- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01817829
Oral Paracetamol as Preemptive Analgesia for Labor Pain
21. marts 2013 opdateret af: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University
It is a double blinded randomized control trial assessing the use of Oral paracetamol in managing the intrapartum pain.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
It is a double blinded randomized control trial comparing the use of Oral paracetamol to placebo in managing the intrapartum pain.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- primigravida
- The gestational age between 37- 42 weeks
- Not seeking analgesia
- Singleton pregnancy
- vertex
- Spontaneous onset of labour
- 1st stage of labour (less than 5 cm)
Exclusion Criteria:
- Extreme of age (below18-above 40)
- Multiparous
- Multiple gestation
- Malpresentation
- Congenital or acquired pelvic abnormalities(eg. Poliomyelitis)
- Any medical disorder with pregnancy
- Induction of labour
- Advanced 1st stage > 5 cm
- Use of any other kind of analgesia before recruitment in the study
- Scared uterus
- Fetal distress
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: paracetamol
paracetamol 2 tablets1000mg PO.
|
500 mg oral tablet
|
Placebo komparator: placebo
placebo 2 tablets containing Starch PO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Efficacy
Tidsramme: intrapartum
|
To document the efficacy of oral paracetamol, in pregnant women in labor, as demonstrated by the degree of pain relief and need for additional analgesia during the labor process and the early postpartum period.
|
intrapartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Safety
Tidsramme: Start of medication till 24 hours postpartum
|
To document safety and evaluate adverse events recorded during the study either maternal or fetal.
|
Start of medication till 24 hours postpartum
|
Duration of labor
Tidsramme: Start of medication till delivery of fetus.
|
To assess the effect of the duration of labor.
|
Start of medication till delivery of fetus.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2013
Først opslået (Skøn)
26. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPPALP
- Personal (Ain Shams)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater