Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med akupunktur bækken- og lændesmerter under graviditet (medicinsk og økonomisk vurdering) (GAME)

24. maj 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forsøg med akupunktur bækken- og lændesmerter under graviditet (TAPPP)

Bækkenbælte og lændesmerter er almindelige under graviditet og forårsager alvorlig svækkelse hos 10 % af kvinderne. Vores hypotese er, at tilbud om akupunktur ud over standardbehandling vil reducere smerter og svækkelse gennem hele graviditeten. 300 gravide kvinder fra 5 fødeafdelinger vil blive randomiseret over en 3-årig periode til at modtage standardbehandling eller standardpleje plus akupunktur. Hovedresultatet vil være antallet af dage under graviditeten med maksimal smerte ≤ 4/10. Sekundære resultater vil sammenligne grupper for en værdiforringelsesscore og for direkte og indirekte omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Bækken- og lændesmerter (PLBP) påvirker 30 % af gravide kvinder i uger eller måneder, hvilket forårsager alvorlig svækkelse hos 10 % af kvinderne. Standardbehandling, baseret på smertestillende medicin, posturale anbefalinger, øvelser, er af begrænset værdi. Tidligere forsøg har vist, at tilføjelse af akupunktur til standardbehandling reducerer smerte og svækkelse på kort sigt.

Hypotese Tilvejebringelse af akupunktur til gravide kvinder med PLBP kan reducere smerter og svækkelse gennem hele graviditeten og dermed reducere andre direkte og indirekte barnesenge relateret til PLBP.

Primært resultat. Antal og % af dage under graviditeten med maksimal smerte ≤ 4/10.

Sekundære resultater. Smerteskala 4 uger efter inklusion, gennemsnitlig Oswestry handicapscore mellem inklusion og fødsel, direkte omkostninger relateret til graviditetspleje og smertebehandling, indirekte omkostninger relateret til svækkelse gennem hele graviditeten og den umiddelbare postpartum.

Metode. Multicenter randomiseret forsøg med parallelle grupper. Intervention: 5 akupunktursessioner over 4 uger, plus standardbehandling. Kontroller: standardbehandling.

Analyse pr. graviditet Opfølgning: logbog føres af patienten plus analyse af obstetriske journaler. Antal patienter: 300 Inklusionskriterier: singleton ukompliceret 16-34 ugers graviditet, med PLBP > 4/10 Eksklusionskriterier Andre obstetriske komplikationer end PLBP, kontraindikation for akupunktur, iskias, moderens alder < 18, ingen sygesikring.

Varighed. Samlet varighed: 3 år og 6 måneder, inklusion over 3 år. Varighed af inklusion pr. patient: 2-26 uger Antal deltagende centre 5

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique Paris Est - Hôpital Pitié Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton ukompliceret 16-34 ugers graviditet, med PLBP > 4/10

Ekskluderingskriterier:

  • Andre obstetriske komplikationer end PLBP,
  • kontraindikation til akupunktur,
  • iskias
  • moderens alder <18
  • ingen sygesikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: akupunktur
5 akupunktursessioner over en 4 ugers periode plus standardbehandling
Andet: akupunktur
Aktiv komparator: sædvanlig pleje
standardbehandling (graviditetsbælte, adfærdsanbefalinger, øvelser, smertestillende medicin som ordineret af sædvanlig sundhedspersonale)
Andet: sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og % af dage under graviditeten med maksimal smerte ≤ 4/10.
Tidsramme: ved 4 uger
daglig registrering i logbog (selvvurdering)
ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Oswestry handicap score
Tidsramme: under graviditeten
under graviditeten
Antal og % af dage med maksimal smerte ≤ 4/10.
Tidsramme: under graviditeten
under graviditeten
direkte og indirekte omkostninger
Tidsramme: under graviditeten
direkte omkostninger relateret til graviditetspleje og smertebehandling, indirekte omkostninger relateret til svækkelse gennem hele graviditeten og den umiddelbare postpartum.
under graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Dommergues, Md, PhD, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2013

Først opslået (Skøn)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2019

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P111001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner