Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neonatal cerebral oksygenering etter eksponering for oksygen evaluert med INVOS oksymeter

6. november 2013 oppdatert av: Line Carøe Sørensen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Oksygenering av nyfødthjerne - en studie ved bruk av INVOS oksymeter

  • På grunn av den økte risikoen for hjerneskade er kontinuerlig overvåking av den cerebrale oksygeneringen interessant. Etterforskerne vil evaluere evnen til INVOS Oksimeter til å oppdage induserte endringer i den cerebrale regionale metningen.
  • Formålet med studien er å undersøke vår hypotese om at cerebral vasokonstriksjon etter oksygeneksponering er forlenget hos premature barn sammenlignet med fullførte spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarn har økt risiko for hjerneskade sammenlignet med fullkomne spedbarn, og cerebral hypoksi anses å ha en viktig rolle. Premature spedbarn har økt risiko for pustebesvær, episoder med lav oksygenering, mekanisk ventilasjon, risiko for hypokapni og labilt eller lavt blodtrykk. Disse forholdene kan påvirke mikrosirkulasjonen og dermed oksygeneringen av hjernen. Hyperoksi er også et punkt av interesse, siden høye nivåer av oksygen kan forårsake vasokonstriksjon.

Etterforskerne vil undersøke den normale fysiologiske cerebrale responsen på eksponering av oksygen hos en gruppe premature spedbarn med en svangerskapsalder (GA) på 32-37 uker og en gruppe av fullførte spedbarn.

Etterforskerne vil gjøre dynamisk forskning med kontinuerlig overvåking av cerebral oksygenering ved hjelp av INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)). Reproduserbarheten undersøkes ved gjentatte målinger.

Det blir ingen oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Department of Paediatrics, Copenhagen University Hospital; Hvidovre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte med en svangerskapsalder på 32-40 uker
  • Klinisk stabil
  • +/- CPAP med oksygengrense under 30 %
  • Foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig fødselskvelning
  • Forbud mot oksygeneksponering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksygen + Cerebral NIRS
Induserte endringer i oksygentilførsel (100 % vs. romluft). Kontinuerlig overvåking av cerebral oksygenmetning.
Legemiddel: Oksygen
Oksygeneksponering (100 % oksygen) i 5 minutter, deretter 25 minutter med romluft. Gjentas to ganger. Kontinuerlig overvåking av cerebral oksygenmetning (NIRS).5 utskiftninger av sensor for reproduserbarhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline av cerebral oksygenmetning etter oksygeneksponering.
Tidsramme: Målingene vil ta mellom 30 minutter og 3 timer avhengig av situasjon. Målinger innen de første 4 ukene av livet. Ingen oppfølging.
Målingene vil ta mellom 30 minutter og 3 timer avhengig av situasjon. Målinger innen de første 4 ukene av livet. Ingen oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Samarbeidspartnere

The Ludvig & Sara Elsass Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ole Pryds, Professor, Department of Paediatrics, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Oxygen - HH 527

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respons på hyperoksi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere