dage efter den sidste dosis af Investigational Product (IP), og afstå fra at donere sæd i denne periode.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge prævention startende ved screening, i behandlingsperioden og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af IP.
- Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2 og ≤ 32 kg/m2 ved screening
- Japanske forsøgspersoner skal være født i Japan og ikke have boet uden for Japan > 10 år på screeningstidspunktet, have både forældre og bedsteforældre af etnisk japansk oprindelse og har ikke ændret deres kost i væsentlig grad, siden de forlod Japan.
- Kaukasiske emner skal være af europæisk eller latinamerikansk afstamning (dvs. hvid).
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolrelaterede restriktioner og sandsynligvis gennemføre undersøgelsen som planlagt.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt allerede eksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller deltage i undersøgelsesudførelse, eller som kan forvirre undersøgelsesresultater, herunder, men ikke begrænset til, en historie med klinisk signifikant gastrointestinal, hæmatologisk, renal, hepatisk , bronkopulmonal, neurologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom
- en. Historien om Gilberts syndrom
- b. Historie om depression
- c. Anamnese med enhver allergi, der efter efterforskerens mening kontraindikerer deltagelse i forsøget
- Ethvert positivt fund på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Donation af plasma inden for 7 dage før dosering. Donation eller tab af blod (eksklusive volumen udtaget ved screening) af 50 mL til 499 mL blod inden for 30 dage eller mere end 499 mL inden for 56 dage før dag 1
- Deltagelse i et lægemiddel-, vaccine- eller enhedsstudie inden for 30 dage før IP-administration eller 90 dage for en biologisk undersøgelse
- Bevis på tidligere myokardieinfarkt
- en. Enhver overledningsabnormitet (herunder, men ikke specifik for atrioventrikulær blokering [2. grad eller højere], Wolff Parkinson Whites syndrom [medmindre helbredende ablationsbehandling]).
- b. Sinus pauser > 3 sekunder.
- c. Enhver væsentlig arytmi, som efter Investigator og Lægemonitors vurdering vil forstyrre sikkerheden for den enkelte forsøgsperson.
- d. Ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi (≥ 3 på hinanden følgende ventrikulære ektopiske slag).
- Unormalt blodtryk, enten lavt (defineret som < 90 mmHg systolisk og/eller < 50 mmHg diastolisk) eller højt (defineret som > 140 mmHg systolisk og/eller > 90 mmHg diastolisk)
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater (inklusive lever- og nyrepaneler, fuldstændig blodtælling, koagulation, kemipanel og urinanalyse)
- en. Positiv serologi for hepatitis B, hepatitis C-virus eller human immundefektvirus
- b. Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 80 ml/min/1,73 m2
- c. Aspartataminotransferase, alaninaminotransferaseværdier større end 1,5 x øvre normalgrænse.
- d. Positiv urintest for misbrugsstoffer
- e. Positiv alkoholtest (åndedræt, spyt eller urin)
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder højdosis vitaminer, kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage eller 5 halveringstider af det receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemiddel (alt efter hvad der var længst) før den første dosis af IP-produktet, medmindre i efter investigatorens og sponsorens udtalelse ville medicinen ikke forstyrre undersøgelsesresultaterne eller kompromittere emnesikkerheden.
- Forsøgsperson ude af stand til at afholde sig fra indtagelse af tryptofan-rige fødevarer 48 timer før indlæggelse på klinikken gennem opfølgningsbesøget
- Indtagelse af grapefrugt eller Sevilla-appelsiner eller deres juice inden for de 7 dage før dosering indtil indsamling af den endelige PK-prøve.
- Brug af medicin forbundet med QT-forlængelse inden for 30 dage før dosering og under undersøgelsen. En liste over forbudte medicin findes i et bilag til protokollen.
- Forsøgspersoner ude af stand til at afholde sig fra alkohol i 72 timer før påbegyndelse af dosering gennem indsamling af deres endelige PK-prøve
- Forsøgspersoner med en klinisk historie med eller aktuelt alkoholmisbrug defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder for mænd eller 15 enheder for kvinder (1 enhed = 340 ml øl, 115 ml vin eller 43 ml spiritus).
- Forsøgspersoner med en klinisk historie med eller aktuelt ulovligt stofbrug, som efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen og kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed og/eller undersøgelsens resultater.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afholde sig fra koffein, xanthin eller anstrengende træning i 72 timer før dosering, indtil deres endelige PK-prøve tages.
- Forsøgspersoner, der har røget eller brugt tobak eller nikotinholdige produkter eller cannabidiol og relaterede produkter (i alle former) inden for 3 måneder forud for screeningsbesøget, og som ikke er villige til at afholde sig fra cannabidiol og relaterede produkter, rygning, tobaksbrug eller brug af nikotinprodukter og det hele i hele undersøgelsens varighed (gennem opfølgningsbesøget)
- Anamnese med overfølsomhed over for rodatristatethyl, alle dets komponenter eller komponenter i placebopræparatet.
- Ansat som personale på stedet, der er direkte involveret i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rodatristat Ethyl 300 mg BID - japanske forsøgspersoner
|
Tabletter, orale, 300 mg, BID 14 dage
|
Placebo komparator: Placebo-match for Rodatristat Ethyl 300 mg BID - japanske forsøgspersoner
|
Tabletter, orale, 0 mg, BID i 14 dage
|
Eksperimentel: Rodatristat Ethyl 300 mg BID - kaukasiske forsøgspersoner
|
Tabletter, orale, 300 mg, BID 14 dage
|
Placebo komparator: Placebo-match for Rodatristat Ethyl 300 mg BID - kaukasiske forsøgspersoner
|
Tabletter, orale, 0 mg, BID i 14 dage
|
Eksperimentel: Rodatristat Ethyl 600 mg BID - japanske forsøgspersoner
|
Tabletter, orale, 600 mg, BID 14 dage
|
Placebo komparator: Placebo-match for Rodatristat Ethyl 600 mg BID - japanske forsøgspersoner
|
Tabletter, orale, 0 mg, BID i 14 dage
|
Eksperimentel: Rodatristat Ethyl 600 mg BID - kaukasiske forsøgspersoner
|
Tabletter, orale, 600 mg, BID 14 dage
|
Placebo komparator: Placebo-match for Rodatristat Ethyl 600 mg BID - kaukasiske forsøgspersoner
|
Tabletter, orale, 0 mg, BID i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed af rodatristat ethyl ved forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 21 dage
|
Vurderinger af uønskede hændelser
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enkeltdosis AUC(0-∞)
Tidsramme: 21 dage
|
Enkeltdosisareal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt nul (førdosis-) ekstrapoleret til uendelig (AUC(0-∞)) af rodatristatethyl og metabolit(er).
|
21 dage
|
Enkeltdosis AUC(0-t)
Tidsramme: 21 dage
|
Enkeltdosisområde under koncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til det sidste påviselige tidspunkt (AUC(0-t)) for rodatristatethyl og metabolit(er).
|
21 dage
|
Enkeltdosis Cmax
Tidsramme: 21 dage
|
Enkeltdosis maksimal observeret koncentration (Cmax) af rodatristatethyl og metabolit(er).
|
21 dage
|
Enkeltdosis tmax
Tidsramme: 21 dage
|
Enkeltdosis tid til maksimal koncentration (tmax) af rodatristatethyl og metabolit(er).
|
21 dage
|
Enkelt dosis t½
Tidsramme: 21 dage
|
Enkeltdosis eliminationshalveringstid (t½) for rodatristatethyl og metabolitter.
|
21 dage
|
Steady state tmax
Tidsramme: 21 dage
|
Steady-state tmax for rodatristatethyl og metabolit(er).
|
21 dage
|
Steady state Cmax
Tidsramme: 21 dage
|
Steady-state Cmax for rodatristatethyl og metabolit(er).
|
21 dage
|
Steady state Cτ
Tidsramme: 21 dage
|
Steady-state koncentration ved slutningen af doseringsintervallet (Cτ) af rodatristatethyl og metabolit(er).
|
21 dage
|
Steady state Cavg
Tidsramme: 21 dage
|
Steady-state gennemsnitskoncentration ved steady state (Cavg) af rodatristatethyl og metabolit(er).
|
21 dage
|
Steady state AUC(0-τ)
Tidsramme: 21 dage
|
Steady-state-areal under koncentration-tid-kurven over doseringsintervallet ved steady-state (AUC(0-τ)) af rodatristatethyl og metabolit(er).
|
21 dage
|
Steady state t½
Tidsramme: 21 dage
|
Steady-state t½ af rodatristatethyl og metabolit(er).
|
21 dage
|
Farmakodynamisk vurdering - ændring fra baseline i 5-HIAA-koncentrationer
Tidsramme: 21 dage
|
PD som vurderet ved ændringen fra baseline i 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA) koncentrationer (plasma og 24-timers urinudskillelse)
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2021
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RVT-1201-1005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rodatristat Ethyl 300 mg BID
-
Altavant Sciences GmbHAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Serbien, Canada, Polen, Italien, Bosnien-Hercegovina, Østrig, Tyskland, Belgien, Bulgarien, Frankrig, Letland, Moldova, Republikken, Ukraine
-
Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.Afsluttet
-
Altavant Sciences GmbHPPDAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKronisk stabil plakpsoriasisForenede Stater
-
Future MedicineRekrutteringIkke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisSpanien, Ungarn, Polen
-
Altavant Sciences GmbHPPD; Altavant Sciences, Inc.AfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Canada
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncTrukket tilbageBeta-thalassæmiForenede Stater, Bulgarien, Israel
-
MedPacto, Inc.RekrutteringKarcinom, ikke-småcellet lungeKorea, Republikken
-
PfizerAfsluttet