Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med akupunktur bäcken- och ländryggssmärta under graviditet (medicinsk och ekonomisk bedömning) (GAME)

24 maj 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Försök med akupunktur bäcken- och ländryggssmärta under graviditet (TAPPP)

Bäckengördel och ländryggssmärta är vanliga under graviditeten och orsakar allvarlig funktionsnedsättning hos 10 % av kvinnorna. Vår hypotes är att att erbjuda akupunktur utöver standardvård skulle minska smärta och funktionsnedsättning under hela graviditeten. 300 gravida kvinnor från 5 förlossningsavdelningar kommer att randomiseras under en 3-årsperiod för att få standardvård eller standardvård plus akupunktur. Huvudresultatet kommer att vara antalet dagar under graviditeten med maximal smärta ≤ 4/10. Sekundära utfall kommer att jämföra grupper för ett nedskrivningspoäng och för direkta och indirekta kostnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund. Bäcken- och ländryggssmärta (PLBP) drabbar 30 % av gravida kvinnor i veckor eller månader, vilket orsakar allvarlig funktionsnedsättning hos 10 % av kvinnorna. Standardbehandling, baserad på smärtstillande medel, posturala rekommendationer, övningar, är av begränsat värde. Tidigare försök har visat att tillägg av akupunktur till standardbehandling minskar smärta och funktionsnedsättning på kort sikt.

Hypotes Att ge akupunktur till gravida kvinnor med PLBP kan minska smärta och funktionsnedsättning under hela graviditeten och därmed minska andra direkta och indirekta barnsängar relaterade till PLBP.

Primärt resultat. Antal och % dagar under graviditeten med maximal smärta ≤ 4/10.

Sekundära resultat. Smärtskala 4 veckor efter inkludering, medelvärde för Oswestry funktionshinder mellan inkludering och förlossning, direkta kostnader relaterade till graviditetsvård och smärthantering, indirekta kostnader relaterade till funktionsnedsättning under hela graviditeten och omedelbart efter förlossningen.

Metod. Multicenter randomiserad studie med parallella grupper. Intervention: 5 akupunktursessioner under 4 veckor, plus standardbehandling. Kontroller: standardbehandling.

Analys per graviditet Uppföljning: loggbok för patienten plus analys av obstetriska journaler. Antal patienter: 300 Inklusionskriterier: singel okomplicerad 16-34 veckors graviditet, med PLBP > 4/10 Exklusionskriterier Obstetrisk komplikation annan än PLBP, kontraindikation mot akupunktur, ischias, moderns ålder < 18, ingen sjukförsäkring.

Varaktighet. Total varaktighet: 3 år och 6 månader, inkludering över 3 år. Inklusionslängd per patient: 2-26 veckor Antal deltagande centra 5

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique Paris Est - Hôpital Pitié Salpêtrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • singel okomplicerad 16-34 veckors graviditet, med PLBP > 4/10

Exklusions kriterier:

  • Andra obstetriska komplikationer än PLBP,
  • kontraindikation för akupunktur,
  • ischias
  • moderns ålder <18
  • ingen sjukförsäkring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: akupunktur
5 akupunktursessioner under en 4 veckors period plus standardbehandling
Övrig: akupunktur
Aktiv komparator: vanlig skötsel
standardbehandling (graviditetsbälte, beteenderekommendationer, övningar, smärtstillande medel som ordinerats av vanlig sjukvårdspersonal)
Övrig: vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och % dagar under graviditeten med maximal smärta ≤ 4/10.
Tidsram: vid 4 veckor
daglig registrering i loggbok (självbedömning)
vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig Oswestry-invaliditetspoäng
Tidsram: under graviditet
under graviditet
Antal och % dagar med maximal smärta ≤ 4/10.
Tidsram: under graviditet
under graviditet
direkta och indirekta kostnader
Tidsram: under graviditet
direkta kostnader relaterade till graviditetsvård och smärtbehandling, indirekta kostnader relaterade till funktionsnedsättning under hela graviditeten och omedelbart efter förlossningen.
under graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Dommergues, Md, PhD, APHP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2019

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P111001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera