Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av aflibercept i kombinasjon med FOLFIRI hos pasienter med andrelinjemetastatisk kolorektal kreft i Japan

24. januar 2017 oppdatert av: Sanofi

En enkeltarms fase II-studie i Japan for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Aflibercept administrert annenhver uke i kombinasjon med FOLFIRI hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft som utviklet seg under eller etter et oksaliplatinbasert regime

Hovedmål:

For å vurdere effekt aflibercept + 5-fluorouracil (5-FU)/levofolinat/irinotekan (FOLFIRI) ved objektiv responsrate (ORR).

Sekundært mål:

For å vurdere følgende:

  • sikkerhetsprofil;
  • progresjonsfri overlevelse (PFS);
  • total overlevelse (OS);
  • farmakokinetikk (PK);
  • immunogenisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screeningen var på opptil 24 dager. Behandlingsperioden ble fortsatt til DP, uakseptabel toksisitet eller deltakerens avslag. Oppfølgingsperioden ble fortsatt til døden, deltakerens avslag eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først.

Denne utprøvingen ble utført i Japan, der betegnelsen International Nonproprietary Name (INN) for studiemolekylet er "aflibercept", og dette begrepet brukes derfor gjennom hele synopsen. I USA er det amerikanske egennavnet "ziv-aflibercept".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392017
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392016
      • Kashiwa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Kawasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019
      • Matsuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392015
      • Mitaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392014
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Shimotsuke-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Suita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Sunto-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Tsukuba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Yufu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen.
  • Metastatisk sykdom som ikke var mottakelig for potensielt kurativ behandling.
  • Deltakere med målbar sykdom.
  • Ett tidligere kjemoterapeutisk regime (som inneholder oksaliplatin) for metastatisk sykdom.
  • Deltakere som fikk tilbakefall innen 6 måneder etter fullføring av oksaliplatin-basert adjuvant kjemoterapi var også kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med irinotekan.
  • Det gikk mindre enn 28 dager fra tidligere strålebehandling, tidligere operasjon eller tidligere kjemoterapi til registreringstidspunktet.
  • Uløst toksisitet (grad >1) fra tidligere kreftbehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >1.
  • Hjernemetastaser, ukontrollert ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt.
  • Annen tidligere malignitet.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Utilstrekkelig benmargsfunksjon, leverfunksjon eller nyrefunksjon.

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aflibercept + FOLFIRI
Aflibercept 4 mg/kg intravenøs (IV) infusjon (1-2 timer) på dag 1 av syklus 1 og hver 2. uke (q2w) deretter, i kombinasjon med FOLFIRI-regime på dag 1-3 av syklus 1 og q2w deretter inntil sykdomsprogresjon (DP), uakseptabel toksisitet eller deltakers avslag. FOLFIRI-regime: IV-infusjoner av levofolinat 200 mg/m^2 (2 timer) og irinotekan 180 mg/m^2 (90 minutter) samtidig, etterfulgt av 5-FU 400 mg/m^2 IV-bolusinjeksjon etterfulgt av kontinuerlig IV-infusjon av 5-FU (46 timer) ved 2400 mg/m^2.
Legemiddel: Aflibercept
Farmasøytisk form: Konsentrert oppløsning (100 mg/4 ml [25 mg/ml], 200 mg/8 ml [25 mg/ml]) for infusjon; Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
  • AVE0005
Legemiddel: Levofolinat
Farmasøytisk form: Infusjonsvæske (markedsført formulering); Administrasjonsvei: Intravenøs
Legemiddel: Irinotekan
Farmasøytisk form: Infusjonsvæske (markedsført formulering); Administrasjonsvei: Intravenøs
Legemiddel: 5-FU
Farmasøytisk form: Infusjonsvæske (markedsført formulering); Administrasjonsvei: Intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere med samlet respons
Tidsramme: Baseline og hver 6. uke frem til DP (maksimal varighet: 16,4 måneder)
Samlet respons hos deltakerne ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av en uavhengig radiologisk vurderingskomité (IRRC) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner; enhver lymfeknute (mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i den korte aksen til <10 mm; PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene. Prosentandelen av deltakerne med generell respons og 95 % konfidensintervall (KI) ble oppgitt. 95 % KI ble beregnet ved bruk av normal tilnærming.
Baseline og hver 6. uke frem til DP (maksimal varighet: 16,4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline og hver 6. uke frem til DP eller død, på grunn av en hvilken som helst årsak (maksimal varighet: 16,4 måneder)
PFS ble definert som tidsintervallet fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til datoen for første observasjon av DP eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Hvis død eller progresjon ikke ble observert, ble deltakeren sensurert på datoen for deltakerens siste gyldige progresjonsfrie tumorvurdering før studiens avskjæringsdato. DP for PFS ble vurdert av IRRC basert på tumoravbildning i henhold til RECIST 1.1. Progresjon i sykdom ble definert som minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med minste sum av diametre i studien med absolutt økning på minst 5 mm, progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller tilstedeværelse av nye lesjoner . PFS ble estimert av Kaplan-Meier estimater.
Baseline og hver 6. uke frem til DP eller død, på grunn av en hvilken som helst årsak (maksimal varighet: 16,4 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje frem til død eller studieavbrudd (maksimal varighet: 24,7 måneder)
OS ble definert som tidsintervallet fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis døden ikke ble observert, ble deltakeren sensurert på den siste datoen da deltakeren var kjent for å være i live eller studiens avskjæringsdato, avhengig av hva som var først. OS ble estimert av Kaplan-Meier estimater.
Grunnlinje frem til død eller studieavbrudd (maksimal varighet: 24,7 måneder)
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Første dose (dag 1 av syklus 1) av studiebehandlingen frem til slutten av behandlingsbesøket (30 dager etter siste dose av studiebehandlingen) (maksimal varighet: 77 uker)
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedikament og ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med behandlingen. TEAE ble definert som bivirkninger som utviklet seg eller forverret seg i løpet av behandlingsperioden, som ble definert som perioden fra tidspunktet for første dose av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Første dose (dag 1 av syklus 1) av studiebehandlingen frem til slutten av behandlingsbesøket (30 dager etter siste dose av studiebehandlingen) (maksimal varighet: 77 uker)
Aflibercept immunogenisitetsvurdering: Antall deltakere med positiv(e) prøve(r) i anti-medikamentantistoffer (ADA)-analysen og i nøytraliserende antistoff-antistoffer (NAb)-analysen
Tidsramme: Baseline, når som helst etter baseline og 90 dager etter siste dose aflibercept
Blodprøver av deltakere ble analysert ved å bruke en titerbasert, brodannende immunanalyse utviklet og validert for å oppdage aflibercept ADA i humant serum. Prøver med positive antistoffnivåer ble videre analysert ved bruk av en validert, ikke-kvantitativ, konkurrerende ligandbindingsanalyse for å påvise NAb.
Baseline, når som helst etter baseline og 90 dager etter siste dose aflibercept
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for fri aflibercept: ITT-populasjon
Tidsramme: Førdose, 1, 4, 24, 336 timer etter infusjon av aflibercept på dag 1 av syklus 1 for deltakere med sparsom prøvetaking og førdose, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 timer etter infusjon av aflibercept på dag 1 av syklus 1 for deltakere med ekstra prøvetaking
Sparsomme blodprøver ble utført på 52 deltakere og ytterligere blodprøvetaking for detaljert farmakokinetisk (PK) analyse ble utført på 10 deltakere i henhold til protokollen. En populasjons-PK-analyse ble utført og en samlet data er rapportert for alle deltakerne.
Førdose, 1, 4, 24, 336 timer etter infusjon av aflibercept på dag 1 av syklus 1 for deltakere med sparsom prøvetaking og førdose, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 timer etter infusjon av aflibercept på dag 1 av syklus 1 for deltakere med ekstra prøvetaking
Område under konsentrasjonstidskurven Fra tid 0 til 14 dager etter infusjonsstart (AUC0-14 dager) for gratis aflibercept: ITT-populasjon
Tidsramme: Førdose, 1, 4, 24, 336 timer etter infusjon av aflibercept på dag 1 av syklus 1 for deltakere med sparsom prøvetaking og førdose, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 timer etter infusjon av aflibercept på dag 1 av syklus 1 for deltakere med ekstra prøvetaking
Sparsomme blodprøver ble utført på 52 deltakere og ytterligere blodprøvetaking for detaljert PK-analyse ble utført på 10 deltakere i henhold til protokollen. En populasjons-PK-analyse ble utført og en samlet data er rapportert for alle deltakerne.
Førdose, 1, 4, 24, 336 timer etter infusjon av aflibercept på dag 1 av syklus 1 for deltakere med sparsom prøvetaking og førdose, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 timer etter infusjon av aflibercept på dag 1 av syklus 1 for deltakere med ekstra prøvetaking
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) for Free Aflibercept: ITT Population
Tidsramme: Førdose, 1, 4, 24, 336 timer etter infusjon av aflibercept på dag 1 av syklus 1 for deltakere med sparsom prøvetaking og førdose, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 timer etter infusjon av aflibercept på dag 1 av syklus 1 for deltakere med ekstra prøvetaking
Sparsomme blodprøver ble utført på 52 deltakere og ytterligere blodprøvetaking for detaljert PK-analyse ble utført på 10 deltakere i henhold til protokollen. En populasjons-PK-analyse ble utført og en samlet data er rapportert for alle deltakerne.
Førdose, 1, 4, 24, 336 timer etter infusjon av aflibercept på dag 1 av syklus 1 for deltakere med sparsom prøvetaking og førdose, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 timer etter infusjon av aflibercept på dag 1 av syklus 1 for deltakere med ekstra prøvetaking
Total Body Clearance (CL) for gratis aflibercept: ITT-populasjon
Tidsramme: Førdose, 1, 4, 24, 336 timer etter infusjon av aflibercept på dag 1 av syklus 1 for deltakere med sparsom prøvetaking og førdose, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 timer etter infusjon av aflibercept på dag 1 av syklus 1 for deltakere med ekstra prøvetaking
Sparsomme blodprøver ble utført på 52 deltakere og ytterligere blodprøvetaking for detaljert PK-analyse ble utført på 10 deltakere i henhold til protokollen. En populasjons-PK-analyse ble utført og en samlet data er rapportert for alle deltakerne.
Førdose, 1, 4, 24, 336 timer etter infusjon av aflibercept på dag 1 av syklus 1 for deltakere med sparsom prøvetaking og førdose, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 timer etter infusjon av aflibercept på dag 1 av syklus 1 for deltakere med ekstra prøvetaking
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) for Free Aflibercept: ITT Population
Tidsramme: Førdose, 1, 4, 24, 336 timer etter infusjon av aflibercept på dag 1 av syklus 1 for deltakere med sparsom prøvetaking og førdose, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 timer etter infusjon av aflibercept på dag 1 av syklus 1 for deltakere med ekstra prøvetaking
Sparsomme blodprøver ble utført på 52 deltakere og ytterligere blodprøvetaking for detaljert PK-analyse ble utført på 10 deltakere i henhold til protokollen. En populasjons-PK-analyse ble utført og en samlet data er rapportert for alle deltakerne.
Førdose, 1, 4, 24, 336 timer etter infusjon av aflibercept på dag 1 av syklus 1 for deltakere med sparsom prøvetaking og førdose, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168, 336 timer etter infusjon av aflibercept på dag 1 av syklus 1 for deltakere med ekstra prøvetaking
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for fri og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-bundet aflibercept: Deltakere med ytterligere blodprøver for detaljert PK-analyse
Tidsramme: Førdose (før aflibercept-infusjon), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer etter aflibercept-infusjon på dag 1 av syklus 1
Hos 10 deltakere i ITT-populasjonen ble det tatt ytterligere blodprøver for detaljert ikke-kompartmentell PK-analyse av fritt og VEGF-bundet aflibercept i kombinasjon med irinotekan og 5-FU i syklus 1.
Førdose (før aflibercept-infusjon), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer etter aflibercept-infusjon på dag 1 av syklus 1
Tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon observert (Tmax) for gratis og VEGF-bundet aflibercept i syklus 1: Deltakere med ytterligere blodprøver for detaljert PK-analyse
Tidsramme: Førdose (før aflibercept-infusjon), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer etter aflibercept-infusjon på dag 1 av syklus 1
Hos 10 deltakere i ITT-populasjonen ble det tatt ytterligere blodprøver for detaljert ikke-kompartmentell PK-analyse av fritt og VEGF-bundet aflibercept i kombinasjon med irinotekan og 5-FU i syklus 1.
Førdose (før aflibercept-infusjon), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer etter aflibercept-infusjon på dag 1 av syklus 1
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for gratis og VEGF-bundet aflibercept: deltakere med ekstra blodprøver for detaljert PK-analyse
Tidsramme: Førdose (før aflibercept-infusjon), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer etter aflibercept-infusjon på dag 1 av syklus 1
Hos 10 deltakere i ITT-populasjonen ble det tatt ytterligere blodprøver for detaljert ikke-kompartmentell PK-analyse av fritt og VEGF-bundet aflibercept i kombinasjon med irinotekan og 5-FU i syklus 1.
Førdose (før aflibercept-infusjon), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer etter aflibercept-infusjon på dag 1 av syklus 1
Område under konsentrasjonstidskurven Fra tid 0 til 14 dager etter infusjonsstart (AUC0-14 dager) gratis og VEGF-bundet aflibercept: deltakere med ekstra blodprøver for detaljert PK-analyse
Tidsramme: Førdose (før aflibercept-infusjon), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer etter aflibercept-infusjon på dag 1 av syklus 1
Hos 10 deltakere i ITT-populasjonen ble det tatt ytterligere blodprøver for detaljert ikke-kompartmentell PK-analyse av fritt og VEGF-bundet aflibercept i kombinasjon med irinotekan og 5-FU i syklus 1.
Førdose (før aflibercept-infusjon), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer etter aflibercept-infusjon på dag 1 av syklus 1
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) for gratis aflibercept: deltakere med ekstra blodprøver for detaljert PK-analyse
Tidsramme: Pre-dose (før aflibercept-infusjon), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer etter aflibercept-infusjon på dag 1 av syklus 1
I 10 deltakere i ITT-populasjonen ble ytterligere blodprøver tatt for detaljert ikke-kompartmentell farmakokinetisk analyse av fritt aflibercept i kombinasjon med irinotekan og 5-FU i syklus 1.
Pre-dose (før aflibercept-infusjon), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer etter aflibercept-infusjon på dag 1 av syklus 1
Total Body Clearance (CL) for gratis Aflibercept: Deltakere med ytterligere blodprøver for detaljert PK-analyse
Tidsramme: Pre-dose (før aflibercept-infusjon), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer etter aflibercept-infusjon på dag 1 av syklus 1
Hos 10 deltakere i ITT-populasjonen ble det tatt ytterligere blodprøver for detaljert ikke-kompartmentell PK-analyse av fritt aflibercept i kombinasjon med irinotekan og 5-FU i syklus 1.
Pre-dose (før aflibercept-infusjon), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer etter aflibercept-infusjon på dag 1 av syklus 1
Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss) for gratis aflibercept: deltakere med ytterligere blodprøver for detaljert PK-analyse
Tidsramme: Pre-dose (før aflibercept-infusjon), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer etter aflibercept-infusjon på dag 1 av syklus 1
I 10 deltakere i ITT-populasjonen ble ytterligere blodprøver tatt for detaljert ikke-kompartmentell farmakokinetisk analyse av fritt aflibercept i kombinasjon med irinotekan og 5-FU i syklus 1.
Pre-dose (før aflibercept-infusjon), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer etter aflibercept-infusjon på dag 1 av syklus 1
Terminal eliminering halveringstid (t1/2z) for gratis aflibercept: deltakere med ekstra blodprøver for detaljert PK-analyse
Tidsramme: Pre-dose (før aflibercept-infusjon), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer etter aflibercept-infusjon på dag 1 av syklus 1
I 10 deltakere i ITT-populasjonen ble ytterligere blodprøver tatt for detaljert ikke-kompartmentell farmakokinetisk analyse av fritt aflibercept i kombinasjon med irinotekan og 5-FU i syklus 1.
Pre-dose (før aflibercept-infusjon), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 168 og 336 timer etter aflibercept-infusjon på dag 1 av syklus 1
Steady State Drug Concentration (Css) for 5-FU: Deltakere med ytterligere blodprøver for detaljert PK-analyse
Tidsramme: Fordose (før aflibercept-infusjon), 2,5, 21 og 45 timer etter 5-FU-infusjon på dag 1 av syklus 1
Hos 10 deltakere i ITT-populasjonen ble ytterligere blodprøver tatt for detaljert ikke-kompartmentell farmakokinetisk analyse av 5-FU i kombinasjon med aflibercept og irinotekan i syklus 1.
Fordose (før aflibercept-infusjon), 2,5, 21 og 45 timer etter 5-FU-infusjon på dag 1 av syklus 1
Klarering ved Steady State (CLss) for 5-FU: Deltakere med ytterligere blodprøver for detaljert PK-analyse
Tidsramme: Fordose (før aflibercept-infusjon), 2,5, 21 og 45 timer etter 5-FU-infusjon på dag 1 av syklus 1
Hos 10 deltakere i ITT-populasjonen ble ytterligere blodprøver tatt for detaljert ikke-kompartmentell farmakokinetisk analyse av 5-FU i kombinasjon med aflibercept og irinotekan i syklus 1.
Fordose (før aflibercept-infusjon), 2,5, 21 og 45 timer etter 5-FU-infusjon på dag 1 av syklus 1
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for irinotecan og dens aktive metabolitt SN-38: Deltakere med ytterligere blodprøver for detaljert PK-analyse
Tidsramme: Førdose (før aflibercept-infusjon), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer etter irinotekan-infusjon på dag 1 av syklus 1
Hos 10 deltakere i ITT-populasjonen ble det tatt ytterligere blodprøver for detaljert ikke-kompartmentell PK-analyse av irinotekan og SN-38 i kombinasjon med aflibercept og 5-FU i syklus 1.
Førdose (før aflibercept-infusjon), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer etter irinotekan-infusjon på dag 1 av syklus 1
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for irinotecan og dens aktive metabolitt SN-38: Deltakere med ekstra blodprøver for detaljert PK-analyse
Tidsramme: Førdose (før aflibercept-infusjon), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer etter irinotekan-infusjon på dag 1 av syklus 1
Hos 10 deltakere i ITT-populasjonen ble det tatt ytterligere blodprøver for detaljert ikke-kompartmentell PK-analyse av irinotekan og SN-38 i kombinasjon med aflibercept og 5-FU i syklus 1.
Førdose (før aflibercept-infusjon), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer etter irinotekan-infusjon på dag 1 av syklus 1
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) for irinotekan og dens aktive metabolitt SN-38: Deltakere med ytterligere blodprøver for detaljert PK-analyse
Tidsramme: Førdose (før aflibercept-infusjon), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer etter irinotekan-infusjon på dag 1 av syklus 1
Hos 10 deltakere i ITT-populasjonen ble det tatt ytterligere blodprøver for detaljert ikke-kompartmentell PK-analyse av irinotekan og SN-38 i kombinasjon med aflibercept og 5-FU i syklus 1.
Førdose (før aflibercept-infusjon), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer etter irinotekan-infusjon på dag 1 av syklus 1
Terminal eliminering halveringstid (t1/2z) for irinotecan og dets aktive metabolitt SN-38: Deltakere med ytterligere blodprøver for detaljert PK-analyse
Tidsramme: Førdose (før aflibercept-infusjon), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer etter irinotekan-infusjon på dag 1 av syklus 1
Hos 10 deltakere i ITT-populasjonen ble det tatt ytterligere blodprøver for detaljert ikke-kompartmentell PK-analyse av irinotekan og SN-38 i kombinasjon med aflibercept og 5-FU i syklus 1.
Førdose (før aflibercept-infusjon), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer etter irinotekan-infusjon på dag 1 av syklus 1
Aktiv metabolitt SN-38 / Irinotecan-forhold på areal under konsentrasjonstidskurven (Rmet): Deltakere med ytterligere blodprøver for detaljert PK-analyse
Tidsramme: Førdose (før aflibercept-infusjon), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer etter irinotekan-infusjon på dag 1 av syklus 1
I 10 deltakere i ITT-populasjonen ble det tatt ytterligere blodprøver for detaljert ikke-kompartmentell PK-analyse av irinotekan og SN-38 i kombinasjon med aflibercept og 5-FU i syklus 1.
Førdose (før aflibercept-infusjon), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer etter irinotekan-infusjon på dag 1 av syklus 1
Total Body Clearance (CL) for Irinotecan: Deltakere med ytterligere blodprøver for detaljert PK-analyse
Tidsramme: Førdose (før aflibercept-infusjon), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer etter irinotekan-infusjon på dag 1 av syklus 1
Hos 10 deltakere i ITT-populasjonen ble det tatt ytterligere blodprøver for detaljert ikke-kompartmentell PK-analyse av irinotekan i kombinasjon med aflibercept og 5-FU i syklus 1.
Førdose (før aflibercept-infusjon), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer etter irinotekan-infusjon på dag 1 av syklus 1
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) for irinotecan: deltakere med ytterligere blodprøver for detaljert PK-analyse
Tidsramme: Førdose (før aflibercept-infusjon), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer etter irinotekan-infusjon på dag 1 av syklus 1
Hos 10 deltakere i ITT-populasjonen ble det tatt ytterligere blodprøver for detaljert ikke-kompartmentell PK-analyse av irinotekan i kombinasjon med aflibercept og 5-FU i syklus 1.
Førdose (før aflibercept-infusjon), 1,5, 2, 4,5 og 23 timer etter irinotekan-infusjon på dag 1 av syklus 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC11885
  • U1111-1120-0173 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kreft Metastatisk

Kliniske studier på Aflibercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere