Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatal cerebral iltning efter eksponering for ilt vurderet med INVOS Oximeter

6. november 2013 opdateret af: Line Carøe Sørensen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Iltning af neonatale hjerne - en undersøgelse ved hjælp af INVOS oximeter

  • På grund af den øgede risiko for hjerneskade er kontinuerlig overvågning af den cerebrale iltning interessant. Efterforskerne vil evaluere INVOS Oximeterets evne til at detektere inducerede ændringer i den cerebrale regionale mætning.
  • Formålet med undersøgelsen er at undersøge vores hypotese om, at cerebral vasokonstriktion efter ilteksponering er forlænget hos præmature spædbørn sammenlignet med terminsbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præmature spædbørn har øget risiko for hjerneskade sammenlignet med fuldbårne spædbørn, og cerebral hypoxi anses for at spille en vigtig rolle. De præmature spædbørn har øget risiko for åndedrætsbesvær, episoder med lav iltning, mekanisk ventilation, risiko for hypokapni og labilt eller lavt blodtryk. Disse forhold kan påvirke mikrocirkulationen og dermed iltningen af ​​hjernen. Hyperoksi er også et punkt af interesse, da høje niveauer af ilt kan forårsage vasokonstriktion.

Forskerne vil undersøge den normale fysiologiske cerebrale respons på eksponering af ilt hos en gruppe præmature spædbørn med en gestationsalder (GA) på 32-37 uger og en gruppe af fuldbårne spædbørn.

Forskerne vil lave dynamisk forskning med kontinuerlig overvågning af den cerebrale iltning ved hjælp af INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)). Reproducerbarheden undersøges ved gentagne målinger.

Der vil ikke være nogen opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Department of Paediatrics, Copenhagen University Hospital; Hvidovre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte med en gestationsalder på 32-40 uger
  • Klinisk stabil
  • +/- CPAP med en iltgrænse på under 30 %
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig fødselskvælning
  • Forbud mod ilteksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ilt + Cerebral NIRS
Inducerede ændringer i ilttilførslen (100 % vs. rumluft). Kontinuerlig overvågning af cerebral iltmætning.
Medicin: Ilt
Ilteksponering (100 % oxygen) i 5 minutter, derefter 25 minutter med rumluft. Gentaget to gange. Kontinuerlig overvågning af cerebral oxygensaturation (NIRS).5 udskiftninger af sensor for reproducerbarhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline af cerebral iltmætning efter ilteksponering.
Tidsramme: Målinger vil tage mellem 30 minutter og 3 timer afhængigt af situationen. Målinger inden for de første 4 uger af livet. Ingen opfølgning.
Målinger vil tage mellem 30 minutter og 3 timer afhængigt af situationen. Målinger inden for de første 4 uger af livet. Ingen opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Samarbejdspartnere

The Ludvig & Sara Elsass Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ole Pryds, Professor, Department of Paediatrics, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (Skøn)

24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oxygen - HH 527

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reaktion på hyperoksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner