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Uno studio su Aflibercept in combinazione con FOLFIRI in pazienti con carcinoma colorettale metastatico di seconda linea in Giappone

24 gennaio 2017 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase II a braccio singolo in Giappone per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aflibercept somministrato ogni due settimane in combinazione con FOLFIRI in pazienti con carcinoma colorettale metastatico che è progredito durante o dopo un regime a base di oxaliplatino

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia di aflibercept + 5-fluorouracile (5-FU)/levofolinato/irinotecan (FOLFIRI) in base al tasso di risposta obiettiva (ORR).

Obiettivo secondario:

Per valutare quanto segue:

  • profilo di sicurezza;
  • sopravvivenza libera da progressione (PFS);
  • sopravvivenza globale (OS);
  • farmacocinetica (PK);
  • immunogenicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo screening è durato fino a 24 giorni. Il periodo di trattamento è continuato fino a DP, tossicità inaccettabile o rifiuto del partecipante. Il periodo di follow-up è continuato fino alla morte, al rifiuto del partecipante o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verificasse per primo.

Questo studio è stato condotto in Giappone, dove la designazione dell'International Nonproprietary Name (INN) per la molecola in studio è "aflibercept" e questo termine è quindi utilizzato in tutta la sinossi. Negli Stati Uniti, il nome proprio statunitense è "ziv-aflibercept".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392011
      • Chuo-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392018
      • Fukuoka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392017
      • Fukuoka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392016
      • Kashiwa-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392001
      • Kawasaki-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392019
      • Matsuyama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392015
      • Mitaka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392013
      • Nagoya-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392004
      • Osaka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392006
      • Sagamihara-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392014
      • Sapporo-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392008
      • Sendai-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392003
      • Shimotsuke-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392009
      • Shinjuku-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392012
      • Suita-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392005
      • Sunto-Gun, Giappone
        • Investigational Site Number 392002
      • Tsukuba-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392010
      • Yufu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente o citologicamente provato del colon o del retto.
  • Malattia metastatica che non era suscettibile di trattamento potenzialmente curativo.
  • Partecipanti con malattia misurabile.
  • Un precedente regime chemioterapico (contenente oxaliplatino) per la malattia metastatica.
  • Erano ammissibili anche i partecipanti che hanno avuto una ricaduta entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con irinotecan.
  • Sono trascorsi meno di 28 giorni dalla precedente radioterapia, precedente intervento chirurgico o precedente chemioterapia al momento della registrazione.
  • Tossicità irrisolta (grado >1) da precedente terapia antitumorale.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1.
  • Metastasi cerebrali, compressione incontrollata del midollo spinale o meningite carcinomatosa.
  • Altro precedente tumore maligno.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Funzionalità inadeguata del midollo osseo, funzionalità epatica o renale.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aflibercept + FOLFIRI
Aflibercept 4 mg/kg per infusione endovenosa (IV) (1-2 ore) il Giorno 1 del Ciclo 1 e successivamente ogni 2 settimane (ogni 2 settimane), in combinazione con il regime FOLFIRI nei Giorni 1-3 del Ciclo 1 e successivamente ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia (DP), tossicità inaccettabile o rifiuto del partecipante. Regime FOLFIRI: infusioni EV di levofolinato 200 mg/m^2 (2 ore) e irinotecan 180 mg/m^2 (90 minuti) contemporaneamente, seguite da 5-FU 400 mg/m^2 iniezione in bolo EV seguita da infusione EV continua di 5-FU (46 ore) a 2400 mg/m^2.
Droga: Aflibercept
Forma farmaceutica: soluzione concentrata (100 mg/4 mL [25 mg/mL], 200 mg/8 mL [25 mg/mL]) per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • AVE0005
Droga: Levofolinato
Forma farmaceutica: soluzione per infusione (formulazione commercializzata); Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Irinotecano
Forma farmaceutica: soluzione per infusione (formulazione commercializzata); Via di somministrazione: endovenosa
Droga: 5-FU
Forma farmaceutica: soluzione per infusione (formulazione commercializzata); Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 settimane fino a DP (durata massima: 16,4 mesi)
La risposta complessiva nei partecipanti è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) valutata da un comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; qualsiasi linfonodo (bersaglio o non bersaglio) deve presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm; La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Sono stati forniti la percentuale di partecipanti con risposta complessiva e l'intervallo di confidenza (CI) al 95%. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando l'approssimazione normale.
Basale e ogni 6 settimane fino a DP (durata massima: 16,4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 settimane fino a DP o decesso, per qualsiasi causa (durata massima: 16,4 mesi)
La PFS è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla data della prima osservazione di DP o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Se la morte o la progressione non sono state osservate, il partecipante è stato censurato alla data dell'ultima valutazione valida del tumore libero da progressione del partecipante prima della data limite dello studio. La DP per la PFS è stata valutata dall'IRRC sulla base dell'imaging del tumore secondo RECIST 1.1. La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto alla più piccola somma dei diametri durante lo studio con aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione delle lesioni esistenti non bersaglio o presenza di nuove lesioni . La PFS è stata stimata mediante stime di Kaplan-Meier.
Basale e ogni 6 settimane fino a DP o decesso, per qualsiasi causa (durata massima: 16,4 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Basale fino al decesso o all'interruzione dello studio (durata massima: 24,7 mesi)
L'OS è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. Se la morte non è stata osservata, il partecipante è stato censurato all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo o alla data limite dello studio, a seconda di quale delle due fosse la prima. L'OS è stata stimata dalle stime di Kaplan-Meier.
Basale fino al decesso o all'interruzione dello studio (durata massima: 24,7 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Prima dose (giorno 1 del ciclo 1) del trattamento in studio fino alla visita di fine trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio) (durata massima: 77 settimane)
L'evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio e non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati o sono peggiorati durante il periodo di trattamento attivo, definito come il periodo dal momento della prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Prima dose (giorno 1 del ciclo 1) del trattamento in studio fino alla visita di fine trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio) (durata massima: 77 settimane)
Valutazione dell'immunogenicità di Aflibercept: numero di partecipanti con campioni positivi nel test degli anticorpi anti-farmaco (ADA) e nel test degli anticorpi anti-farmaco neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Basale, in qualsiasi momento successivo al basale e 90 giorni dopo l'ultima dose di aflibercept
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati analizzati utilizzando un saggio immunologico ponte basato sul titolo sviluppato e convalidato per rilevare aflibercept ADA nel siero umano. I campioni con livelli di anticorpi positivi sono stati ulteriormente analizzati utilizzando un test di legame del ligando competitivo convalidato, non quantitativo per rilevare NAb.
Basale, in qualsiasi momento successivo al basale e 90 giorni dopo l'ultima dose di aflibercept
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per Aflibercept libero: popolazione ITT
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 4, 24, 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il Giorno 1 del Ciclo 1 per i partecipanti con campionamento scarso e pre-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il giorno 1 del ciclo 1 per i partecipanti con campionamento aggiuntivo
Il prelievo di sangue sparso è stato eseguito su 52 partecipanti e il prelievo di sangue aggiuntivo per l'analisi farmacocinetica dettagliata (PK) è stato eseguito su 10 partecipanti come da protocollo. È stata eseguita un'analisi farmacocinetica di popolazione e sono stati riportati dati complessivi per tutti i partecipanti.
Pre-dose, 1, 4, 24, 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il Giorno 1 del Ciclo 1 per i partecipanti con campionamento scarso e pre-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il giorno 1 del ciclo 1 per i partecipanti con campionamento aggiuntivo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 a 14 giorni dopo l'inizio dell'infusione (AUC0-14 giorni) per Aflibercept libero: popolazione ITT
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 4, 24, 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il Giorno 1 del Ciclo 1 per i partecipanti con campionamento scarso e pre-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il giorno 1 del ciclo 1 per i partecipanti con campionamento aggiuntivo
Il prelievo di sangue sparso è stato eseguito su 52 partecipanti e il prelievo di sangue aggiuntivo per l'analisi PK dettagliata è stato eseguito su 10 partecipanti come da protocollo. È stata eseguita un'analisi farmacocinetica di popolazione e sono stati riportati dati complessivi per tutti i partecipanti.
Pre-dose, 1, 4, 24, 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il Giorno 1 del Ciclo 1 per i partecipanti con campionamento scarso e pre-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il giorno 1 del ciclo 1 per i partecipanti con campionamento aggiuntivo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) per Aflibercept gratuito: popolazione ITT
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 4, 24, 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il Giorno 1 del Ciclo 1 per i partecipanti con campionamento scarso e pre-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il giorno 1 del ciclo 1 per i partecipanti con campionamento aggiuntivo
Il prelievo di sangue sparso è stato eseguito su 52 partecipanti e il prelievo di sangue aggiuntivo per l'analisi PK dettagliata è stato eseguito su 10 partecipanti come da protocollo. È stata eseguita un'analisi farmacocinetica di popolazione e sono stati riportati dati complessivi per tutti i partecipanti.
Pre-dose, 1, 4, 24, 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il Giorno 1 del Ciclo 1 per i partecipanti con campionamento scarso e pre-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il giorno 1 del ciclo 1 per i partecipanti con campionamento aggiuntivo
Total Body Clearance (CL) per Aflibercept gratuito: popolazione ITT
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 4, 24, 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il Giorno 1 del Ciclo 1 per i partecipanti con campionamento scarso e pre-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il giorno 1 del ciclo 1 per i partecipanti con campionamento aggiuntivo
Il prelievo di sangue sparso è stato eseguito su 52 partecipanti e il prelievo di sangue aggiuntivo per l'analisi PK dettagliata è stato eseguito su 10 partecipanti come da protocollo. È stata eseguita un'analisi farmacocinetica di popolazione e sono stati riportati dati complessivi per tutti i partecipanti.
Pre-dose, 1, 4, 24, 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il Giorno 1 del Ciclo 1 per i partecipanti con campionamento scarso e pre-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il giorno 1 del ciclo 1 per i partecipanti con campionamento aggiuntivo
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) per Aflibercept gratuito: popolazione ITT
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 4, 24, 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il Giorno 1 del Ciclo 1 per i partecipanti con campionamento scarso e pre-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il giorno 1 del ciclo 1 per i partecipanti con campionamento aggiuntivo
Il prelievo di sangue sparso è stato eseguito su 52 partecipanti e il prelievo di sangue aggiuntivo per l'analisi PK dettagliata è stato eseguito su 10 partecipanti come da protocollo. È stata eseguita un'analisi farmacocinetica di popolazione e sono stati riportati dati complessivi per tutti i partecipanti.
Pre-dose, 1, 4, 24, 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il Giorno 1 del Ciclo 1 per i partecipanti con campionamento scarso e pre-dose, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il giorno 1 del ciclo 1 per i partecipanti con campionamento aggiuntivo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per Aflibercept legato al fattore di crescita endoteliale libero e vascolare (VEGF): partecipanti con prelievo di sangue aggiuntivo per un'analisi farmacocinetica dettagliata
Lasso di tempo: Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 e 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il Giorno 1 del Ciclo 1
In 10 partecipanti della popolazione ITT, sono stati ottenuti ulteriori campioni di sangue per un'analisi farmacocinetica non compartimentale dettagliata di aflibercept libero e legato a VEGF in combinazione con irinotecan e 5-FU nel Ciclo 1.
Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 e 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il Giorno 1 del Ciclo 1
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) per Aflibercept libero e legato a VEGF nel ciclo 1: partecipanti con ulteriore prelievo di sangue per un'analisi farmacocinetica dettagliata
Lasso di tempo: Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 e 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il Giorno 1 del Ciclo 1
In 10 partecipanti della popolazione ITT, sono stati ottenuti ulteriori campioni di sangue per un'analisi farmacocinetica non compartimentale dettagliata di aflibercept libero e legato a VEGF in combinazione con irinotecan e 5-FU nel Ciclo 1.
Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 e 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il Giorno 1 del Ciclo 1
Area sotto la curva del tempo di concentrazione Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per Aflibercept libero e legato a VEGF: partecipanti con ulteriore prelievo di sangue per un'analisi farmacocinetica dettagliata
Lasso di tempo: Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 e 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il Giorno 1 del Ciclo 1
In 10 partecipanti della popolazione ITT, sono stati ottenuti ulteriori campioni di sangue per un'analisi farmacocinetica non compartimentale dettagliata di aflibercept libero e legato a VEGF in combinazione con irinotecan e 5-FU nel Ciclo 1.
Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 e 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il Giorno 1 del Ciclo 1
Area sotto la curva del tempo di concentrazione Dal tempo da 0 a 14 giorni dopo l'inizio dell'infusione (AUC0-14 giorni) per Aflibercept libero e legato a VEGF: partecipanti con ulteriore prelievo di sangue per un'analisi farmacocinetica dettagliata
Lasso di tempo: Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 e 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il Giorno 1 del Ciclo 1
In 10 partecipanti della popolazione ITT, sono stati ottenuti ulteriori campioni di sangue per un'analisi farmacocinetica non compartimentale dettagliata di aflibercept libero e legato a VEGF in combinazione con irinotecan e 5-FU nel Ciclo 1.
Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 e 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il Giorno 1 del Ciclo 1
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) per Aflibercept libero: partecipanti con prelievo di sangue aggiuntivo per un'analisi farmacocinetica dettagliata
Lasso di tempo: Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 e 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il Giorno 1 del Ciclo 1
In 10 partecipanti della popolazione ITT, sono stati ottenuti ulteriori campioni di sangue per un'analisi farmacocinetica non compartimentale dettagliata di aflibercept libero in combinazione con irinotecan e 5-FU nel Ciclo 1.
Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 e 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il Giorno 1 del Ciclo 1
Total Body Clearance (CL) per Aflibercept gratuito: partecipanti con ulteriore prelievo di sangue per un'analisi farmacocinetica dettagliata
Lasso di tempo: Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 e 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il Giorno 1 del Ciclo 1
In 10 partecipanti della popolazione ITT, sono stati ottenuti ulteriori campioni di sangue per un'analisi farmacocinetica non compartimentale dettagliata di aflibercept libero in combinazione con irinotecan e 5-FU nel Ciclo 1.
Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 e 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il Giorno 1 del Ciclo 1
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) per Aflibercept gratuito: partecipanti con prelievo di sangue aggiuntivo per un'analisi farmacocinetica dettagliata
Lasso di tempo: Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 e 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il Giorno 1 del Ciclo 1
In 10 partecipanti della popolazione ITT, sono stati ottenuti ulteriori campioni di sangue per un'analisi farmacocinetica non compartimentale dettagliata di aflibercept libero in combinazione con irinotecan e 5-FU nel Ciclo 1.
Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 e 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il Giorno 1 del Ciclo 1
Emivita di eliminazione terminale (t1/2z) per Aflibercept gratuito: partecipanti con prelievo di sangue aggiuntivo per un'analisi farmacocinetica dettagliata
Lasso di tempo: Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 e 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il Giorno 1 del Ciclo 1
In 10 partecipanti della popolazione ITT, sono stati ottenuti ulteriori campioni di sangue per un'analisi farmacocinetica non compartimentale dettagliata di aflibercept libero in combinazione con irinotecan e 5-FU nel Ciclo 1.
Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 e 336 ore dopo l'infusione di aflibercept il Giorno 1 del Ciclo 1
Concentrazione del farmaco allo stato stazionario (Css) per 5-FU: partecipanti con prelievo di sangue aggiuntivo per un'analisi farmacocinetica dettagliata
Lasso di tempo: Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 2,5, 21 e 45 ore dopo l'infusione di 5-FU il Giorno 1 del Ciclo 1
In 10 partecipanti della popolazione ITT, sono stati ottenuti ulteriori campioni di sangue per un'analisi farmacocinetica non compartimentale dettagliata di 5-FU in combinazione con aflibercept e irinotecan nel Ciclo 1.
Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 2,5, 21 e 45 ore dopo l'infusione di 5-FU il Giorno 1 del Ciclo 1
Autorizzazione allo stato stazionario (CLss) per 5-FU: partecipanti con ulteriore prelievo di sangue per un'analisi farmacocinetica dettagliata
Lasso di tempo: Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 2,5, 21 e 45 ore dopo l'infusione di 5-FU il Giorno 1 del Ciclo 1
In 10 partecipanti della popolazione ITT, sono stati ottenuti ulteriori campioni di sangue per un'analisi farmacocinetica non compartimentale dettagliata di 5-FU in combinazione con aflibercept e irinotecan nel Ciclo 1.
Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 2,5, 21 e 45 ore dopo l'infusione di 5-FU il Giorno 1 del Ciclo 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per irinotecan e il suo metabolita attivo SN-38: partecipanti con prelievo di sangue aggiuntivo per un'analisi farmacocinetica dettagliata
Lasso di tempo: Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1,5, 2, 4,5 e 23 ore dopo l'infusione di irinotecan il Giorno 1 del Ciclo 1
In 10 partecipanti della popolazione ITT, sono stati ottenuti ulteriori campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica non compartimentale dettagliata di irinotecan e SN-38 in combinazione con aflibercept e 5-FU nel Ciclo 1.
Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1,5, 2, 4,5 e 23 ore dopo l'infusione di irinotecan il Giorno 1 del Ciclo 1
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per l'irinotecan e il suo metabolita attivo SN-38: partecipanti con prelievo di sangue aggiuntivo per un'analisi farmacocinetica dettagliata
Lasso di tempo: Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1,5, 2, 4,5 e 23 ore dopo l'infusione di irinotecan il Giorno 1 del Ciclo 1
In 10 partecipanti della popolazione ITT, sono stati ottenuti ulteriori campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica non compartimentale dettagliata di irinotecan e SN-38 in combinazione con aflibercept e 5-FU nel Ciclo 1.
Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1,5, 2, 4,5 e 23 ore dopo l'infusione di irinotecan il Giorno 1 del Ciclo 1
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) per l'irinotecan e il suo metabolita attivo SN-38: partecipanti con ulteriore prelievo di sangue per un'analisi farmacocinetica dettagliata
Lasso di tempo: Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1,5, 2, 4,5 e 23 ore dopo l'infusione di irinotecan il Giorno 1 del Ciclo 1
In 10 partecipanti della popolazione ITT, sono stati ottenuti ulteriori campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica non compartimentale dettagliata di irinotecan e SN-38 in combinazione con aflibercept e 5-FU nel Ciclo 1.
Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1,5, 2, 4,5 e 23 ore dopo l'infusione di irinotecan il Giorno 1 del Ciclo 1
Emivita di eliminazione terminale (t1/2z) per irinotecan e il suo metabolita attivo SN-38: partecipanti con prelievo di sangue aggiuntivo per un'analisi farmacocinetica dettagliata
Lasso di tempo: Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1,5, 2, 4,5 e 23 ore dopo l'infusione di irinotecan il Giorno 1 del Ciclo 1
In 10 partecipanti della popolazione ITT, sono stati ottenuti ulteriori campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica non compartimentale dettagliata di irinotecan e SN-38 in combinazione con aflibercept e 5-FU nel Ciclo 1.
Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1,5, 2, 4,5 e 23 ore dopo l'infusione di irinotecan il Giorno 1 del Ciclo 1
Metabolita attivo SN-38 / Rapporto irinotecan sull'area sotto la curva del tempo di concentrazione (Rmet): partecipanti con prelievo di sangue aggiuntivo per un'analisi farmacocinetica dettagliata
Lasso di tempo: Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1,5, 2, 4,5 e 23 ore dopo l'infusione di irinotecan il Giorno 1 del Ciclo 1
In 10 partecipanti della popolazione ITT, sono stati ottenuti ulteriori campioni di sangue per un'analisi farmacocinetica non compartimentale dettagliata di irinotecan e SN-38 in combinazione con aflibercept e 5-FU nel Ciclo 1.
Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1,5, 2, 4,5 e 23 ore dopo l'infusione di irinotecan il Giorno 1 del Ciclo 1
Clearance totale del corpo (CL) per Irinotecan: partecipanti con ulteriore prelievo di sangue per un'analisi farmacocinetica dettagliata
Lasso di tempo: Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1,5, 2, 4,5 e 23 ore dopo l'infusione di irinotecan il Giorno 1 del Ciclo 1
In 10 partecipanti della popolazione ITT, sono stati ottenuti ulteriori campioni di sangue per un'analisi farmacocinetica non compartimentale dettagliata di irinotecan in combinazione con aflibercept e 5-FU nel Ciclo 1.
Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1,5, 2, 4,5 e 23 ore dopo l'infusione di irinotecan il Giorno 1 del Ciclo 1
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) per Irinotecan: partecipanti con ulteriore prelievo di sangue per un'analisi farmacocinetica dettagliata
Lasso di tempo: Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1,5, 2, 4,5 e 23 ore dopo l'infusione di irinotecan il Giorno 1 del Ciclo 1
In 10 partecipanti della popolazione ITT, sono stati ottenuti ulteriori campioni di sangue per un'analisi farmacocinetica non compartimentale dettagliata di irinotecan in combinazione con aflibercept e 5-FU nel Ciclo 1.
Pre-dose (prima dell'infusione di aflibercept), 1,5, 2, 4,5 e 23 ore dopo l'infusione di irinotecan il Giorno 1 del Ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC11885
  • U1111-1120-0173 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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