Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu akupunktiosta lantion ja alaselän kivuista raskauden aikana (lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi) (GAME)

perjantai 24. toukokuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kokeilu akupunktiosta lantion ja alaselän kivuista raskauden aikana (TAPPP)

Lantiovyö ja alaselkäkipu ovat yleisiä raskauden aikana ja aiheuttavat vakavia vammoja 10 %:lla naisista. Hypoteesimme on, että akupunktion tarjoaminen tavallisen hoidon lisäksi vähentäisi kipua ja heikkenemistä koko raskauden ajan. 300 raskaana olevaa naista viidestä synnytysyksiköstä satunnaistetaan kolmen vuoden aikana normaalihoitoon tai normaalihoitoon plus akupunktioon. Päätulos on päivien lukumäärä raskauden aikana maksimikivun ollessa ≤ 4/10. Toissijaisissa tuloksissa verrataan ryhmiä arvonalentumispisteiden sekä suorien ja välillisten kustannusten suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. Lantion- ja alaselkäkipu (PLBP) vaikuttaa 30 %:iin raskaana olevista naisista viikkoja tai kuukausia ja aiheuttaa vakavia vammoja 10 %:lla naisista. Vakiohoidolla, joka perustuu kipulääkkeisiin, asentosuosituksiin, harjoituksiin, on rajallinen arvo. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että akupunktion lisääminen tavanomaiseen hoitoon vähentää kipua ja heikkenemistä lyhyellä aikavälillä.

Hypoteesi Akupunktion antaminen raskaana oleville naisille, joilla on PLBP, voi vähentää kipua ja heikkenemistä koko raskauden ajan, mikä vähentää muita PLBP:hen liittyviä suoria ja epäsuoria vauvansänkyjä.

Ensisijainen tulos. Niiden päivien lukumäärä ja prosenttiosuus raskauden aikana, jolloin suurin kipu on ≤ 4/10.

Toissijaiset tulokset. Kipuasteikko 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen, keskimääräinen Oswestryn vammaisuuspistemäärä sisällyttämisen ja synnytyksen välillä, raskauden hoitoon ja kivunhallintaan liittyvät suorat kustannukset, raskauden aikana ja välittömästi synnytyksen jälkeiseen heikentymiseen liittyvät välilliset kustannukset.

Menetelmä. Monikeskus satunnaistettu tutkimus rinnakkaisilla ryhmillä. Interventio: 5 akupunktiokertaa 4 viikon aikana, plus tavallinen hoito. Kontrollit: standardihoito.

Analyysi raskauskohtaisesti Seuranta: potilaan pitämä päiväkirja sekä synnytyskertomusten analyysi. Potilaiden lukumäärä: 300 Sisällytämiskriteerit: yksittäinen komplisoitumaton 16-34 viikon raskaus, PLBP > 4/10 Poissulkemiskriteerit Muiden synnytyskomplikaatioiden kuin PLBP:n, akupunktion vasta-aihe, iskias, äidin ikä < 18, ei sairausvakuutusta.

Kesto. Kokonaiskesto: 3 vuotta ja 6 kuukautta, mukaan lukien yli 3 vuotta. Osallistumisen kesto potilasta kohti: 2-26 viikkoa Osallistuvien keskusten lukumäärä 5

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique Paris Est - Hôpital Pitié Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksittäinen komplisoitumaton 16-34 viikon raskaus, PLBP > 4/10

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut synnytyskomplikaatiot kuin PLBP,
  • akupunktion vasta-aihe,
  • iskias
  • äidin ikä < 18
  • ei sairausvakuutusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: akupunktio
5 akupunktiokertaa 4 viikon aikana plus tavallinen hoito
Active Comparator: tavallista hoitoa
vakiohoito (raskausvyö, käyttäytymissuositukset, harjoitukset, kipulääkkeet tavallisen terveydenhuollon ammattilaisen määräämänä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden päivien lukumäärä ja prosenttiosuus raskauden aikana, jolloin suurin kipu on ≤ 4/10.
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
päivittäinen kirjaus lokikirjaan (itsearviointi)
4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuuden keskiarvo
Aikaikkuna: raskauden aikana
raskauden aikana
Niiden päivien lukumäärä ja prosenttiosuus, jolloin suurin kipu on ≤ 4/10.
Aikaikkuna: raskauden aikana
raskauden aikana
suorat ja välilliset kustannukset
Aikaikkuna: raskauden aikana
raskauden hoitoon ja kivunhallintaan liittyvät välittömät kustannukset, raskauden aikana ja välittömästi synnytyksen jälkeiseen heikentymiseen liittyvät välilliset kustannukset.
raskauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Dommergues, Md, PhD, APHP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskaushäiriö

3
Tilaa