Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af duloxetin (LY248686) hos deltagere med kroniske lænderygsmerter

26. juni 2015 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekt af Duloxetin 60 mg versus placebo hos patienter med kroniske lænderygsmerter i Japan

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​duloxetin hos deltagere med kronisk lænderygsmerter (CLBP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

458

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Saitama, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med CLBP er til stede i de foregående 6 måneder eller længere
  • Deltagerne brugte ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til CLBP i mere end 14 dage i gennemsnit pr. måned i de seneste 3 måneder og mere end 14 dage i en måned før screening
  • Deltagere med en score på ≥4 på Brief Pain Inventory (BPI) gennemsnitlig smertescore før randomisering
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal teste negativ (-) på en graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation
  • Deltagere, der har en historie med lænderygkirurgi
  • Deltagere, der har modtaget epidurale steroider, facetblokering, nerveblokade eller andre invasive procedurer med det formål at reducere lænderygsmerter inden for en måned før screening
  • Deltagere, der har problemer med at opfylde dagbogen korrekt
  • Deltagere med en tidligere diagnose af psykose, bipolar lidelse eller skizoaffektiv lidelse
  • Deltagere med svær depressiv lidelse som bestemt ved hjælp af depressionsmodulet i Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • Deltagere med primær smertefuld tilstand på grund af andet end CLBP
  • Deltagere, der af investigator forventes at kræve brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og inkluderer acetaminophen, opioidanalgetika eller anden udelukket medicin i hele undersøgelsens varighed
  • Deltagere, der anses for at være uegnede til deltagelse i undersøgelsen af ​​en hvilken som helst medicinsk eller anden grund, som vurderet af investigator
  • Deltagere, der svarer "ja" til ethvert af spørgsmålene om aktive selvmordstanker/hensigter/adfærd, der er opstået inden for den seneste måned (Columbia Suicide Severity Rating Scale, Selvmordstanker sektion - Spørgsmål 4 og 5; Suicidal Behavior sektion)
  • Deltagere, der har en positiv urinmedicin, screener for eventuelle misbrugsstoffer eller udelukket medicin
  • Deltagere med alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase højere end 100 internationale enheder pr. liter (IE/L) eller total bilirubin højere end 1,6 milligram pr. deciliter (mg/dL)
  • Deltagere med serumkreatininniveau højere end 2,0 mg/dL eller havde nyretransplanteret eller i nyredialyse
  • Deltagere med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, ukontrolleret snævervinklet glaukom, historie med ukontrollerede anfald eller ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension
  • Deltagerne har tidligere været udsat for duloxetin eller afsluttet/trukket sig ud af enhver undersøgelse, der undersøger duloxetin
  • Deltagere med alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, metabolisk, respiratorisk eller hæmatologisk sygdom, symptomatisk perifer vaskulær sygdom eller anden medicinsk tilstand eller psykiatriske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis vil føre til hospitalsindlæggelse under studiets forløb
  • Deltagerne har kendt overfølsomhed over for flere lægemidler
  • Deltagere med diagnosen seronegativ spondyloarthropati eller reumatoid arthritis
  • Deltagere, der tager nogen udelukket medicin, som ikke kan seponeres
  • Deltagere, der behandler med en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) inden for 14 dage eller det potentielle behov for at bruge en MAO-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 5 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  • Deltagerne er ikke-ambulerende eller kræver brug af krykker eller rollator
  • Deltagere med en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år, undtagen nikotin og koffein
  • Gravide deltagere eller deltagere ammede eller ønskede at være gravide i den kliniske forsøgsperiode
  • Deltagerne kan ikke bruge passende præventionsmetode eller ønsker ikke at bruge den fra screening indtil en måned efter afslutningen af ​​administrationen af ​​forsøgslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Duloxetin
Duloxetin 20 milligram (mg) i første uge, 40 mg i anden uge og 60 mg i næste 12 uger indgivet oralt én gang dagligt. Nedtrapning af ugedoser på 40 mg de første 3 dage og 20 mg de sidste 4 dage i ugen.
Medicin: Duloxetin
Indgives oralt
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administreret oralt én gang dagligt i 15 uger.
Medicin: Placebo
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 14 i kort smerteopgørelse (BPI) 24-timers gennemsnitlig smertesværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
BPI er en selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte i løbet af de sidste 24 timer. Sværhedsgraden varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig). Højere score indikerede forværring af smerte. Mindste kvadrater (LS) betyder beregnet ved brug af mixed model repeating measure (MMRM) justeret for behandling, besøg, interaktion mellem behandling og besøg som faste effekter og baseline værdi som kovariat.
Baseline, uge ​​14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) i uge 14
Tidsramme: Uge 14
PGI-I måler en deltagers opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Score varierer fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere). LS betyder beregnet ved hjælp af MMRM justeret for behandling, besøg, interaktion mellem behandling og besøg som faste effekter og baseline værdi som kovariat.
Uge 14
Skift fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ-24) til uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
RMDQ-24 er et sundhedsstatusmål, som deltagerne har gennemført for at vurdere fysisk handicap på grund af lænderygsmerter. Deltagerne besvarede 24 spørgsmål om svækkelse af daglige aktiviteter (stående, gå, siddende, iført tøj, arbejde osv.) som følge af lændesmerter. Antallet af markerede udsagn blev summeret af klinikeren til en samlet score. Den samlede score spænder fra 0 (ingen handicap) til 24 (alvorlig handicap). LS betyder beregnet ved brug af analyse af kovarians (ANCOVA) med behandlingsgruppe som en fast effekt og baseline værdi som en kovarian.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i BPI-smertealvorlighedspunkter (BPI-S) og interferenselementer (BPI-I) til uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
BPI-S og BPI-I er selvrapporterede skalaer, der måler sværhedsgraden af ​​smerte og interferens på funktion. Sværhedsgraden varierer fra: 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) på hvert spørgsmål, der vurderer de værste smerter, mindste smerter og gennemsnitlige smerter i de seneste 24 timer og smerter lige nu. Interferensscore spænder fra: 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt) på hvert spørgsmål, der vurderer interferens af smerte inden for de seneste 24 timer for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og nydelse af liv. Gennemsnitlig interferens er defineret som gennemsnittet af ikke-manglende score af individuelle interferenselementer. Højere score indikerede forværring af smerte. LS betyder beregnet ved hjælp af MMRM justeret for behandling, besøg, interaktion mellem behandling og besøg som faste effekter og baseline værdi som kovariat.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af 24-timers gennemsnitssmerte og værste daglige smertescore til uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
24-timers gennemsnitlige smertesværhedsscore blev registreret dagligt på en 11-punkts Likert-skala, en ordinær skala, med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). 11-punkts Likert-skalaen blev også brugt til vurdering af gennemsnitlige smerter og værste smerter inden for 24 timer. Til analysen blev ugentligt gennemsnit beregnet. LS betyder beregnet ved hjælp af MMRM justeret for behandling, uge, interaktion mellem behandling og uge som faste effekter og baseline værdi som kovariat.
Baseline, uge ​​14
Procentdel af deltagere med en reduktion på ≥30 % og ≥50 % i BPI-gennemsnitlig smertescore i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Smertens sværhedsgrad blev målt ved hjælp af en 11-punkts BPI-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) for at bestemme gennemsnitlig smerte i de seneste 24 timer (gennemsnitlig smerte). En forbedring på 30 % (eller 50 %) blev defineret som en ≥30 % (eller ≥ 50 %) reduktion i BPI smertesværhedsgrad fra baseline til endepunkt. Procentdel af deltagere = (antal deltagere med ≥30 % eller ≥50 % smertereduktion / samlet antal deltagere i behandlingsgruppe) * 100.
Baseline, uge ​​14
Procentdel af deltagere med vedvarende smertereduktion i BPI-gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Baseline til og med uge 14
Smertens sværhedsgrad blev målt ved hjælp af en 11-punkts BPI-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) for at bestemme gennemsnitlig smerte inden for de seneste 24 timer (gennemsnitlig smerte). Deltagerne blev anset for at have vedvarende smertereduktion på ≥30 % i BPI-sværhedsscoren (gennemsnitlig smerte) på tidspunktet for den endelige evaluering og mindst 1 andet tidspunkt før tidspunktet for den endelige evaluering sammenlignet med baseline, og en reduktion på ≥20 % fra baseline vedvarende på alle evalueringstidspunkter mellem den periode. Procentdel af deltagere = (antal deltagere med vedvarende smertereduktion / samlet antal deltagere i behandlingsgruppe) * 100.
Baseline til og med uge 14
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-alvorlighed) til uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
CSI-S måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart med score fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere). LS betyder beregnet ved hjælp af MMRM justeret for behandling, besøg, interaktion mellem behandling og besøg som faste effekter og baseline værdi som kovariat.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) til uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
BDI-II er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapporteret opgørelse om depressive symptomer (tristhed, pessimisme, tidligere svigt, tab af fornøjelse, skyldfølelser, straffølelser, selv-uvilje, selvkritik, selvmordstanker eller -ønsker, gråd , agitation, tab af interesse, ubeslutsomhed, værdiløshed, tab af energi, ændringer i søvnmønster, irritabilitet, ændringer i appetit, koncentrationsbesvær, træthed eller træthed og tab af interesse for sex). Scorerne for hvert emne spænder fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) med mulige samlede scores på 0 til 63, hvor højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer. LS-middelværdier beregnet ved anvendelse af ANCOVA korrigeret for behandling, som fast effekt og baseline som kovariat.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i 36-punkts kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36) til uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
SF-36 Health Status Survey er en generisk, sundhedsrelateret skala, der vurderer deltagerens livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, social funktion, kropslig smerte, vitalitet, mental sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel og generel sundhed. Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer og omdanne scorerne til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsstatus eller funktion. LS-middelværdier beregnet ved anvendelse af ANCOVA korrigeret for behandling, som fast effekt og baseline som kovariat.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i European Quality of Life Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) til uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
EQ-5D er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. Profilen giver deltagerne mulighed for at vurdere deres helbredstilstand i 5 sundhedsdomæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og humør ved hjælp af en 3-niveauskala (ingen problem, nogle problemer og store problemer). Disse kombinationer af attributter blev konverteret til en vægtet sundhedstilstandsindeksscore i henhold til den japanske befolkningsbaserede algoritme fra -0,111 til 1,0, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. LS-middelværdier beregnet ved anvendelse af ANCOVA korrigeret for behandling, som fast effekt og baseline som kovariat.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)-instrument til uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
WPAI er et selvadministreret instrument, der bruges til at måle effekten af ​​generel sundhed og symptomernes sværhedsgrad på arbejdsproduktivitet og regelmæssige aktiviteter, og giver 4 typer af scores: Fravær (arbejdstid savnet)=Spørgsmål (Q)2/(Q2+4)) *100); Tilstedeværelse (svækkelse på arbejdspladsen/reduceret effektivitet på jobbet)=(Q5/10)*100); Arbejdsproduktivitetstab (samlet arbejdsnedsættelse/fravær plus tilstedeværelse)=(Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)])*100); og aktivitetsnedsættelse=(Q6/10)*100. Score varierer fra 0 til 1 for hver af de ovennævnte 4 typer; højere score indikerer større svækkelse. LS-middelværdier beregnet ved anvendelse af ANCOVA korrigeret for behandling, som fast effekt og baseline som kovariat.
Baseline, uge ​​14
Antal deltagere med selvmordstanker og -adfærd under undersøgelsen [Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)]
Tidsramme: Baseline til og med uge 14
C-SSRS fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Selvmordsadfærd er defineret som et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Selvmordstanker er defineret som et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker: ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker.
Baseline til og med uge 14
Procentdel af deltagere med efterårsbegivenheder i efterårsspørgeskema
Tidsramme: Baseline til og med uge 14
Deltagerne evaluerede deres erfaringer med og detaljer om fald, som blev registreret. Procent = (antal deltagere med faldhændelser) /(i alt i behandlingsgruppe) * 100.
Baseline til og med uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Shionogi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2013

Først opslået (SKØN)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14376
  • F1J-JE-HMGY (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerter Kronisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner