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Um estudo de dose múltipla em duas partes para avaliar a segurança e os efeitos do AZD3293 em idosos saudáveis ​​e pacientes com Alzheimer

2 de abril de 2014 atualizado por: AstraZeneca

Estudo Fase I, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, em Duas Partes, Múltipla Dose Ascendente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Efeito nos Biomarcadores de AZD3293 no Plasma e Líquido Cefalorraquidiano em Homens Saudáveis ​​e Idosos Não Férteis Voluntários e em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada

Este é um estudo de dose múltipla em duas partes em voluntários idosos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar) e em pacientes com doença de Alzheimer, para avaliar a segurança, os efeitos no corpo e os níveis de drogas no sangue, LCR e urina de AZD3293. AZD3293 está sendo desenvolvido para o tratamento da doença de Alzheimer

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo Fase I, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, em Duas Partes, Múltipla Dose Ascendente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Efeito nos Biomarcadores de AZD3293 no Plasma e Líquido Cefalorraquidiano em Homens Saudáveis ​​e Idosos Não Férteis Voluntários e em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parte 1: Idosos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar).
  • Parte 2: Pacientes masculinos e femininos não férteis com DA.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2 e peso mínimo de 50 kg e máximo de 100 kg.
  • Parte 2: Diagnóstico clínico de DA provável de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA.
  • Parte 2: Manifestação de sintomas de DA pelo menos 6 meses antes da randomização.

Critério de exclusão:

  • Parte 1: Histórico ou presença de doença/condição psiquiátrica, doenças ou distúrbios gastrointestinais, renais, hepáticos, cardiovasculares, psiquiátricos ou retinianos.
  • Parte 2: Doença significativa afetando o SNC além da doença de Alzheimer, incluindo, entre outras, outras demências, outras doenças neurológicas ou psiquiátricas importantes.
  • História de uso de medicamentos antipsicóticos ou uso crônico de antidepressivos ou ansiolíticos.
  • Uso frequente (mais de 2 dias por semana nas últimas 12 semanas) de tabaco ou outros produtos derivados da nicotina.
  • História de doença neurológica, incluindo convulsões, perda de memória recente ou traumatismo craniano clinicamente significativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD3293
Parte 1: Até 6 coortes sequenciais de indivíduos idosos saudáveis ​​são planejados, com múltiplas doses crescentes, começando com 5 mg (sujeito a confirmação pelo Comitê de Revisão de Segurança) Parte 2: Até 16 pacientes com DA leve a moderada administrados um a até 3 níveis de dosagem de AZD3293
Medicamento: AZD3293
Solução oral
Comparador de Placebo: Placebo
Parte 1: Placebo administrado (2 indivíduos em cada coorte) Parte 2: Placebo administrado (até 4 indivíduos)
Medicamento: Placebo
Solução oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 20 dias
Da linha de base até 20 dias
Avaliação dos sinais vitais (pressão arterial, pulso e temperatura corporal) e exames físicos
Prazo: Da linha de base até 20 dias
Da linha de base até 20 dias
Exames laboratoriais clínicos (química, hematologia, urinálise, segurança renal)
Prazo: Da linha de base até 20 dias
Da linha de base até 20 dias
Avaliação de eletrocardiogramas digitais de 12 derivações para medir ritmo, frequência, morfologia, intervalo QT/QTc
Prazo: Fron Baseline até 20 dias
Fron Baseline até 20 dias
Avaliação da telemetria, conforme relatado pelo investigador Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Da linha de base até 20 dias
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação. Algumas perguntas são sim/não e algumas estão em uma escala de 1 (baixa gravidade) a 5 (alta gravidade). Os eventos de suicídio consumado e suicídio não fatal são perguntas sim/não e os resultados apresentados são o número de participantes com esses eventos. O agravamento da ideação suicida foi um aumento na gravidade da ideação suicida desde o início.
Da linha de base até 20 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Investigação do efeito de AZD3293 em biomarcadores de plasma e líquido cefalorraquidiano (LCR) relevantes para a Doença de Alzheimer (AD)
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias
Investigação do efeito de AZD3293 em biomarcadores de plasma e líquido cefalorraquidiano (LCR) relevantes para a Doença de Alzheimer (DA) em pacientes com DA leve a moderada em comparação com voluntários saudáveis ​​idosos
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias
Investigação da farmacocinética de dose múltipla para AZD3293 e seu metabólito AZ13569724, incluindo proporcionalidade de dose para AZD3293 após administração oral
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias
Investigação da relação farmacocinética/farmacodinâmica do efeito do AZD3293 em biomarcadores relevantes para a Doença de Alzheimer (DA) no plasma
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: David Han, MD, PAREXEL/CCT Early Phase Clinical Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5010C00002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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