Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétrészes többszörös dózisú vizsgálat az AZD3293 biztonságosságának és hatásainak felmérésére egészséges idős és Alzheimer-kóros betegekben

2014. április 2. frissítette: AstraZeneca

I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétrészes, többszörös növekvő dózisú vizsgálat az AZD3293 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges férfiak és nem termékeny nőstények plazmában és agy-gerincvelői folyadékában Önkéntesek és enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek

Ez egy kétrészes, többszörös dózisú vizsgálat egészséges férfiak és nők (nem fogamzóképes) idős önkénteseken, valamint Alzheimer-kórban szenvedő betegeken, a biztonságosság, a szervezetre gyakorolt ​​hatások, valamint a vér, a cerebrospinalis folyadék és a vizelet gyógyszerszintjének felmérésére. AZD3293. Az AZD3293-at az Alzheimer-kór kezelésére fejlesztik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétrészes, többszörös növekvő dózisú vizsgálat az AZD3293 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges férfiak és nem termékeny nőstények plazmában és agy-gerincvelői folyadékában Önkéntesek és enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. rész: Egészséges idős férfi és nő (nem fogamzóképes) alanyok.
  • 2. rész: Férfi és nem termékeny női AD betegek.
  • Testtömegindexe (BMI) 19 és 30 kg/m2 között van, súlya legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg.
  • 2. rész: A valószínű AD klinikai diagnózisa a NINCDS-ADRDA kritériumok szerint.
  • 2. rész: Az AD-tünetek megnyilvánulása legalább 6 hónappal a randomizálás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • 1. rész: Pszichiátriai betegség/állapot, GI, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, pszichiátriai vagy retinabetegségek vagy rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte.
  • 2. rész: Az Alzheimer-kórtól eltérő, a központi idegrendszert érintő jelentős betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, egyéb demenciákat, egyéb jelentős neurológiai vagy súlyos pszichiátriai betegségeket.
  • Antipszichotikus szerek használatának története, vagy antidepresszánsok vagy szorongásoldó szerek krónikus alkalmazása.
  • Dohány vagy egyéb nikotintermékek gyakori (az elmúlt 12 hétben hetente több mint 2 napos) fogyasztása.
  • Neurológiai betegség anamnézisében, beleértve a görcsrohamokat, a közelmúltban fellépő memóriazavart vagy klinikailag jelentős fejsérülést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD3293
1. rész: Legfeljebb 6 egymást követő egészséges idős alany kohorszát tervezik, többszöri növekvő dózissal, 5 mg-tól kezdve (a Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság megerősítésétől függően) 2. rész: Legfeljebb 16 enyhe-közepes fokú AD-beteg, akiknek egy legfeljebb 3 adagolási szint AZD3293
Drog: AZD3293
Orális oldat
Placebo Comparator: Placebo
1. rész: Placebót kapott (2 alany minden kohorszban) 2. rész: Placebót kapott (legfeljebb 4 alany)
Drog: Placebo
Orális oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események figyelése
Időkeret: Az alaphelyzettől 20 napig
Az alaphelyzettől 20 napig
Az életjelek (vérnyomás, pulzus és testhőmérséklet) felmérése és fizikális vizsgálatok
Időkeret: Az alaphelyzettől 20 napig
Az alaphelyzettől 20 napig
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok (kémia, hematológia, vizeletvizsgálat, vesebiztonság)
Időkeret: Az alaphelyzettől 20 napig
Az alaphelyzettől 20 napig
12 elvezetéses digitális elektrokardiogram értékelése a ritmus, frekvencia, morfológia, QT/QTc intervallum mérésére
Időkeret: Fron Baseline akár 20 napig
Fron Baseline akár 20 napig
A telemetria értékelése az Investigator Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől 20 napig
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát rögzíti az értékelési időszakban. Egyes kérdések igen/nem, mások pedig 1-től (alacsony súlyosság) 5-ig (nagy súlyosság) terjedő skálán vannak. A befejezett öngyilkossági és nem végzetes öngyilkossági események igen/nem kérdések, a bemutatott eredmények pedig az ezeken az eseményeken résztvevők számát jelentik. Az öngyilkossági gondolatok súlyosbodása az öngyilkossági gondolatok súlyosságának növekedését jelentette a kiindulási állapothoz képest.
Az alaphelyzettől 20 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD3293 Alzheimer-kór (AD) szempontjából releváns plazma és liquor (CSF) biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata
Időkeret: Akár 17 napig
Akár 17 napig
Az AZD3293 Alzheimer-kór (AD) szempontjából releváns plazma és agy-gerincvelői folyadék (CSF) biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata enyhe-közepes fokú AD-betegeknél idős egészséges önkéntesekkel összehasonlítva
Időkeret: Akár 17 napig
Akár 17 napig
Az AZD3293 és metabolitja, az AZ13569724 többszörös dózisú farmakokinetikájának vizsgálata, beleértve az AZD3293 dózisarányosságát orális adagolás után
Időkeret: 17 napig
17 napig
Az AZD3293 hatásának farmakokinetikai/farmakodinamikai kapcsolatának vizsgálata az Alzheimer-kór (AD) szempontjából releváns biomarkerekre a plazmában
Időkeret: Akár 17 napig
Akár 17 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Kutatásvezető: David Han, MD, PAREXEL/CCT Early Phase Clinical Unit

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5010C00002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges idős önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a AZD3293

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel