Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En todelt flerdosestudie for å vurdere sikkerheten og effekten av AZD3293 hos friske eldre og Alzheimerspasienter

2. april 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, todelt, multippel stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt på biomarkører av AZD3293 i plasma og cerebrospinalvæske hos friske mannlige og ikke-fertile eldre kvinner Frivillige og pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

Dette er en todelt flerdosestudie på friske mannlige og kvinnelige (med ikke-fertil alder) eldre frivillige, og hos pasienter med Alzheimers sykdom, for å vurdere sikkerheten, effektene på kroppen og nivåene av medikamenter i blod, CSF og urin. av AZD3293. AZD3293 utvikles for behandling av Alzheimers sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, todelt, multippel stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt på biomarkører av AZD3293 i plasma og cerebrospinalvæske hos friske mannlige og ikke-fertile eldre kvinner Frivillige og pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del 1: Friske eldre mannlige og kvinnelige (ikke-fertile) forsøkspersoner.
  • Del 2: Mannlige og ikke-fertile kvinnelige AD-pasienter.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2 og veier minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg.
  • Del 2: Klinisk diagnose av sannsynlig AD i henhold til NINCDS-ADRDA-kriteriene.
  • Del 2: Manifestasjon av AD-symptomer minst 6 måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Del 1: Anamnese eller tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom/tilstand, GI-, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykiatriske eller retinale sykdommer eller lidelser.
  • Del 2: Signifikant sykdom som påvirker CNS annet enn Alzheimers sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, andre demens, annen betydelig nevrologisk eller alvorlig psykiatrisk sykdom.
  • Anamnese med bruk av antipsykotiske legemidler, eller kronisk bruk av antidepressiva eller anxiolytiske legemidler.
  • Hyppig bruk (mer enn 2 dager per uke i løpet av de siste 12 ukene) av tobakk eller andre nikotinprodukter.
  • Historie med nevrologisk sykdom, inkludert anfall, nylig hukommelsessvikt eller klinisk signifikant hodeskade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD3293
Del 1: Opptil 6 sekvensielle kohorter av friske eldre forsøkspersoner er planlagt, med flere stigende doser, som starter med 5 mg (med forbehold om bekreftelse fra Safety Review Committee) Del 2: Opptil 16 mild til moderat AD-pasienter administrert en til opptil 3 doseringsnivåer av AZD3293
Legemiddel: AZD3293
Muntlig løsning
Placebo komparator: Placebo
Del 1: Placebo gitt (2 forsøkspersoner i hver kohort) Del 2: Placebo gitt (opptil 4 forsøkspersoner)
Legemiddel: Placebo
Muntlig løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline opptil 20 dager
Fra baseline opptil 20 dager
Vurdering av vitale tegn (blodtrykk, puls og kroppstemperatur) og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Fra baseline opptil 20 dager
Fra baseline opptil 20 dager
Kliniske laboratorietester (kjemi, hematologi, urinanalyse, nyresikkerhet)
Tidsramme: Fra baseline opptil 20 dager
Fra baseline opptil 20 dager
Vurdering av digitale elektrokardiogrammer med 12 avledninger for å måle rytme, frekvens, morfologi, QT/QTc-intervall
Tidsramme: Fra baseline opptil 20 dager
Fra baseline opptil 20 dager
Vurdering av telemetri, som rapportert av etterforsker Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra baseline opptil 20 dager
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd i løpet av vurderingsperioden. Noen spørsmål er ja/nei og noen er på en skala fra 1 (lav alvorlighetsgrad) til 5 (høy alvorlighetsgrad). Fullførte selvmordshendelser og ikke-dødelige selvmordshendelser er ja/nei-spørsmål og resultater som presenteres er antall deltakere med disse hendelsene. Forverring av selvmordstanker var en økning i alvorlighetsgraden av selvmordstanker fra baseline.
Fra baseline opptil 20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøkelse av effekten av AZD3293 på biomarkører i plasma og cerebrospinalvæske (CSF) som er relevante for Alzheimers sykdom (AD)
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager
Undersøkelse av effekten av AZD3293 på plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører som er relevante for Alzheimers sykdom (AD) hos mild-moderate AD-pasienter sammenlignet med eldre friske frivillige
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager
Undersøkelse av flerdose-farmakokinetikken for AZD3293 og dets metabolitt AZ13569724, inkludert doseproporsjonalitet for AZD3293 etter oral administrering
Tidsramme: Opp 17 dager
Opp 17 dager
Undersøkelse av farmakokinetikk/farmakodynamikk-forholdet til effekten av AZD3293 på biomarkører som er relevante for Alzheimers sykdom (AD) i plasma
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: David Han, MD, PAREXEL/CCT Early Phase Clinical Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5010C00002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillige Frivillige Eldre

Kliniske studier på AZD3293

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere