Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af aflibercept i kombination med FOLFIRI hos patienter med andenlinjemetastatisk kolorektal cancer i Japan

24. januar 2017 opdateret af: Sanofi

Et enkeltarms fase II-studie i Japan for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Aflibercept administreret hver anden uge i kombination med FOLFIRI hos patienter med metastatisk tyktarmskræft, som udviklede sig under eller efter et Oxaliplatin-baseret regime

Primært mål:

At vurdere virkningen af ​​aflibercept + 5-fluorouracil (5-FU)/levofolinat/irinotecan (FOLFIRI) ved objektiv responsrate (ORR).

Sekundært mål:

For at vurdere følgende:

  • sikkerhedsprofil;
  • progressionsfri overlevelse (PFS);
  • samlet overlevelse (OS);
  • farmakokinetik (PK);
  • immunogenicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningen varede op til 24 dage. Behandlingsperioden blev fortsat indtil DP, uacceptabel toksicitet eller deltagerens afslag. Opfølgningsperioden fortsatte indtil døden, deltagerens afslag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først.

Dette forsøg blev udført i Japan, hvor betegnelsen International Nonproprietary Name (INN) for undersøgelsesmolekylet er "aflibercept", og dette udtryk bruges derfor i hele synopsen. I USA er det amerikanske egennavn "ziv-aflibercept".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392017
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392016
      • Kashiwa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Kawasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019
      • Matsuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392015
      • Mitaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392014
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Shimotsuke-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Suita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Sunto-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Tsukuba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Yufu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
  • Metastatisk sygdom, der ikke var modtagelig for potentielt helbredende behandling.
  • Deltagere med målbar sygdom.
  • Et tidligere kemoterapeutisk regime (indeholdende oxaliplatin) til metastatisk sygdom.
  • Deltagere, der fik tilbagefald inden for 6 måneder efter afslutning af oxaliplatin-baseret adjuverende kemoterapi, var også kvalificerede.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med irinotecan.
  • Der gik mindre end 28 dage fra forudgående strålebehandling, forudgående operation eller forudgående kemoterapi til registreringstidspunktet.
  • Uafklaret toksicitet (grad >1) fra tidligere anticancerbehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >1.
  • Hjernemetastaser, ukontrolleret rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis.
  • Anden tidligere malignitet.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion, leverfunktion eller nyrefunktion.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aflibercept + FOLFIRI
Aflibercept 4 mg/kg intravenøs (IV) infusion (1-2 timer) på dag 1 af cyklus 1 og hver 2. uge (q2w) derefter, i kombination med FOLFIRI-regimen på dag 1-3 i cyklus 1 og q2w derefter indtil sygdomsprogression (DP), uacceptabel toksicitet eller deltagers afslag. FOLFIRI-kur: IV infusioner af levofolinat 200 mg/m^2 (2 timer) og irinotecan 180 mg/m^2 (90 minutter) samtidigt, efterfulgt af 5-FU 400 mg/m^2 IV bolusinjektion efterfulgt af kontinuerlig IV-infusion af 5-FU (46 timer) ved 2400 mg/m^2.
Medicin: Aflibercept
Farmaceutisk form: Koncentreret opløsning (100 mg/4 ml [25 mg/ml], 200 mg/8 ml [25 mg/ml]) til infusion; Administrationsvej: Intravenøs
Andre navne:
  • AVE0005
Medicin: Levofolinat
Farmaceutisk form: Infusionsvæske, opløsning (markedsført formulering); Indgivelsesvej: Intravenøs
Medicin: Irinotecan
Farmaceutisk form: Infusionsvæske, opløsning (markedsført formulering); Indgivelsesvej: Intravenøs
Medicin: 5-FU
Farmaceutisk form: Infusionsvæske, opløsning (markedsført formulering); Indgivelsesvej: Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet respons
Tidsramme: Baseline og hver 6. uge indtil DP (maksimal varighed: 16,4 måneder)
Samlet respons hos deltagere blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af en uafhængig radiologisk vurderingskomité (IRRC) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; enhver lymfeknude (mål eller ikke-mål) skal have reduktion i den korte akse til <10 mm; PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tog udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. Procentdel af deltagere med overordnet respons og 95 % konfidensinterval (CI) blev angivet. 95 % CI blev beregnet ved brug af normal tilnærmelse.
Baseline og hver 6. uge indtil DP (maksimal varighed: 16,4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline og hver 6. uge indtil DP eller død, uanset årsag (maksimal varighed: 16,4 måneder)
PFS blev defineret som tidsintervallet fra datoen for første undersøgelseslægemiddeladministration til datoen for første observation af DP eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først. Hvis død eller progression ikke blev observeret, blev deltageren censureret på datoen for deltagerens sidste gyldige progressionsfri tumorvurdering før undersøgelsens cut-off dato. DP for PFS blev vurderet af IRRC baseret på tumorbilleddannelse i henhold til RECIST 1.1. Progression i sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af diametre i undersøgelsen med en absolut stigning på mindst 5 mm, progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner . PFS blev estimeret af Kaplan-Meier estimater.
Baseline og hver 6. uge indtil DP eller død, uanset årsag (maksimal varighed: 16,4 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til død eller studiestop (maksimal varighed: 24,7 måneder)
OS blev defineret som tidsintervallet fra datoen for første undersøgelseslægemiddeladministration til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis døden ikke blev observeret, blev deltageren censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live, eller undersøgelsens cut-off dato, alt efter hvad der var først. OS blev estimeret af Kaplan-Meier estimater.
Baseline op til død eller studiestop (maksimal varighed: 24,7 måneder)
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosis (dag 1 i cyklus 1) af undersøgelsesbehandlingen indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøg (30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen) (maksimal varighed: 77 uger)
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet og ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med behandlingen. TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig eller forværredes i løbet af behandlingsperioden, som blev defineret som perioden fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Første dosis (dag 1 i cyklus 1) af undersøgelsesbehandlingen indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøg (30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen) (maksimal varighed: 77 uger)
Aflibercept immunogenicitetsvurdering: Antal deltagere med positiv(e) prøve(r) i antistof-antistoffer (ADA)-analysen og i neutraliserende antistof-antistoffer (NAb)-analyse
Tidsramme: Baseline, på ethvert tidspunkt efter baseline og 90 dage efter den sidste dosis aflibercept
Blodprøver af deltagere blev analyseret ved at bruge en titer-baseret, brodannende immunoassay udviklet og valideret til at påvise aflibercept ADA i humant serum. Prøver med positive antistofniveauer blev yderligere analyseret under anvendelse af et valideret, ikke-kvantitativt, kompetitivt ligandbindingsassay til påvisning af NAb.
Baseline, på ethvert tidspunkt efter baseline og 90 dage efter den sidste dosis aflibercept
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for fri aflibercept: ITT-population
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 4, 24, 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1 for deltagere med sparsom prøveudtagning og præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1 for deltagere med yderligere prøveudtagning
Sparsomme blodprøver blev udført på 52 deltagere, og yderligere blodprøvetagning til detaljeret farmakokinetisk (PK) analyse blev udført på 10 deltagere i henhold til protokol. En populations-PK-analyse blev udført, og en samlet data er rapporteret for alle deltagerne.
Præ-dosis, 1, 4, 24, 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1 for deltagere med sparsom prøveudtagning og præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1 for deltagere med yderligere prøveudtagning
Område under koncentrationstidskurven Fra tid 0 til 14 dage efter start af infusion (AUC0-14 dage) for fri aflibercept: ITT-population
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 4, 24, 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1 for deltagere med sparsom prøveudtagning og præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1 for deltagere med yderligere prøveudtagning
Sparsomme blodprøver blev udført på 52 deltagere og yderligere blodprøver til detaljeret PK-analyse blev udført på 10 deltagere i henhold til protokol. En populations-PK-analyse blev udført, og en samlet data er rapporteret for alle deltagerne.
Præ-dosis, 1, 4, 24, 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1 for deltagere med sparsom prøveudtagning og præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1 for deltagere med yderligere prøveudtagning
Område under koncentrationstidskurven (AUC) for fri aflibercept: ITT-population
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 4, 24, 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1 for deltagere med sparsom prøveudtagning og præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1 for deltagere med yderligere prøveudtagning
Sparsomme blodprøver blev udført på 52 deltagere og yderligere blodprøver til detaljeret PK-analyse blev udført på 10 deltagere i henhold til protokol. En populations-PK-analyse blev udført, og en samlet data er rapporteret for alle deltagerne.
Præ-dosis, 1, 4, 24, 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1 for deltagere med sparsom prøveudtagning og præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1 for deltagere med yderligere prøveudtagning
Total Body Clearance (CL) for gratis aflibercept: ITT-population
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 4, 24, 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1 for deltagere med sparsom prøveudtagning og præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1 for deltagere med yderligere prøveudtagning
Sparsomme blodprøver blev udført på 52 deltagere og yderligere blodprøver til detaljeret PK-analyse blev udført på 10 deltagere i henhold til protokol. En populations-PK-analyse blev udført, og en samlet data er rapporteret for alle deltagerne.
Præ-dosis, 1, 4, 24, 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1 for deltagere med sparsom prøveudtagning og præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1 for deltagere med yderligere prøveudtagning
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) for Free Aflibercept: ITT Population
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 4, 24, 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1 for deltagere med sparsom prøveudtagning og præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1 for deltagere med yderligere prøveudtagning
Sparsomme blodprøver blev udført på 52 deltagere og yderligere blodprøver til detaljeret PK-analyse blev udført på 10 deltagere i henhold til protokol. En populations-PK-analyse blev udført, og en samlet data er rapporteret for alle deltagerne.
Præ-dosis, 1, 4, 24, 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1 for deltagere med sparsom prøveudtagning og præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1 for deltagere med yderligere prøveudtagning
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for fri og vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF)-bundet aflibercept: deltagere med yderligere blodprøver til detaljeret PK-analyse
Tidsramme: Før dosis (før aflibercept-infusion), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1
Hos 10 deltagere i ITT-populationen blev der opnået yderligere blodprøver til detaljeret ikke-kompartmental PK-analyse af frit og VEGF-bundet aflibercept i kombination med irinotecan og 5-FU i cyklus 1.
Før dosis (før aflibercept-infusion), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for fri og VEGF-bundet aflibercept i cyklus 1: Deltagere med yderligere blodprøver til detaljeret PK-analyse
Tidsramme: Før dosis (før aflibercept-infusion), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1
Hos 10 deltagere i ITT-populationen blev der opnået yderligere blodprøver til detaljeret ikke-kompartmental PK-analyse af frit og VEGF-bundet aflibercept i kombination med irinotecan og 5-FU i cyklus 1.
Før dosis (før aflibercept-infusion), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) gratis og VEGF-bundet aflibercept: deltagere med yderligere blodprøver til detaljeret PK-analyse
Tidsramme: Før dosis (før aflibercept-infusion), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1
Hos 10 deltagere i ITT-populationen blev der opnået yderligere blodprøver til detaljeret ikke-kompartmental PK-analyse af frit og VEGF-bundet aflibercept i kombination med irinotecan og 5-FU i cyklus 1.
Før dosis (før aflibercept-infusion), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1
Område under koncentrationstidskurven Fra tid 0 til 14 dage efter start af infusion (AUC0-14 dage) gratis og VEGF-bundet aflibercept: deltagere med yderligere blodprøver til detaljeret PK-analyse
Tidsramme: Før dosis (før aflibercept-infusion), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1
Hos 10 deltagere i ITT-populationen blev der opnået yderligere blodprøver til detaljeret ikke-kompartmental PK-analyse af frit og VEGF-bundet aflibercept i kombination med irinotecan og 5-FU i cyklus 1.
Før dosis (før aflibercept-infusion), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1
Område under koncentrationstidskurven (AUC) for gratis aflibercept: deltagere med yderligere blodprøver til detaljeret PK-analyse
Tidsramme: Præ-dosis (før aflibercept-infusion), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1
Hos 10 deltagere i ITT-populationen blev der opnået yderligere blodprøver til detaljeret ikke-kompartmental farmakokinetisk analyse af frit aflibercept i kombination med irinotecan og 5-FU i cyklus 1.
Præ-dosis (før aflibercept-infusion), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1
Total Body Clearance (CL) for gratis aflibercept: Deltagere med yderligere blodprøver til detaljeret PK-analyse
Tidsramme: Præ-dosis (før aflibercept-infusion), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1
Hos 10 deltagere i ITT-populationen blev der opnået yderligere blodprøver til detaljeret ikke-kompartmental farmakokinetisk analyse af frit aflibercept i kombination med irinotecan og 5-FU i cyklus 1.
Præ-dosis (før aflibercept-infusion), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) for gratis aflibercept: Deltagere med yderligere blodprøver til detaljeret PK-analyse
Tidsramme: Præ-dosis (før aflibercept-infusion), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1
Hos 10 deltagere i ITT-populationen blev der opnået yderligere blodprøver til detaljeret ikke-kompartmental farmakokinetisk analyse af frit aflibercept i kombination med irinotecan og 5-FU i cyklus 1.
Præ-dosis (før aflibercept-infusion), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1
Terminal eliminering halveringstid (t1/2z) for gratis aflibercept: deltagere med yderligere blodprøver til detaljeret PK-analyse
Tidsramme: Præ-dosis (før aflibercept-infusion), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1
Hos 10 deltagere i ITT-populationen blev der opnået yderligere blodprøver til detaljeret ikke-kompartmental farmakokinetisk analyse af frit aflibercept i kombination med irinotecan og 5-FU i cyklus 1.
Præ-dosis (før aflibercept-infusion), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer efter aflibercept-infusion på dag 1 i cyklus 1
Steady State Drug Concentration (Css) for 5-FU: Deltagere med yderligere blodprøver til detaljeret PK-analyse
Tidsramme: Præ-dosis (før aflibercept-infusion), 2,5, 21 og 45 timer efter 5-FU-infusion på dag 1 i cyklus 1
Hos 10 deltagere i ITT-populationen blev der opnået yderligere blodprøver til detaljeret ikke-kompartmental PK-analyse af 5-FU i kombination med aflibercept og irinotecan i cyklus 1.
Præ-dosis (før aflibercept-infusion), 2,5, 21 og 45 timer efter 5-FU-infusion på dag 1 i cyklus 1
Clearance ved Steady State (CLss) for 5-FU: Deltagere med yderligere blodprøver til detaljeret PK-analyse
Tidsramme: Præ-dosis (før aflibercept-infusion), 2,5, 21 og 45 timer efter 5-FU-infusion på dag 1 i cyklus 1
Hos 10 deltagere i ITT-populationen blev der opnået yderligere blodprøver til detaljeret ikke-kompartmental PK-analyse af 5-FU i kombination med aflibercept og irinotecan i cyklus 1.
Præ-dosis (før aflibercept-infusion), 2,5, 21 og 45 timer efter 5-FU-infusion på dag 1 i cyklus 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for irinotecan og dets aktive metabolit SN-38: Deltagere med yderligere blodprøver til detaljeret PK-analyse
Tidsramme: Før dosis (før aflibercept-infusion), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer efter irinotecan-infusion på dag 1 i cyklus 1
Hos 10 deltagere i ITT-populationen blev der opnået yderligere blodprøver til detaljeret ikke-kompartmental PK-analyse af irinotecan og SN-38 i kombination med aflibercept og 5-FU i cyklus 1.
Før dosis (før aflibercept-infusion), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer efter irinotecan-infusion på dag 1 i cyklus 1
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for irinotecan og dets aktive metabolit SN-38: Deltagere med yderligere blodprøver til detaljeret PK-analyse
Tidsramme: Præ-dosis (før aflibercept-infusion), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer efter irinotecan-infusion på dag 1 i cyklus 1
Hos 10 deltagere i ITT-populationen blev der opnået yderligere blodprøver til detaljeret ikke-kompartmental PK-analyse af irinotecan og SN-38 i kombination med aflibercept og 5-FU i cyklus 1.
Præ-dosis (før aflibercept-infusion), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer efter irinotecan-infusion på dag 1 i cyklus 1
Område under koncentrationstidskurven (AUC) for irinotecan og dets aktive metabolit SN-38: Deltagere med yderligere blodprøver til detaljeret PK-analyse
Tidsramme: Præ-dosis (før aflibercept-infusion), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer efter irinotecan-infusion på dag 1 i cyklus 1
Hos 10 deltagere i ITT-populationen blev der opnået yderligere blodprøver til detaljeret ikke-kompartmental PK-analyse af irinotecan og SN-38 i kombination med aflibercept og 5-FU i cyklus 1.
Præ-dosis (før aflibercept-infusion), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer efter irinotecan-infusion på dag 1 i cyklus 1
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2z) for irinotecan og dets aktive metabolit SN-38: Deltagere med yderligere blodprøver til detaljeret PK-analyse
Tidsramme: Præ-dosis (før aflibercept-infusion), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer efter irinotecan-infusion på dag 1 i cyklus 1
Hos 10 deltagere i ITT-populationen blev der opnået yderligere blodprøver til detaljeret ikke-kompartmental PK-analyse af irinotecan og SN-38 i kombination med aflibercept og 5-FU i cyklus 1.
Præ-dosis (før aflibercept-infusion), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer efter irinotecan-infusion på dag 1 i cyklus 1
Aktiv metabolit SN-38 / Irinotecan forhold til areal under koncentrationstidskurven (Rmet): Deltagere med yderligere blodprøver til detaljeret PK-analyse
Tidsramme: Præ-dosis (før aflibercept-infusion), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer efter irinotecan-infusion på dag 1 i cyklus 1
Hos 10 deltagere i ITT-populationen blev der opnået yderligere blodprøver til detaljeret ikke-kompartment PK-analyse af irinotecan og SN-38 i kombination med aflibercept og 5-FU i cyklus 1.
Præ-dosis (før aflibercept-infusion), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer efter irinotecan-infusion på dag 1 i cyklus 1
Total Body Clearance (CL) for Irinotecan: Deltagere med yderligere blodprøver til detaljeret PK-analyse
Tidsramme: Præ-dosis (før aflibercept-infusion), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer efter irinotecan-infusion på dag 1 i cyklus 1
Hos 10 deltagere i ITT-populationen blev der opnået yderligere blodprøver til detaljeret ikke-kompartmental farmakokinetisk analyse af irinotecan i kombination med aflibercept og 5-FU i cyklus 1.
Præ-dosis (før aflibercept-infusion), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer efter irinotecan-infusion på dag 1 i cyklus 1
Distributionsvolumen ved steady state (Vss) for irinotecan: deltagere med yderligere blodprøver til detaljeret PK-analyse
Tidsramme: Før dosis (før aflibercept-infusion), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer efter irinotecan-infusion på dag 1 i cyklus 1
Hos 10 deltagere i ITT-populationen blev der opnået yderligere blodprøver til detaljeret ikke-kompartmental farmakokinetisk analyse af irinotecan i kombination med aflibercept og 5-FU i cyklus 1.
Før dosis (før aflibercept-infusion), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer efter irinotecan-infusion på dag 1 i cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2013

Først opslået (Skøn)

20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC11885
  • U1111-1120-0173 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner