- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01848587
Kokeilu akupunktiosta lantion ja alaselän kivuista raskauden aikana (lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi) (GAME)
Kokeilu akupunktiosta lantion ja alaselän kivuista raskauden aikana (TAPPP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Lantion- ja alaselkäkipu (PLBP) vaikuttaa 30 %:iin raskaana olevista naisista viikkoja tai kuukausia ja aiheuttaa vakavia vammoja 10 %:lla naisista. Vakiohoidolla, joka perustuu kipulääkkeisiin, asentosuosituksiin, harjoituksiin, on rajallinen arvo. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että akupunktion lisääminen tavanomaiseen hoitoon vähentää kipua ja heikkenemistä lyhyellä aikavälillä.
Hypoteesi Akupunktion antaminen raskaana oleville naisille, joilla on PLBP, voi vähentää kipua ja heikkenemistä koko raskauden ajan, mikä vähentää muita PLBP:hen liittyviä suoria ja epäsuoria vauvansänkyjä.
Ensisijainen tulos. Niiden päivien lukumäärä ja prosenttiosuus raskauden aikana, jolloin suurin kipu on ≤ 4/10.
Toissijaiset tulokset. Kipuasteikko 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen, keskimääräinen Oswestryn vammaisuuspistemäärä sisällyttämisen ja synnytyksen välillä, raskauden hoitoon ja kivunhallintaan liittyvät suorat kustannukset, raskauden aikana ja välittömästi synnytyksen jälkeiseen heikentymiseen liittyvät välilliset kustannukset.
Menetelmä. Monikeskus satunnaistettu tutkimus rinnakkaisilla ryhmillä. Interventio: 5 akupunktiokertaa 4 viikon aikana, plus tavallinen hoito. Kontrollit: standardihoito.
Analyysi raskauskohtaisesti Seuranta: potilaan pitämä päiväkirja sekä synnytyskertomusten analyysi. Potilaiden lukumäärä: 300 Sisällytämiskriteerit: yksittäinen komplisoitumaton 16-34 viikon raskaus, PLBP > 4/10 Poissulkemiskriteerit Muiden synnytyskomplikaatioiden kuin PLBP:n, akupunktion vasta-aihe, iskias, äidin ikä < 18, ei sairausvakuutusta.
Kesto. Kokonaiskesto: 3 vuotta ja 6 kuukautta, mukaan lukien yli 3 vuotta. Osallistumisen kesto potilasta kohti: 2-26 viikkoa Osallistuvien keskusten lukumäärä 5
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Paris Est - Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen komplisoitumaton 16-34 viikon raskaus, PLBP > 4/10
Poissulkemiskriteerit:
- Muut synnytyskomplikaatiot kuin PLBP,
- akupunktion vasta-aihe,
- iskias
- äidin ikä < 18
- ei sairausvakuutusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: akupunktio
5 akupunktiokertaa 4 viikon aikana plus tavallinen hoito
|
|
Active Comparator: tavallista hoitoa
vakiohoito (raskausvyö, käyttäytymissuositukset, harjoitukset, kipulääkkeet tavallisen terveydenhuollon ammattilaisen määräämänä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden päivien lukumäärä ja prosenttiosuus raskauden aikana, jolloin suurin kipu on ≤ 4/10.
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
päivittäinen kirjaus lokikirjaan (itsearviointi)
|
4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oswestryn vammaisuuden keskiarvo
Aikaikkuna: raskauden aikana
|
raskauden aikana
|
|
Niiden päivien lukumäärä ja prosenttiosuus, jolloin suurin kipu on ≤ 4/10.
Aikaikkuna: raskauden aikana
|
raskauden aikana
|
|
suorat ja välilliset kustannukset
Aikaikkuna: raskauden aikana
|
raskauden hoitoon ja kivunhallintaan liittyvät välittömät kustannukset, raskauden aikana ja välittömästi synnytyksen jälkeiseen heikentymiseen liittyvät välilliset kustannukset.
|
raskauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Dommergues, Md, PhD, APHP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P111001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskaushäiriö
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa