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健康な高齢者およびアルツハイマー病患者におけるAZD3293の安全性と効果を評価するための2部構成の複数回投与研究

2014年4月2日 更新者:AstraZeneca

健康な男性高齢者と非妊孕性女性高齢者の血漿および脳脊髄液中のAZD3293の安全性、忍容性、薬物動態およびバイオマーカーへの影響を評価する第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、二部構成、複数回漸増用量試験ボランティアと軽度から中等度のアルツハイマー病患者

これは、安全性、身体への影響、血液、CSF、および尿中の薬剤レベルを評価するために、健康な男性および女性(妊娠の可能性のない)高齢者ボランティアとアルツハイマー病患者を対象とした2部構成の複数回投与研究です。 AZD3293の。 AZD3293はアルツハイマー病の治療のために開発されています

調査の概要

詳細な説明

健康な男性高齢者と非妊孕性女性高齢者の血漿および脳脊髄液中のAZD3293の安全性、忍容性、薬物動態およびバイオマーカーへの影響を評価する第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、二部構成、複数回漸増用量試験ボランティアと軽度から中等度のアルツハイマー病患者

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Glendale、California、アメリカ
        • Research site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パート 1: 健康な高齢男性および女性 (妊娠の可能性がない) を対象とします。
  • パート 2: 男性および非妊孕性女性の AD 患者。
  • 体格指数 (BMI) が 19 ~ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下。
  • パート 2: NINCDS-ADRDA 基準に従った、AD の可能性の臨床診断。
  • パート 2: 無作為化の少なくとも 6 か月前に AD 症状が発現している。

除外基準:

  • パート 1: 精神疾患/状態、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、精神、または網膜の疾患または障害の病歴または存在。
  • パート 2: アルツハイマー病以外の CNS に影響を与える重大な疾患。これには、他の認知症、他の重大な神経疾患または主要な精神疾患が含まれますが、これらに限定されません。
  • 抗精神病薬の使用歴、または抗うつ薬または抗不安薬の慢性使用。
  • タバコまたはその他のニコチン製品の頻繁な使用(過去 12 週間で週に 2 日以上)。
  • 発作、最近の記憶障害、臨床的に重大な頭部損傷などの神経疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AZD3293
パート 1: 健康な高齢者を対象とした最大 6 つの連続コホートが計画されており、5 mg から開始して複数回漸増用量で投与されます (安全性検討委員会による確認が必要) パート 2: 最大 16 人の軽度から中等度の AD 患者に 1 回の投与を計画AZD3293 の最大 3 つの用量レベル
経口液
プラセボコンパレーター:プラセボ
パート 1: プラセボを投与 (各コホートで 2 人の被験者) パート 2: プラセボを投与 (最大 4 人の被験者)
内服液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の監視
時間枠:ベースラインから最大 20 日間
ベースラインから最大 20 日間
バイタルサイン(血圧、脈拍、体温)の評価と身体検査
時間枠:ベースラインから最大 20 日間
ベースラインから最大 20 日間
臨床検査(化学、血液学、尿検査、腎臓の安全性)
時間枠:ベースラインから最大 20 日間
ベースラインから最大 20 日間
リズム、心拍数、形態、QT/QTc 間隔を測定するための 12 誘導デジタル心電図の評価
時間枠:最大 20 日間のベースライン前
最大 20 日間のベースライン前
コロンビア捜査官によって報告されたテレメトリーの評価 - 自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠:ベースラインから最大 20 日間
コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) は、評価期間中の自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を把握します。 質問の中には、はい/いいえで答えるものもあれば、1 (重大度が低い) から 5 (重大度が高い) のスケールで示されるものもあります。 既遂の自殺および致命的ではない自殺イベントは「はい」/「いいえ」の質問であり、表示される結果はこれらのイベントの参加者の数です。 自殺念慮の悪化は、ベースラインからの自殺念慮の重症度の増加でした。
ベースラインから最大 20 日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アルツハイマー病 (AD) に関連する血漿および脳脊髄液 (CSF) バイオマーカーに対する AZD3293 の効果の調査
時間枠:最大17日間
最大17日間
軽度から中等度のアルツハイマー病(AD)患者におけるアルツハイマー病(AD)に関連する血漿および脳脊髄液(CSF)バイオマーカーに対するAZD3293の効果を、高齢の健康なボランティアと比較して調査
時間枠:最大17日間
最大17日間
AZD3293 とその代謝物 AZ13569724 の複数回投与薬物動態の調査 (経口投与後の AZD3293 の用量比例性を含む)
時間枠:17日まで
17日まで
血漿中のアルツハイマー病 (AD) に関連するバイオマーカーに対する AZD3293 の効果の薬物動態/薬力学関係の調査
時間枠:最大17日間
最大17日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Robert C Alexander, MD、AstraZeneca
  • 主任研究者:David Han, MD、PAREXEL/CCT Early Phase Clinical Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月2日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AZD3293の臨床試験

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