Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Duloxetine (LY248686) bij deelnemers met chronische lage rugpijn

26 juni 2015 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Effect van Duloxetine 60 mg versus Placebo bij patiënten met chronische lage rugpijn in Japan

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van duloxetine te beoordelen bij deelnemers met chronische lage-rugpijn (CLBP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

458

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Saitama, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met CLBP aanwezig gedurende de voorgaande 6 maanden of langer
  • Deelnemers gebruikten niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor CLBP gedurende gemiddeld meer dan 14 dagen per maand in de afgelopen 3 maanden en meer dan 14 dagen in een maand voorafgaand aan de screening
  • Deelnemers met een score van ≥4 op de Brief Pain Inventory (BPI) gemiddelde pijnscore vóór randomisatie
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten negatief (-) testen op een zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers zijn in de afgelopen 30 dagen behandeld met een geneesmiddel dat voor geen enkele indicatie wettelijk is goedgekeurd
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van lage rugoperaties
  • Deelnemers die binnen een maand voorafgaand aan de screening epidurale steroïden, facetblokkades, zenuwblokkades of andere invasieve procedures hebben gekregen om lage rugpijn te verminderen
  • Deelnemers die moeilijkheden hebben om het dagboek op de juiste manier in te vullen
  • Deelnemers met een eerdere diagnose van psychose, bipolaire stoornis of schizoaffectieve stoornis
  • Deelnemers met een depressieve stoornis zoals bepaald met behulp van de depressiemodule van het Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • Deelnemers met een primaire pijnlijke aandoening als gevolg van iets anders dan CLBP
  • Van deelnemers waarvan door de onderzoeker wordt verwacht dat ze het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen nodig hebben, waaronder paracetamol, opioïde analgetica of andere uitgesloten medicatie voor de duur van het onderzoek
  • Deelnemers die om medische of andere redenen als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Deelnemers die "ja" hebben geantwoord op een van de vragen over actieve suïcidale gedachten/intenties/gedragingen die zich in de afgelopen maand hebben voorgedaan (Columbia Suicide Severity Rating Scale, Suicide Ideation sectie - Vragen 4 en 5; Suïcidaal gedrag sectie)
  • Deelnemers met een positieve urine-drugsscreening op middelen van misbruik of uitgesloten medicatie
  • Deelnemers met alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase hoger dan 100 internationale eenheden per liter (IE/L) of totaal bilirubine hoger dan 1,6 milligram per deciliter (mg/dL)
  • Deelnemers met serumcreatininewaarden hoger dan 2,0 mg/dL, niertransplantatie of nierdialyse ondergaan
  • Deelnemers met een niet-gecorrigeerde schildklieraandoening, ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom, een voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen of ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie
  • Deelnemers zijn eerder blootgesteld aan duloxetine of hebben een onderzoek naar duloxetine afgerond of zich teruggetrokken
  • Deelnemers met ernstige of onstabiele cardiovasculaire, lever-, nier-, stofwisselings-, ademhalings- of hematologische aandoeningen, symptomatische perifere vasculaire aandoeningen of andere medische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname in gevaar zouden kunnen brengen of waarschijnlijk zouden leiden tot ziekenhuisopname tijdens het verloop van de studie
  • Van deelnemers is bekend dat ze overgevoelig zijn voor meerdere medicijnen
  • Deelnemers met de diagnose seronegatieve spondyloarthropathie of reumatoïde artritis
  • Deelnemers die uitgesloten medicijnen gebruiken die niet kunnen worden stopgezet
  • Deelnemers die behandeld worden met een monoamineoxidaseremmer (MAOI) binnen 14 dagen of de mogelijke noodzaak om een ​​MAOI te gebruiken tijdens het onderzoek of binnen 5 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemers zijn niet-ambulant of hebben krukken of een rollator nodig
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar, met uitzondering van nicotine en cafeïne
  • Zwangere deelnemers of deelnemers gaven borstvoeding of wilden zwanger zijn tijdens de klinische proefperiode
  • Deelnemers kunnen geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken of willen die niet gebruiken vanaf de screening tot een maand na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Duloxetine
Duloxetine 20 milligram (mg) voor de eerste week, 40 mg voor de tweede week en 60 mg voor de volgende 12 weken eenmaal daags oraal toegediend. Afbouwende weekdoses van 40 mg voor de eerste 3 dagen en 20 mg voor de laatste 4 dagen van de week.
Geneesmiddel: Duloxetine
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo eenmaal daags oraal toegediend gedurende 15 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 14 in Short Pain Inventory (BPI) 24-uurs gemiddelde pijnernst
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
BPI is een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet op basis van de gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur. De ernstscores varieerden van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen). Hogere scores duidden op verergering van de pijn. Least squares (LS) betekent berekend met behulp van mixed model repeating measurement (MMRM) aangepast voor behandeling, bezoek, interactie tussen behandeling en bezoek als vaste effecten en baselinewaarde als covariabele.
Basislijn, week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) in week 14
Tijdsspanne: Week 14
PGI-I meet de perceptie van een deelnemer van verbetering op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling. Score varieert van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter). LS-gemiddelden berekend met behulp van MMRM aangepast voor behandeling, bezoek, interactie tussen behandeling en bezoek als vaste effecten en basislijnwaarde als covariabele.
Week 14
Verandering van baseline in Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ-24) naar week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De RMDQ-24 is een meting van de gezondheidstoestand die door deelnemers is ingevuld om de fysieke handicap als gevolg van lage rugpijn te beoordelen. Deelnemers beantwoordden 24 vragen over beperkingen in dagelijkse activiteiten (staan, lopen, zitten, kleding dragen, werken, etc.) als gevolg van lage rugpijn. Het aantal gemarkeerde uitspraken werd door de clinicus opgeteld tot een totaalscore. De totaalscores variëren van 0 (geen handicap) tot 24 (ernstige handicap). LS betekent berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) met behandelingsgroep als vast effect en basislijnwaarde als covariabele.
Basislijn, week 14
Verandering vanaf baseline in BPI Pain Severity Items (BPI-S) en Interference Items (BPI-I) Scores tot week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
BPI-S en BPI-I zijn zelfgerapporteerde schalen die de ernst van pijn en interferentie meten. De ernstscores variëren van: 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn) op elke vraag waarbij de ergste pijn, de minste pijn en de gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur en de pijn op dit moment worden beoordeeld. Interferentiescores variëren van: 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie) op elke vraag waarbij de interferentie van pijn in de afgelopen 24 uur wordt beoordeeld op algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en genot van leven. Gemiddelde interferentie wordt gedefinieerd als het gemiddelde van niet-ontbrekende scores van individuele interferentie-items. Hogere scores duidden op verergering van de pijn. LS-gemiddelden berekend met behulp van MMRM aangepast voor behandeling, bezoek, interactie tussen behandeling en bezoek als vaste effecten en basislijnwaarde als covariabele.
Basislijn, week 14
Verandering van baseline in weekgemiddelde van 24-uursgemiddelde pijnscores en ergste dagelijkse pijnscores tot week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
24-uursgemiddelde pijnernstscores werden dagelijks geregistreerd op een 11-punts Likert-schaal, een ordinale schaal, met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). De 11-punts Likert-schaal werd ook gebruikt om de gemiddelde pijn en de ergste pijn binnen 24 uur te beoordelen. Voor de analyse werd het weekgemiddelde berekend. LS-gemiddelden berekend met behulp van MMRM aangepast voor behandeling, week, interactie tussen behandeling en week als vaste effecten en basislijnwaarde als covariabele.
Basislijn, week 14
Percentage deelnemers met een vermindering van ≥30% en ≥50% in BPI gemiddelde pijnscore in week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De ernst van de pijn werd gemeten met behulp van een 11-punts BPI-schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn) om de gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur (gemiddelde pijn) te bepalen. Een verbetering van 30% (of 50%) werd gedefinieerd als een ≥30% (of ≥50%) vermindering van de ernst van de BPI-pijn vanaf baseline tot eindpunt. Percentage deelnemers = (aantal deelnemers met ≥30% of ≥50% pijnvermindering / totaal aantal deelnemers in behandelgroep) * 100.
Basislijn, week 14
Percentage deelnemers met aanhoudende pijnvermindering in BPI gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 14
De ernst van de pijn werd gemeten met behulp van een 11-punts BPI-schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn) om de gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur (gemiddelde pijn) te bepalen. Van de deelnemers werd aangenomen dat ze een aanhoudende pijnvermindering hadden van ≥30% in de BPI-ernstscore (gemiddelde pijn) op het moment van de eindevaluatie en ten minste 1 ander tijdstip voorafgaand aan het tijdstip van de eindevaluatie in vergelijking met de uitgangswaarde, en een vermindering van ≥20% van de uitgangswaarde behouden op alle evaluatietijdstippen tussen die periode. Percentage deelnemers = (aantal deelnemers met aanhoudende pijnvermindering / totaal aantal deelnemers in behandelgroep) * 100.
Basislijn tot en met week 14
Verandering van baseline in klinische globale indruk van ernst (CGI-ernst) naar week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
CSI-S meet de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling met scores variërend van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke deelnemers). LS-gemiddelden berekend met behulp van MMRM aangepast voor behandeling, bezoek, interactie tussen behandeling en bezoek als vaste effecten en basislijnwaarde als covariabele.
Basislijn, week 14
Verandering van baseline in Beck Depression Inventory-II (BDI-II) naar week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
BDI-II is een zelfgerapporteerde inventaris van 21 vragen met meerkeuzevragen over depressieve symptomen (verdriet, pessimisme, falen in het verleden, verlies van plezier, schuldgevoelens, strafgevoelens, afkeer van zichzelf, zelfkritiek, zelfmoordgedachten of -wensen, huilen agitatie, verlies van interesse, besluiteloosheid, waardeloosheid, verlies van energie, veranderingen in slaappatroon, prikkelbaarheid, veranderingen in eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid of uitputting en verlies van interesse in seks). De scores voor elk item variëren van 0 (beste) tot 3 (slechtste) met mogelijke totaalscores van 0 tot 63, waarbij hogere totaalscores wijzen op ernstiger depressieve symptomen. LS-gemiddelden berekend met behulp van ANCOVA gecorrigeerd voor behandeling, als vast effect en baseline als covariabele.
Basislijn, week 14
Verandering van basislijn in verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) naar week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
SF-36 Health Status Survey is een generieke, gezondheidsgerelateerde schaal die de kwaliteit van leven van de deelnemer beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, mentale gezondheid, rol-fysieke, rol-emotionele en algemene gezondheid. Elk domein wordt gescoord door de individuele items op te tellen en de scores om te zetten in een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus of functioneren aangeven. LS-gemiddelden berekend met behulp van ANCOVA gecorrigeerd voor behandeling, als vast effect en baseline als covariabele.
Basislijn, week 14
Verandering van baseline in European Quality of Life Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) naar week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De EQ-5D is een generiek, multidimensionaal, gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven. Met het profiel kunnen deelnemers hun gezondheidstoestand beoordelen op 5 gezondheidsdomeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en stemming met behulp van een schaal met 3 niveaus (geen probleem, enkele problemen en grote problemen). Deze combinaties van attributen werden omgezet in een gewogen indexscore voor de gezondheidstoestand volgens het op de Japanse bevolking gebaseerde algoritme, variërend van -0,111 tot 1,0, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. LS-gemiddelden berekend met behulp van ANCOVA gecorrigeerd voor behandeling, als vast effect en baseline als covariabele.
Basislijn, week 14
Verandering van baseline in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) Instrument naar week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
WPAI is een zelfbeheerd instrument dat wordt gebruikt om het effect van de algemene gezondheid en de ernst van de symptomen op de werkproductiviteit en reguliere activiteiten te meten, en levert 4 soorten scores op: Absenteïsme (gemiste werktijd)=Vraag (Q)2/(Q2+4)) *100); Presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk)=(Q5/10)*100); Verlies van werkproductiviteit (algehele arbeidsbeperking/verzuim plus presenteïsme)=(Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)])*100); en Activiteitsbeperking=(Q6/10)*100. Scores variëren van 0 tot 1 voor elk van de bovenstaande 4 typen; hogere scores duiden op een grotere beperking. LS-gemiddelden berekend met behulp van ANCOVA gecorrigeerd voor behandeling, als vast effect en baseline als covariabele.
Basislijn, week 14
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten en -gedrag tijdens de studie [Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)]
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 14
C-SSRS legt het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen vast. Suïcidaal gedrag wordt gedefinieerd als een "ja" antwoord op 1 van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord. Zelfmoordgedachten worden gedefinieerd als een "ja" antwoord op 1 van de 5 vragen over zelfmoordgedachten: de wens om dood te zijn, en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten.
Basislijn tot en met week 14
Percentage deelnemers met herfstgebeurtenissen in herfstvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 14
Deelnemers evalueerden hun ervaring met en details van vallen die werden geregistreerd. Percentage = (aantal deelnemers met valgebeurtenissen) /(totaal in behandelgroep) * 100.
Basislijn tot en met week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Shionogi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14376
  • F1J-JE-HMGY (ANDER: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn Lage rug chronisch

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren