Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška akupunkturní bolesti pánve a dolní části zad v těhotenství (lékařské a ekonomické posouzení) (GAME)

24. května 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zkouška akupunkturní bolesti pánve a dolní části zad v těhotenství (TAPPP)

Bolesti pánevního pletence a kříže jsou v těhotenství běžné a způsobují vážné poškození u 10 % žen. Naší hypotézou je, že nabízení akupunktury jako doplněk standardní péče by snížilo bolest a poškození během těhotenství. 300 těhotných žen z 5 porodních jednotek bude randomizováno po dobu 3 let, aby dostávaly standardní péči nebo standardní péči plus akupunkturu. Hlavním výsledkem bude počet dní během těhotenství s maximální bolestí ≤ 4/10. Sekundární výsledky budou porovnávat skupiny pro skóre snížení hodnoty a pro přímé a nepřímé náklady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí. Bolesti pánve a dolní části zad (PLBP) postihují 30 % těhotných žen po dobu týdnů nebo měsíců, což způsobuje vážné poškození u 10 % žen. Standardní léčba, založená na tlumičích bolesti, posturálních doporučeních, cvičeních, má omezenou hodnotu. Předchozí studie ukázaly, že přidání akupunktury ke standardní léčbě krátkodobě snižuje bolest a poškození.

Hypotéza Poskytování akupunktury těhotným ženám s PLBP by mohlo snížit bolest a poškození během těhotenství, a tak snížit další přímé a nepřímé lůžka související s PLBP.

Primární výsledek. Počet a % dnů během těhotenství s maximální bolestí ≤ 4/10.

Sekundární výsledky. Škála bolesti 4 týdny po zařazení, průměrné skóre postižení Oswestry mezi zařazením a porodem, přímé náklady související s péčí o těhotenství a zvládáním bolesti, nepřímé náklady související s poškozením během těhotenství a bezprostředně po porodu.

Metoda. Multicentrická randomizovaná studie s paralelními skupinami. Intervence: 5 akupunkturních sezení během 4 týdnů plus standardní léčba. Kontroly: standardní léčba.

Analýza za těhotenství Sledování: logbook vedený pacientkou plus analýza porodnických záznamů. Počet pacientek: 300 Kritéria zařazení: jednočetné nekomplikované 16-34 týdnů těhotenství, s PLBP > 4/10 Kritéria vyřazení Porodnická komplikace jiná než PLBP, kontraindikace k akupunktuře, ischias, věk matky < 18, bez zdravotního pojištění.

Doba trvání. Celková doba trvání: 3 roky a 6 měsíců, včetně 3 let. Délka zařazení na pacienta: 2–26 týdnů Počet zúčastněných center 5

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique Paris Est - Hôpital Pitié Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetné nekomplikované těhotenství 16-34 týdnů, s PLBP > 4/10

Kritéria vyloučení:

  • Porodnická komplikace jiná než PLBP,
  • kontraindikace k akupunktuře,
  • ischias
  • věk matky < 18
  • žádné zdravotní pojištění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: akupunktura
5 akupunkturních sezení v průběhu 4 týdnů plus standardní léčba
Jiný: akupunktura
Aktivní komparátor: běžná péče
standardní léčba (těhotenský pás, doporučení ohledně chování, cvičení, léky proti bolesti podle předpisu běžného zdravotníka)
Jiný: běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a % dnů během těhotenství s maximální bolestí ≤ 4/10.
Časové okno: ve 4 týdnech
denní záznam do deníku (sebehodnocení)
ve 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre invalidity Oswestry
Časové okno: během těhotenství
během těhotenství
Počet a % dnů s maximální bolestí ≤ 4/10.
Časové okno: během těhotenství
během těhotenství
přímé a nepřímé náklady
Časové okno: během těhotenství
přímé náklady související s péčí o těhotenství a zvládáním bolesti, nepřímé náklady související s poškozením během těhotenství a bezprostředně po porodu.
během těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Dommergues, Md, PhD, APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P111001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha těhotenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit