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Une étude à doses multiples en deux parties pour évaluer l'innocuité et les effets de l'AZD3293 chez les personnes âgées en bonne santé et les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

2 avril 2014 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en deux parties et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet sur les biomarqueurs de l'AZD3293 dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien chez des hommes en bonne santé et des femmes âgées non fertiles Volontaires et chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Il s'agit d'une étude à doses multiples en deux parties chez des hommes et des femmes volontaires âgés en bonne santé (sans potentiel de procréation) et chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, afin d'évaluer l'innocuité, les effets sur le corps et les niveaux de médicaments dans le sang, le LCR et l'urine. de AZD3293. AZD3293 est en cours de développement pour le traitement de la maladie d'Alzheimer

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en deux parties et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet sur les biomarqueurs de l'AZD3293 dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien chez des hommes en bonne santé et des femmes âgées non fertiles Volontaires et chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Partie 1 : sujets masculins et féminins âgés en bonne santé (sans potentiel de procréation).
  • Partie 2 : Patients masculins et féminins non fertiles atteints de MA.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg.
  • Partie 2 : Diagnostic clinique de MA probable selon les critères NINCDS-ADRDA.
  • Partie 2 : Manifestation des symptômes de la MA au moins 6 mois avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Partie 1 : Antécédents ou présence de maladie/affection psychiatrique, de maladies ou de troubles gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, psychiatriques ou rétiniens.
  • Partie 2 : Maladie importante affectant le SNC autre que la maladie d'Alzheimer, y compris, mais sans s'y limiter, d'autres démences, d'autres maladies neurologiques importantes ou psychiatriques majeures.
  • Antécédents d'utilisation d'antipsychotiques ou d'utilisation chronique d'antidépresseurs ou d'anxiolytiques.
  • Usage fréquent (plus de 2 jours par semaine au cours des 12 dernières semaines) de tabac ou d'autres produits à base de nicotine.
  • Antécédents de maladie neurologique, y compris convulsions, troubles de la mémoire récents ou traumatisme crânien cliniquement significatif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD3293
Partie 1 : jusqu'à 6 cohortes séquentielles de sujets âgés en bonne santé sont prévues, avec des doses croissantes multiples, en commençant par 5 mg (sous réserve de confirmation par le comité d'examen de l'innocuité) jusqu'à 3 niveaux de dosage d'AZD3293
Médicament: AZD3293
Solution orale
Comparateur placebo: Placebo
Partie 1 : Placebo administré (2 sujets dans chaque cohorte) Partie 2 : Placebo administré (jusqu'à 4 sujets)
Médicament: Placebo
Solution orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance des événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à 20 jours
De la ligne de base jusqu'à 20 jours
Évaluation des signes vitaux (tension artérielle, pouls et température corporelle) et examens physiques
Délai: De la ligne de base jusqu'à 20 jours
De la ligne de base jusqu'à 20 jours
Tests de laboratoire clinique (chimie, hématologie, analyse d'urine, sécurité rénale)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 20 jours
De la ligne de base jusqu'à 20 jours
Évaluation des électrocardiogrammes numériques à 12 dérivations pour mesurer le rythme, la fréquence, la morphologie, l'intervalle QT/QTc
Délai: Fron Baseline jusqu'à 20 jours
Fron Baseline jusqu'à 20 jours
Évaluation de la télémétrie, telle que rapportée par l'enquêteur Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 20 jours
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide au cours de la période d'évaluation. Certaines questions sont oui/non et d'autres sont sur une échelle de 1 (faible gravité) à 5 (haute gravité). Les suicides terminés et les suicides non mortels sont des questions oui/non et les résultats présentés sont le nombre de participants à ces événements. L'aggravation des idées suicidaires était une augmentation de la sévérité des idées suicidaires par rapport au départ.
De la ligne de base jusqu'à 20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étude de l'effet de l'AZD3293 sur les biomarqueurs du plasma et du liquide céphalo-rachidien (LCR) pertinents pour la maladie d'Alzheimer (MA)
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours
Étude de l'effet de l'AZD3293 sur les biomarqueurs du plasma et du liquide céphalo-rachidien (LCR) pertinents pour la maladie d'Alzheimer (MA) chez les patients atteints de MA légère à modérée par rapport à des volontaires sains âgés
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours
Étude de la pharmacocinétique à doses multiples pour l'AZD3293 et ​​son métabolite AZ13569724, y compris la proportionnalité de la dose pour l'AZD3293 après administration orale
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours
Étude de la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique de l'effet de l'AZD3293 sur les biomarqueurs pertinents pour la maladie d'Alzheimer (MA) dans le plasma
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: David Han, MD, PAREXEL/CCT Early Phase Clinical Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2013

Première publication (Estimation)

20 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5010C00002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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