Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksiosainen moniannostutkimus AZD3293:n turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi terveillä vanhuksilla ja Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksiosainen, moninkertainen nouseva annostutkimus, jolla arvioidaan AZD3293:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja vaikutusta biomarkkereihin plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä terveillä miehillä ja naisilla, jotka eivät ole hedelmällisiä. Vapaaehtoiset ja lievää tai keskivaikeaa Alzheimerin tautia sairastavat potilaat

Tämä on kaksiosainen usean annoksen tutkimus terveillä miehillä ja naisilla (jotka eivät voi tulla raskaaksi) iäkkäillä vapaaehtoisilla ja Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, jotta voidaan arvioida turvallisuutta, vaikutuksia kehoon sekä veren, aivoselkäydinnesteen ja virtsan lääketasoja. AZD3293. AZD3293 on kehitetty Alzheimerin taudin hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksiosainen, moninkertainen nouseva annostutkimus, jolla arvioidaan AZD3293:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja vaikutusta biomarkkereihin plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä terveillä miehillä ja naisilla, jotka eivät ole hedelmällisiä. Vapaaehtoiset ja lievää tai keskivaikeaa Alzheimerin tautia sairastavat potilaat

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa 1: Terveet iäkkäät miehet ja naiset (jotka eivät voi tulla raskaaksi).
  • Osa 2: Mies- ja hedelmättömät naispuoliset AD-potilaat.
  • Painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m2 ja painaa vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
  • Osa 2: Todennäköisen AD:n kliininen diagnoosi NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan.
  • Osa 2: AD-oireiden ilmeneminen vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osa 1: Psykiatrinen sairauden/sairauden, GI-, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitautien, psykiatristen tai verkkokalvon sairauksien tai häiriöiden historia tai esiintyminen.
  • Osa 2: Merkittävä keskushermostoon vaikuttava sairaus, muu kuin Alzheimerin tauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut dementiat, muut merkittävät neurologiset tai vakavat psykiatriset sairaudet.
  • Aiempi psykoosilääkkeiden käyttö tai masennuslääkkeiden tai anksiolyyttisten lääkkeiden krooninen käyttö.
  • Tupakan tai muiden nikotiinituotteiden toistuva käyttö (yli 2 päivää viikossa viimeisen 12 viikon aikana).
  • Aiempi neurologinen sairaus, mukaan lukien kohtaukset, viimeaikainen muistin heikkeneminen tai kliinisesti merkittävä päävamma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD3293
Osa 1: Jopa 6 peräkkäistä kohorttia terveitä iäkkäitä koehenkilöitä suunnitellaan useilla nousevilla annoksilla, alkaen 5 mg:sta (edellyttäen, että turvallisuusarviointikomitea vahvistaa). Osa 2: Jopa 16 lievästä keskivaikeaan AD-potilaalle annetaan yksi jopa 3 annostasoa AZD3293:a
Lääke: AZD3293
Oraaliliuos
Placebo Comparator: Plasebo
Osa 1: Annettu lumelääke (2 kohdetta kussakin kohortissa) Osa 2: Annettu lumelääke (enintään 4 koehenkilöä)
Lääke: Plasebo
Oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: Perustasosta 20 päivään asti
Perustasosta 20 päivään asti
Elintoimintojen (verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö) arviointi ja fyysiset kokeet
Aikaikkuna: Perustasosta 20 päivään asti
Perustasosta 20 päivään asti
Kliiniset laboratoriotutkimukset (kemia, hematologia, virtsaanalyysi, munuaisten turvallisuus)
Aikaikkuna: Perustasosta 20 päivään asti
Perustasosta 20 päivään asti
12-kytkentäisten digitaalisten elektrokardiogrammien arviointi rytmin, nopeuden, morfologian, QT/QTc-välin mittaamiseksi
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 20 päivää
Lähtötaso jopa 20 päivää
Telemetrian arviointi, kuten tutkija Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) raportoi
Aikaikkuna: Perustasosta 20 päivään asti
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mittaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana. Jotkut kysymykset ovat kyllä/ei ja jotkut asteikolla 1 (alhainen vakavuus) 5 (korkea vakavuus). Toteutetut itsemurhatapahtumat ja ei-kuolemaan johtaneet itsemurhatapahtumat ovat kyllä/ei-kysymyksiä, ja esitetyt tulokset ovat näihin tapahtumiin osallistuneiden lukumäärä. Itsemurha-ajatusten paheneminen oli itsemurha-ajatusten vakavuuden lisääntymistä lähtötilanteesta.
Perustasosta 20 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AZD3293:n vaikutuksen tutkimus plasman ja selkäydinnesteen (CSF) biomarkkereihin, jotka ovat tärkeitä Alzheimerin taudin (AD) kannalta
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää
AZD3293:n vaikutuksen tutkimus plasman ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkereihin, jotka ovat merkityksellisiä Alzheimerin taudin (AD) kannalta lievässä tai keskivaikeassa AD-potilaissa verrattuna iäkkäisiin terveisiin vapaaehtoisiin
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää
AZD3293:n ja sen metaboliitin AZ13569724:n usean annoksen farmakokinetiikan tutkiminen, mukaan lukien AZD3293:n annossuhteen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Yli 17 päivää
Yli 17 päivää
AZD3293:n vaikutuksen farmakokinetiikka/farmakodynamiikka-suhteen tutkimus Alzheimerin taudin (AD) kannalta merkityksellisiin biomarkkereihin plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Päätutkija: David Han, MD, PAREXEL/CCT Early Phase Clinical Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5010C00002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD3293

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa