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评估 AZD3293 在健康老年人和阿尔茨海默病患者中的安全性和疗效的两部分多剂量研究

2014年4月2日 更新者:AstraZeneca

I 期、随机、双盲、安慰剂对照、两部分、多剂量递增研究,以评估 AZD3293 在健康男性和不育女性老年人的血浆和脑脊液中的安全性、耐受性、药代动力学和对生物标志物的影响志愿者和轻度至中度阿尔茨海默病患者

这是一项由两部分组成的多剂量研究,对象是健康的男性和女性(没有生育能力)老年志愿者,以及阿尔茨海默病患者,以评估安全性、对身体的影响以及血液、脑脊液和尿液药物水平AZD3293 的。 AZD3293 正在开发用于治疗阿尔茨海默病

研究概览

详细说明

I 期、随机、双盲、安慰剂对照、两部分、多剂量递增研究,以评估 AZD3293 在健康男性和不育女性老年人的血浆和脑脊液中的安全性、耐受性、药代动力学和对生物标志物的影响志愿者和轻度至中度阿尔茨海默病患者

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Glendale、California、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 第 1 部分:健康的老年男性和女性(无生育能力)受试者。
  • 第 2 部分:男性和不能生育的女性 AD 患者。
  • 体重指数 (BMI) 在 19 至 30 公斤/平方米之间,体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤。
  • 第 2 部分:根据 NINCDS-ADRDA 标准对疑似 AD 的临床诊断。
  • 第 2 部分:在随机分组前至少 6 个月出现 AD 症状。

排除标准:

  • 第 1 部分:精神疾病/病症、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、精神病或视网膜疾病或失调的病史或存在。
  • 第 2 部分:除阿尔茨海默氏病外影响中枢神经系统的重大疾病,包括但不限于其他痴呆症、其他重大神经系统疾病或主要精神疾病。
  • 抗精神病药的使用史,或长期使用抗抑郁药或抗焦虑药。
  • 频繁使用烟草或其他尼古丁产品(过去 12 周内每周超过 2 天)。
  • 神经系统疾病史,包括癫痫发作、近期记忆障碍或有临床意义的头部外伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AZD3293
第 1 部分:计划最多 6 个连续的健康老年受试者队列,采用多次递增剂量,从 5 mg 开始(有待安全审查委员会确认) 第 2 部分:最多 16 名轻度至中度 AD 患者接受一至最多 3 个剂量水平的 AZD3293
口服溶液
安慰剂比较:安慰剂
第 1 部分:给予安慰剂(每组 2 名受试者) 第 2 部分:给予安慰剂(最多 4 名受试者)
口服溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件监测
大体时间:从基线到 20 天
从基线到 20 天
评估生命体征(血压、脉搏和体温)和身体检查
大体时间:从基线到 20 天
从基线到 20 天
临床实验室测试(化学、血液学、尿液分析、肾脏安全性)
大体时间:从基线到 20 天
从基线到 20 天
评估 12 导联数字心电图以测量节律、心率、形态、QT/QTc 间期
大体时间:Fron 基线长达 20 天
Fron 基线长达 20 天
调查员哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 报告的遥测评估
大体时间:从基线到 20 天
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 捕捉评估期间与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。 有些问题是/否,有些问题的等级为 1(低严重性)到 5(高严重性)。 完成的自杀和非致命的自杀事件是/否问题,呈现的结果是这些事件的参与者人数。 自杀意念的恶化是自杀意念的严重程度相对于基线的增加。
从基线到 20 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
研究 AZD3293 对与阿尔茨海默病 (AD) 相关的血浆和脑脊液 (CSF) 生物标志物的影响
大体时间:最多 17 天
最多 17 天
与老年健康志愿者相比,研究 AZD3293 对轻中度 AD 患者与阿尔茨海默病 (AD) 相关的血浆和脑脊液 (CSF) 生物标志物的影响
大体时间:最多 17 天
最多 17 天
研究 AZD3293 及其代谢物 AZ13569724 的多剂量药代动力学,包括口服给药后 AZD3293 的剂量比例
大体时间:最多 17 天
最多 17 天
研究 AZD3293 对血浆中与阿尔茨海默病 (AD) 相关的生物标志物影响的药代动力学/药效学关系
大体时间:最多 17 天
最多 17 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Robert C Alexander, MD、AstraZeneca
  • 首席研究员:David Han, MD、PAREXEL/CCT Early Phase Clinical Unit

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月18日

首次发布 (估计)

2013年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月2日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

AZD3293的临床试验

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