Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulante blodpladetransfusioner ved myelodysplastiske syndromer og leukæmi: Den OPTIMALE pilot (OPTIMAL)

1. september 2015 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Som følge af den underliggende sygdom eller dens behandling er det almindeligt, at patienter med blodkræft har lavt antal blodplader. Mens blodpladetransfusioner kan være gavnlige til at forebygge eller behandle blødningssymptomer, kan de under omstændigheder, hvor risikoen for blødning er lav, være unødvendige eller endda skadelige. Som et blodprodukt kan transfusion af blodplader være forbundet med infektiøse eller allergiske komplikationer, og hyppige hospitalsbesøg til transfusion kan påvirke livskvaliteten negativt. Derudover lægger det potentielt overforbrug af blodpladeprodukter en byrde på sundhedsvæsenets ressourcer.

Fordelen ved den nuværende praksis med profylaktiske blodpladetransfusioner for at forhindre blødning er ukendt. De randomiserede data, der findes, er mere end 25 år gamle og ikke informative givet metodiske begrænsninger og de skiftende standarder for understøttende behandling. En alternativ terapeutisk strategi involverer kun administration af blodplader for at kontrollere aktiv blødning.

Standarden for praksis hos indlagte patienter, der modtager højdosis kemoterapi (enten for akut leukæmi eller som led i stamcelletransplantation) er profylaktiske blodpladetransfusioner. Hos ambulante patienter, der ikke får højdosis kemoterapi, er risikoen for blødning væsentligt lavere. Ingen randomiserede forsøg har undersøgt den optimale trombocyttransfusionsstrategi hos ambulante patienter med blodkræft, der gennemgår understøttende eller palliativ terapi. Den potentielle fordel ved profylaktiske transfusioner i ambulant regi er derfor ukendt.

Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at afgøre, om et større forsøg er muligt. Det endelige mål er at afgøre, om en strategi med terapeutiske blodpladetransfusioner er sikker og effektiv i ambulante patienter med blodkræft og lavt blodpladetal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomisering:

En lokal undersøgelsessygeplejerske vil bruge et webbaseret randomiseringssystem (permuterede tilfældige blokke af to eller fire patienter) til at allokere samtykkende patienter. Medicinsk personale og forskningspersonale og efterforskere vil blive blindet for randomiseringsordningen.

Studievarighed og opfølgning:

Alle patienter vil blive tildelt enten en terapeutisk eller profylaktisk blodpladetransfusion i en 6-måneders periode. Denne periode vil give os mulighed for at vurdere vores primære gennemførlighedsresultater af tilmelding, overholdelse af transfusionsprotokoller og udfyldelse af blødningsevalueringer og livskvalitetsspørgeskemaer af patienter.

Patienter i begge grupper vil få deres CBC målt mindst ugentligt, mens de er i undersøgelsen. Hyppigere overvågning af trombocyttallet kan udføres efter den behandlende læges skøn. Forskerholdet vil klinisk vurdere patienter inden for 1 uge (+/- 3 dage) efter randomisering og derefter månedligt. Patienterne vil blive bedt om straks at rapportere enhver ikke-kutan grad 2 eller større blødning til deres behandlende læge og undersøgelsesteamet. Alle selvevalueringer af blødning vil blive gennemgået ved hvert patientbesøg for at sikre, at alle klinisk relevante blødningsepisoder er blevet fanget.

Patienter, hvis trombocyttal genoprettes til mere end 20 x 109/L i mindst seks uger, vil blive taget fra den ugentlige trombocytovervågning, som afspejler klinisk praksis. De vil fortsat blive overvåget i hele undersøgelsens varighed. Hvis deres trombocyttal falder til 10 x 109/L eller derunder, vil de blive genstartet på overvågnings- og tidligere transfusionsprotokol.

Dataindsamling:

Basisdata - Følgende kliniske data og laboratoriedata vil blive indsamlet på tidspunktet for tilmelding: (1) demografiske data, (2) diagnose inklusive dato og sygdomsstadium, (3) tidligere kemoterapi, (4) ECOG-præstationsstatus, (5) komorbiditter, (6) tidligere blodplade- og erytrocyttransfusioner, (7) røde blodlegemers transfusionshistorie, (8) tidligere blødningshændelser, (9) livskvalitet (EQ5D) (10) rutinemæssigt blodarbejde

Transfusioner:

Alle blodplade- og erytrocyttransfusioner vil blive registreret inklusive dato og antal enheder. For blodpladetransfusioner er typen af ​​blodpladeprodukt (f.eks. aferese eller buffy coat) og ABO-kompatibilitet vil blive registreret. Derudover vil indikationen for alle transfusioner (profylaktisk eller til behandling af blødning) blive indhentet fra den behandlende læge.

Blødningsvurdering:

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et simpelt blødningsspørgeskema på daglig basis, som tidligere er blevet testet og brugt i ambulante patienter med trombocytopeni. Patienterne vil modtage en kort træningssession og skriftligt materiale om, hvordan skemaet skal udfyldes. En blødningsvurdering vil blive udført ved alle undersøgelsesbesøg (samtale, fysisk undersøgelse og gennemgang af daglige blødningsformer). Blødningsbegivenheder vil blive tildelt en blødningsgrad af undersøgelsens personale. En endelig blødningsgrad vil blive tildelt af et bedømmelsespanel bestående af 2 blindede læger, som uafhængigt vil tildele blødningsscore. Eventuelle uoverensstemmelser i blødningsscore vil blive løst ved konsensus.

Livskvalitet:

Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D. EQ-5D er et valideret værktøj til måling af sundhedsrelateret livskvalitet, der er præcedens for dets brug i forsøg med transfusionsmedicin. Livskvalitetsvurderinger vil blive udført ved baseline og ved alle efterfølgende patientbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 18 år eller ældre med dokumenteret MDS (inklusive MDS-subtype, CMML) eller AML (som defineret af WHOs kriterier)
  2. Alvorlig trombocytopeni defineret som et trombocyttal på ≤ 10 x 109/L dokumenteret på to på hinanden følgende prøver med mindst 7 dages mellemrum.
  3. Modtagelse af ambulant-baseret understøttende eller palliativ behandling inklusive palliativ cytoreduktiv, immunmodulerende eller hypomethylerende behandling, f.eks. hydroxyurinstof eller lavdosis cytarabin, lenalidomid, azacytidin eller decitabin.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Højdosisbehandling i de seneste 2 måneder, f.eks. AML-type induktion eller konsolideringsterapi
  2. Trombocytopeni, der mistænkes for at skyldes immun- eller perifer ødelæggelse
  3. Splenomegali, palperet mere end 5 cm under kystmarginen eller mere end 20 cm ved billeddannelse
  4. Alloimmun trombocyt modstandsdygtighed
  5. Klinisk relevant blødning (grad 3 eller højere) inden for de seneste 3 måneder
  6. Koagulopati (protrombintid eller aktiveret partiel tromboplastin mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal eller fibrinogen mindre end 2 g/l)
  7. Kræv antikoagulerende behandling, f.eks. heparin eller blodpladehæmmende behandling, f.eks. aspirin
  8. Betydelig nyreinsufficiens (kreatinin mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse)
  9. Geografisk utilgængelighed resulterer i manglende evne til at overholde opfølgende besøg
  10. Gravid eller ammende
  11. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Terapeutisk blodpladetransfusionsarm
Patienter, der er allokeret til den terapeutiske blodpladetransfusionsgruppe, vil ikke modtage rutinemæssig profylaktisk blodpladetransfusion.
Andet: Blodpladetransfusion

Patienter, der er allokeret til den terapeutiske blodpladetransfusionsgruppe, vil ikke modtage rutinemæssig profylaktisk blodpladetransfusion. Blodpladetransfusioner vil blive givet til behandling af dokumenteret klinisk relevant blødning defineret som WHO-blødning af grad 2 eller højere. Patienter kan få transfusion efter den behandlende læges skøn. Indikationen for alle blodpladetransfusioner vil blive registreret ved at spørge den bestillende læge.

Patienter, der er allokeret til de profylaktiske blodpladetransfusioner, vil modtage en blodpladetransfusion, når det målte trombocyttal er < 10 x 109/L. Patienter kan modtage yderligere blodpladetransfusioner efter den behandlende læges skøn. Indikationen for alle blodpladetransfusioner vil blive registreret.
ACTIVE_COMPARATOR: Profylaktisk blodpladetransfusionsgruppe
Patienter, der er allokeret til de profylaktiske trombocyttransfusioner, vil modtage en trombocyttransfusion (en enkelt dosis tilfældige donortrombocytter (4 enheder pulje eller tilfældige donortrombocytter eller én afereseenhed), når det målte trombocyttal er < 10 x 109/L.
Andet: Blodpladetransfusion

Patienter, der er allokeret til den terapeutiske blodpladetransfusionsgruppe, vil ikke modtage rutinemæssig profylaktisk blodpladetransfusion. Blodpladetransfusioner vil blive givet til behandling af dokumenteret klinisk relevant blødning defineret som WHO-blødning af grad 2 eller højere. Patienter kan få transfusion efter den behandlende læges skøn. Indikationen for alle blodpladetransfusioner vil blive registreret ved at spørge den bestillende læge.

Patienter, der er allokeret til de profylaktiske blodpladetransfusioner, vil modtage en blodpladetransfusion, når det målte trombocyttal er < 10 x 109/L. Patienter kan modtage yderligere blodpladetransfusioner efter den behandlende læges skøn. Indikationen for alle blodpladetransfusioner vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 18 måneder
Samlet tilmelding, transfusioner uden for protokol pr. hver randomiseret gruppe, det samlede antal blodpladetransfusioner pr. gruppe og patientens overensstemmelse med daglig selvvurdering af blødning vil blive evalueret.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshændelser mellem terapeutiske og profylaktiske transfusionsgrupper
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsperiode

Vurderinger vil omfatte:

  1. Ikke-kutan grad 2 blødning eller højere af World Heath Organization (WHO) blødningsvurderingsskala 28 (bilag B)
  2. Grad 3 blødning eller højere
  3. Tid fra randomisering til første blødningshændelse af grad 3 eller højere
  4. Samlet antal røde blodlegemer per gruppe
  5. Samlet antal indlæggelsesdage pr. gruppe
  6. Antal gennemførte daglige blødningsvurderinger pr. gruppe
  7. Livskvalitet
  8. Dødelighed
6 måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Blood Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Tinmouth, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2012

Først opslået (SKØN)

8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHREB 2011500

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladetransfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner