Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neonatal cerebral syresättning efter exponering för syre utvärderad med INVOS Oximeter

6 november 2013 uppdaterad av: Line Carøe Sørensen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Oxygenation av neonatal hjärna - en studie med INVOS Oximeter

  • På grund av den ökade risken för hjärnskador är kontinuerlig övervakning av hjärnans syresättning intressant. Utredarna kommer att utvärdera förmågan hos INVOS Oximeter att upptäcka inducerade förändringar i den cerebrala regionala mättnaden.
  • Syftet med studien är att undersöka vår hypotes att cerebral vasokonstriktion efter syreexponering är förlängd hos för tidigt födda barn jämfört med fullgångna barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För tidigt födda barn löper ökad risk för hjärnskador jämfört med fullgångna spädbarn, och cerebral hypoxi anses ha en viktig roll. De för tidigt födda barnen löper ökad risk för andnöd, episoder med låg syresättning, mekanisk ventilation, risk för hypokapni och labilt eller lågt blodtryck. Dessa tillstånd kan påverka mikrocirkulationen och därmed syresättningen av hjärnan. Hyperoxi är också en punkt av intresse, eftersom höga nivåer av syre kan orsaka vasokonstriktion.

Utredarna kommer att undersöka det normala fysiologiska cerebrala svaret på exponering av syre hos en grupp prematura spädbarn med en graviditetsålder (GA) på 32-37 veckor och en grupp av fullgångna spädbarn.

Utredarna kommer att göra dynamisk forskning med kontinuerlig övervakning av den cerebrala syresättningen med hjälp av INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)). Reproducerbarheten undersöks genom upprepade mätningar.

Det blir ingen uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Department of Paediatrics, Copenhagen University Hospital; Hvidovre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda med en graviditetsålder på 32-40 veckor
  • Kliniskt stabil
  • +/- CPAP med en syregräns under 30 %
  • Föräldramedgivande

Exklusions kriterier:

  • Svår födelsekvävning
  • Förbud mot syreexponering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Syre + Cerebral NIRS
Inducerade förändringar i syretillförseln (100 % vs rumsluft). Kontinuerlig övervakning av cerebral syremättnad.
Läkemedel: Syre
Syreexponering (100 % syre) i 5 minuter, sedan 25 minuter med rumsluft. Upprepad två gånger. Kontinuerlig övervakning av den cerebrala syremättnaden (NIRS).5 byten av sensor för reproducerbarhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baslinjen för cerebral syremättnad efter syreexponering.
Tidsram: Mätningarna tar mellan 30 minuter och 3 timmar beroende på situation. Mätningar inom de första 4 levnadsveckorna. Ingen uppföljning.
Mätningarna tar mellan 30 minuter och 3 timmar beroende på situation. Mätningar inom de första 4 levnadsveckorna. Ingen uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Samarbetspartners

The Ludvig & Sara Elsass Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Ole Pryds, Professor, Department of Paediatrics, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2012

Första postat (Uppskatta)

24 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Oxygen - HH 527

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svar på hyperoxi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera