- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03102216
Tidlig point-of-care blodprøver, EKG og røntgenbilleder i akutmodtagelsen (EPOC-BEX-ED)
En vurdering af virkningen af forbedrede arbejdsgangsmønstre forbundet med forhåndstest, tidlige point-of-care-tests på omkostninger, vente- og disponeringstider i en akutafdeling
Abbott Point-of-Care Great Minds Summit 2015 i Berlin præsenterede ny forskning, der viste potentialet for upfront, point-of-care (POC) blodprøver for at forbedre ventetider, omkostninger og patientgennemstrømning i Emergency Department (ED). POC-test er blevet et fokusområde for undersøgelser, da ED'er verden over leder efter måder at håndtere overbelægning og reducere ventetider.
I sydafrikanske ED'er er måltiden for patienter, der skal ses, dikteret af deres triagekategori. Patienter triageret rød (kritisk) bør ideelt set ses med det samme, orange inden for 10 minutter, gul inden for 1 time og grøn inden for 4 timer efter ankomst. Mens patienter indledningsvis kan blive evalueret inden for ovennævnte tidsrammer, kan der være forsinkelser i deres endelige disposition på grund af tidsforsinkelser i at opnå resultater fra særlige tests og/eller undersøgelser. Traditionelt foregår blodprøver og andre særlige undersøgelser såsom elektrokardiogrammer (EKG) og radiologiske undersøgelser (røntgenbilleder), efter at lægen har vurderet patienten. Patienter (og læger) skal så afvente resultaterne af disse tests, før der kan tages stilling til patientens endelige disposition.
I stedet for at sende blodprøver til laboratoriet til analyse, refererer POC-blodprøver til udvalgte tests, som kan udføres i ED og giver øjeblikkelige resultater på stedet og dermed har potentiale til at fremskynde patientbehandlingsbeslutninger. På samme måde er lavdosis røntgen (LODOX®) den radiologiske ækvivalent til en POC-blodprøve, der giver et røntgenbillede af hele kroppen inden for 19 sekunder. LODOX er tidligere blevet evalueret hos traumepatienter, men dets anvendelse som et screeningsværktøj for ikke-traumepatienter i ED er ikke blevet ordentligt udforsket indtil videre. Elektrokardiogrammer (EKG'er) bruges almindeligvis i klinisk medicin som en POC-test til at evaluere hjertet. Lokalt har Helen Joseph Hospital ED i Johannesburg en konstant tilstrømning af kritisk syge og tilskadekomne patienter 24 timer i døgnet. Formålet med dette investigator-initierede, prospektive, randomiserede kontrolforsøg er at sammenligne og vurdere standard workflow-forløbet, der aktuelt er i brug i ED med en modificeret sti, der gør brug af forudgående, tidlige POC-tests (blodprøver, EKG og/eller LODOX). ) for at se, om brugen af sådanne har nogen væsentlig effekt på omkostninger, ventetider og tilhørende patientflowmønstre i akutmodtagelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Helen Joseph Hospital ED har en konstant tilstrømning af kritisk syge og tilskadekomne patienter 24 timer i døgnet. I gennemsnit triageres og evalueres 170-200 patienter om dagen - ca. 60.000-70.000 patienter om året.
ED'er verden over søger konstant efter måder at mindske overbelægning af patienter og ventetider på. Foreslåede løsninger har omfattet ansættelse af yderligere personale, oprettelse af observationsenheder, ambulanceomdirigering og triage. Nogle har endda forsøgt at forbedre patientflowet ved at placere en seniorkonsulent i triageområdet.
I sydafrikanske ED'er bruges den sydafrikanske triageskala (SATS) til at vurdere sværhedsgraden og skarpheden af patienter, der præsenterer sig for ED. Måltiden for patienter at blive set er dikteret af deres triage kategori. Patienter triageret rød bør ideelt set ses med det samme, orange inden for 10 minutter, gul inden for 1 time og grøn inden for 4 timer efter ankomst. Mens patienter initialt kan blive evalueret inden for disse tidsrammer, kan der være forsinkelser i deres endelige disposition på grund af tidsforsinkelser i opnåelse af resultater fra særlige undersøgelser.
Traditionelt foregår undersøgelser i ED efter, at lægen har vurderet patienten. Patienter (og læger) må så vente på resultaterne af undersøgelserne. Yderligere beslutninger om patienternes endelige disposition (dvs. enten udskrevet til hjemmet eller indlagt til døgnbehandling) er således betinget af resultaterne af undersøgelserne.
POC-blodprøver (i modsætning til at sende blod til laboratoriet for at blive analyseret) har vist sig at være nøjagtige og hjælpe med at fremskynde patientbehandlingen ved at reducere behandlingstiden for resultater. Lavdosis røntgen (LODOX®) er blevet markedsført som et hurtigt og nemt radiologisk screeningsværktøj til traumepatienter, der endda kan bruges som triageværktøj. LODOX kan producere et antero-posterior røntgenbillede af hele kroppen inden for 19 sekunder. Det er meget hurtigere og udsætter patienten for mindre stråling end et almindeligt røntgenbillede/røntgenbillede. Det kan derfor også kategoriseres som røntgenækvivalenten til en POC-test. Dets brug er aldrig blevet evalueret som et værktøj til ikke-traumepatienter i ED. Elektrokardiogrammer (EKG'er) bruges almindeligvis i klinisk medicin som en POC-test til at evaluere hjertet.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at vurdere, om, individuelt eller i kombination, tidlige POC-blodprøver, EKG'er og/eller LODOX kan reducere ventetider, reducere omkostninger og forbedre patientgennemstrømningen i ED.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2006
- Helen Joseph Hospital Emergency Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle samtykkende voksne patienter ældre end 18 år, med den ene af symptomgrupperne nedenfor, som er til stede på Helen Joseph Hospital ED, som ikke kræver øjeblikkelig genoplivning, dvs. ikke triageret rødt. Dette vil kun blive udført på hverdage.
Præsentation af symptomgrupper:
- Mave/epigastriske/mavesmerter/opkastninger
- Psykose/aggression/hallucinationer (se Etiske overvejelser)
- Åndenød/dyspnø/hoste/brystsmerter/synkope
- Generelle smerter/svaghed i kroppen
- Overdosis
Ekskluderingskriterier:
- Manglende indhentning af samtykke
- Gravide patienter
- Patienter, der kræver øjeblikkelig genoplivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Aktuel arbejdsgang
I den aktuelle (normale) arbejdsgang, efter at en patient er triageret, bliver de gennemgået af lægen.
Det er rutine, at lægen herefter bestiller diagnostiske undersøgelser/undersøgelser, der omfatter blodprøver, som analyseres på laboratoriet, røntgenbilleder, som udføres på Radiologisk afdeling, og EKG, som udføres af en EKG-tekniker.
Når resultaterne af disse tests er klar, vil lægen derefter gennemgå patienten en anden gang med alle resultaterne.
Beslutningen om patientdisposition vil herefter blive truffet
|
|
|
Eksperimentel: Forbedret arbejdsgang iSTAT
Patienterne vil modtage i-STAT point-of-care troponin, INR (International Normalized Ratio), CG4 (blodgasanalyse) og chem8-test, før de ser lægen.
|
iSTAT troponin, INR, CG4+ og Chem8
|
|
Eksperimentel: Forbedret arbejdsgang iSTAT CBC
Patienterne vil modtage iSTAT point-of-care troponin-, INR-, CG4+- og chem8-tests samt en CBC, før de ser lægen.
|
iSTAT troponin, INR, CG4+ og Chem8
Fuldstændig blodtælling
|
|
Eksperimentel: Forbedret workflow pathway EKG
Patienterne vil modtage et 12-aflednings-, v1R-v6R-(højresidet EKG-afledninger) og V7-V9-EKG, før de ser lægen.
|
ElectroCardioGram
|
|
Eksperimentel: Forbedret arbejdsgang Lodox
Patienterne vil modtage et rygliggende AP og lateral lodox (lavdosis røntgenbillede) af deres bryst og mave, før de ser lægen.
|
Lavdosis røntgen
|
|
Eksperimentel: Forbedret workflow pathway iSTAT EKG
Patienter vil modtage iSTAT point-of-care troponin-, INR-, CG4+- og chem8-test samt 12lead, v1R-v6R og V7-V9 EKG, inden de ser lægen.
|
iSTAT troponin, INR, CG4+ og Chem8
ElectroCardioGram
|
|
Eksperimentel: Enhanced workflow pathway iSTAT, CBC ECG
Patienter vil modtage iSTAT point-of-care troponin, INR, CG4+ og chem8 test, CBC og 12lead, v1R-v6R og V7-V9 EKG, inden de ser lægen.
|
iSTAT troponin, INR, CG4+ og Chem8
Fuldstændig blodtælling
ElectroCardioGram
|
|
Eksperimentel: Forbedret arbejdsgang iSTAT lodox
Patienterne vil modtage iSTAT point-of-care troponin-, INR-, CG4+- og chem8-tests og Lodox, inden de ser lægen.
|
iSTAT troponin, INR, CG4+ og Chem8
Lavdosis røntgen
|
|
Eksperimentel: Forbedret arbejdsgang iSTAT CBC Lodox
iSTAT point-of-care troponin, INR, CG4+ og chem8 tests; CBC og Lodox før du ser lægen.
|
iSTAT troponin, INR, CG4+ og Chem8
Fuldstændig blodtælling
Lavdosis røntgen
|
|
Eksperimentel: Enhanced workflow pathway EKG Lodox
Patienterne vil modtage LODOX og 12lead, v1R-v6R og V7-V9 EKG, inden de ser lægen.
|
ElectroCardioGram
Lavdosis røntgen
|
|
Eksperimentel: Forbedret arbejdsgang iSTAT ECG Lodox
iSTAT point-of-care troponin, INR, CG4+ og chem8 tests; LODOX og 12lead, v1R-v6R og V7-V9 EKG før du ser lægen
|
iSTAT troponin, INR, CG4+ og Chem8
ElectroCardioGram
Lavdosis røntgen
|
|
Eksperimentel: Forbedret arbejdsgang iSTAT CBC ECG Lodox
Patienterne vil modtage iSTAT point-of-care troponin, INR, CG4+ og chem8 test; CBC, LODOX og 12lead, v1R-v6R og V7-V9 EKG, før du ser lægen.
|
iSTAT troponin, INR, CG4+ og Chem8
Fuldstændig blodtælling
ElectroCardioGram
Lavdosis røntgen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer vente- og disponeringstider for patienter, der møder op på Akutafdelingen
Tidsramme: Fra patientens ankomst til akutmodtagelsen til disponering (dvs. indtil beslutningen om at indlægge eller udskrive patienten er truffet) til studieafslutning (ca. 4 måneder)
|
Måling af vente- og arbejdsgange i forhold til nuværende arbejdsgange
|
Fra patientens ankomst til akutmodtagelsen til disponering (dvs. indtil beslutningen om at indlægge eller udskrive patienten er truffet) til studieafslutning (ca. 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducere udgifterne til særlige undersøgelser for patienter, der indgiver sig til Akutmodtagelsen
Tidsramme: Sammenlign omkostningerne for standardpleje med omkostningerne ved point-of-care-intervention gennem afsluttet undersøgelse (ca. 4 måneder)
|
Måling af omkostningsimplikationer
|
Sammenlign omkostningerne for standardpleje med omkostningerne ved point-of-care-intervention gennem afsluttet undersøgelse (ca. 4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Altman DG, Bland JM. How to randomise. BMJ. 1999 Sep 11;319(7211):703-4. doi: 10.1136/bmj.319.7211.703. No abstract available.
- Hoot NR, Aronsky D. Systematic review of emergency department crowding: causes, effects, and solutions. Ann Emerg Med. 2008 Aug;52(2):126-36. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.03.014. Epub 2008 Apr 23.
- Jarvis P, Davies T, Mitchell K, Taylor I, Baker M. Does rapid assessment shorten the amount of time patients spend in the emergency department? Br J Hosp Med (Lond). 2014 Nov;75(11):648-51. doi: 10.12968/hmed.2014.75.11.648.
- Stotler BA, Kratz A. Analytical and clinical performance of the epoc blood analysis system: experience at a large tertiary academic medical center. Am J Clin Pathol. 2013 Nov;140(5):715-20. doi: 10.1309/AJCP7QB3QQIBZPEK.
- Terris J, Leman P, O'Connor N, Wood R. Making an IMPACT on emergency department flow: improving patient processing assisted by consultant at triage. Emerg Med J. 2004 Sep;21(5):537-41. doi: 10.1136/emj.2002.003913.
- Whiley SP, Alves H, Grace S. Full-body x-ray imaging to facilitate triage: a potential aid in high-volume emergency departments. Emerg Med Int. 2013;2013:437078. doi: 10.1155/2013/437078. Epub 2013 Sep 24.
- Goldstein LN, Wells M, Vincent-Lambert C. The cost-effectiveness of upfront point-of-care testing in the emergency department: a secondary analysis of a randomised, controlled trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Dec 11;27(1):110. doi: 10.1186/s13049-019-0687-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPOC-BEX-ED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut medicin
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttetPatienter Emergency On-site Care ved Mobile Emergency UnitBrasilien
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
University of Lausanne HospitalsUkendtHyppige brugere af Emergency Department (FUED'er)Schweiz
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetBrug af telemedicin | Brug af telekonsultation | Emergency Medical Service Missions
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Central Denmark RegionAfsluttetEmergency Medical Dispatch Center | Videostreaming | Nødopkald | Præhospital akutmedicinDanmark
-
Isfahan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuUddannelse | Uddannelse, Medicin | Uddannelse, Medicin, Bachelor
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringUddannelse, Medicin | Venøs punktering | Studerende, MedicinKina
Kliniske forsøg med iSTAT
-
Mayo ClinicUniversity of Cincinnati; Abbott; William Beaumont HospitalsAfsluttetUstabil angina | Ikke-ST-elevation myokardieinfarktForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetHjertebegivenhedFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAbbott Point of CareRekruttering
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtRekruttering
-
Rhode Island HospitalRekrutteringTranskateter udskiftning af aortaklap | HjerteklapannuloplastikForenede Stater