Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowe badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i wpływu AZD3293 na zdrowe osoby w podeszłym wieku i pacjentów z chorobą Alzheimera

2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie fazy I z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu AZD3293 na biomarkery w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym zdrowych mężczyzn i niepłodnych kobiet w podeszłym wieku Wolontariusze i pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Jest to dwuczęściowe badanie z wielokrotnymi dawkami u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej (niebędących w wieku rozrodczym) w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobą Alzheimera, w celu oceny bezpieczeństwa, wpływu na organizm i poziom leku we krwi, płynie mózgowo-rdzeniowym i moczu AZD3293. AZD3293 jest opracowywany do leczenia choroby Alzheimera

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie fazy I z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu AZD3293 na biomarkery w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym zdrowych mężczyzn i niepłodnych kobiet w podeszłym wieku Wolontariusze i pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1: Zdrowi starsi mężczyźni i kobiety (niebędący w wieku rozrodczym).
  • Część 2: Mężczyźni i niepłodne kobiety z AD.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 i waga co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg.
  • Część 2: Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnej AD według kryteriów NINCDS-ADRDA.
  • Część 2: Manifestacja objawów AZS co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Część 1: Historia lub obecność chorób/stanów psychicznych, chorób lub zaburzeń przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, psychiatrycznych lub siatkówki.
  • Część 2: Poważna choroba wpływająca na ośrodkowy układ nerwowy inna niż choroba Alzheimera, w tym między innymi inne demencje, inne istotne choroby neurologiczne lub poważne choroby psychiczne.
  • Historia stosowania leków przeciwpsychotycznych lub przewlekłe stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych.
  • Częste używanie (więcej niż 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 12 tygodni) tytoniu lub innych wyrobów nikotynowych.
  • Historia choroby neurologicznej, w tym napady padaczkowe, niedawne zaburzenia pamięci lub klinicznie istotny uraz głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD3293
Część 1: Planuje się przeprowadzenie do 6 kolejnych kohort zdrowych osób w podeszłym wieku, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami, zaczynając od 5 mg (pod warunkiem potwierdzenia przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa). do 3 poziomów dawkowania AZD3293
Lek: AZD3293
Roztwór doustny
Komparator placebo: Placebo
Część 1: Podanie placebo (2 pacjentów w każdej kohorcie) Część 2: Podanie placebo (do 4 pacjentów)
Lek: Placebo
Roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 20 dni
Od linii bazowej do 20 dni
Ocena parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała) oraz badania fizykalne
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 20 dni
Od linii bazowej do 20 dni
Kliniczne badania laboratoryjne (chemia, hematologia, analiza moczu, bezpieczeństwo nerek)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 20 dni
Od linii bazowej do 20 dni
Ocena 12-odprowadzeniowych elektrokardiogramów cyfrowych w celu pomiaru rytmu, częstości, morfologii, odstępu QT/QTc
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 20 dni
Od linii bazowej do 20 dni
Ocena telemetrii, zgodnie z raportem Investigator Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 20 dni
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem w okresie oceny. Niektóre pytania to tak/nie, a niektóre w skali od 1 (niska dotkliwość) do 5 (wysoka dotkliwość). Samobójstwa zakończone i samobójstwa niezakończone zgonem to pytania typu tak/nie, a przedstawione wyniki to liczba uczestników z tymi zdarzeniami. Pogorszenie myśli samobójczych polegało na zwiększeniu nasilenia myśli samobójczych w porównaniu z wartością wyjściową.
Od linii bazowej do 20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie wpływu AZD3293 na biomarkery osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) istotne dla choroby Alzheimera (AD)
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Badanie wpływu AZD3293 na biomarkery osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) istotne dla choroby Alzheimera (AD) u pacjentów z łagodną i umiarkowaną postacią AD w porównaniu ze starszymi zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Badanie farmakokinetyki dawki wielokrotnej dla AZD3293 i jego metabolitu AZ13569724, w tym proporcjonalności dawki dla AZD3293 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Badanie zależności farmakokinetyka/farmakodynamika wpływu AZD3293 na biomarkery istotne dla choroby Alzheimera (AD) w osoczu
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: David Han, MD, PAREXEL/CCT Early Phase Clinical Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5010C00002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD3293

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj