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Eltrombopag mit oder ohne Hypomethylierungsmittel nach Versagen des Hypomethylierungsmittels bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)

5. Februar 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie zu Eltrombopag mit oder ohne Weiterbehandlung mit Hypomethylierungsmittel nach Versagen des Hypomethylierungsmittels bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Eltrombopag helfen kann, MDS zu kontrollieren. Die Sicherheit dieses Medikaments wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie einem von zwei Armen zugeordnet. Die Auswahl des Behandlungsarms wird von Ihnen und Ihrem behandelnden Arzt getroffen.

  • Wenn Sie in Arm A sind, erhalten Sie nur Eltrombopag.
  • Wenn Sie in Arm B sind, erhalten Sie Eltrombopag und weiterhin das Hypomethylierungsmittel, das Sie vor Ihrer Teilnahme an dieser Studie erhalten haben.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Sie werden Eltrombopag in jedem 28-tägigen Studienzyklus jeden Tag oral einnehmen. Wenn Sie in Arm B sind, werden Sie auch weiterhin das Hypomethylierungsmittel einnehmen, das Sie vor Eintritt in die Studie eingenommen haben, und zwar mit demselben Dosierungsschema, das Sie vor Eintritt in diese Studie erhalten haben.

Eltrombopag sollte auf nüchternen Magen eingenommen werden (1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit). Essen Sie 2 Stunden vor oder 4 keine kalziumreichen Lebensmittel (wie Milchprodukte und mit Kalzium angereicherte Säfte) und nehmen Sie keine anderen Medikamente (wie Antazida) oder Nahrungsergänzungsmittel ein, die Eisen, Kalzium, Aluminium, Magnesium, Selen und/oder Zink enthalten Stunden nach der Einnahme von Eltrombopag. Wenn eine Dosis Eltrombopag erbrochen wird, sollte sie nicht am selben Tag nachgeholt oder erneut eingenommen werden. Wenn die Morgendosis ausgelassen wird, kann sie am selben Tag bis 17:00 Uhr nachgeholt werden.

Studienbesuche:

An Tag 1 aller Zyklen:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Vitalzeichen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2-3 Teelöffel) abgenommen.

An den Tagen 8, 15 und 22 von Zyklus 1:

  • Ihre Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur) werden gemessen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2-3 Teelöffel) abgenommen.

Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird Ihnen an Tag 1 aller 3 Zyklen (Zyklen 3, 6, 9 usw.) auch eine Knochenmarkpunktion/-biopsie zur Überprüfung des Krankheitsstatus und für zytogenetische Tests durchgeführt.

Dauer des Studiums:

Sie können das/die Studienmedikament(e) so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können das/die Studienmedikament(e) nicht mehr einnehmen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie endet nach den Nachsorgeuntersuchungen.

Besuch am Ende der Behandlung:

Innerhalb von 5 Tagen nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments kommen Sie zu einem Behandlungsabschlussbesuch in die Klinik. Folgende Verfahren werden durchgeführt:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2-3 Teelöffel) abgenommen.
  • Möglicherweise wird Ihnen eine Knochenmarkpunktion/-biopsie entnommen, um den Status der Krankheit zu überprüfen und zytogenetische Tests durchzuführen.

Folgebesuch:

Etwa 28 Tage nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments kommen Sie zu einer Nachsorgeuntersuchung in die Klinik. Folgende Verfahren werden durchgeführt:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2-3 Teelöffel) abgenommen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Eltrombopag ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich für die Behandlung niedriger Thrombozytenzahlen bei Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP – einer schweren Blutungskrankheit). Seine Verwendung in dieser Studie ist experimentell. Azacitidin und Decitabin sind beide von der FDA für die Behandlung von MDS zugelassen und im Handel erhältlich. Der Prüfarzt kann erklären, wie das/die Prüfmedikament(e) wirken sollen.

Bis zu 46 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor allen studienspezifischen Verfahren muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Probanden mit einer histologisch bestätigten MDS-Diagnose nach FAB-Kriterien, einschließlich sowohl MDS als auch RAEB-T (AML mit 20–30 % Blasten und multilineager Dysplasie) nach der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO), sind teilnahmeberechtigt.
  3. Die Patienten müssen mindestens 4 Zyklen einer Therapie mit hypomethylierenden Wirkstoffen (z. B. Azacitidin oder Decitabin) ohne mindestens teilweises Ansprechen oder mit anhaltender Zytopenie gemäß International Working Group (IWG) (Thrombozytenzahl < 100x10^9/ L, Hämoglobin
  4. Thrombozytenzahl
  5. Niedriges, mittleres Risiko 1, mittleres Risiko 2 oder hohes Risiko nach International Prognostic Scoring System (IPSS)
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  7. Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch ein Serumbilirubin
  8. Serumkreatinin
  9. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung >/= 18 Jahre alt sein, da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungendaten zur Anwendung von Eltrombopag bei Kindern verfügbar sind.
  10. Das Subjekt praktiziert eine akzeptable Verhütungsmethode (in der Tabelle dokumentiert). Weibliche Probanden (oder weibliche Partner von männlichen Probanden) müssen entweder im gebärfähigen Alter sein (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur oder postmenopausal > 1 Jahr) oder gebärfähig sein und eine der folgenden hochwirksamen Methoden anwenden Verhütung (d.h. Pearl-Index < 1,0 %) ab 2 Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation, während der gesamten Studie und 28 Tage nach Abschluss oder vorzeitigem Abbruch der Studie: - Vollständige Abstinenz von Geschlechtsverkehr; - Intrauterinpessar (IUP); - Zwei Formen der barrierefreien Empfängnisverhütung (Diaphragma plus Spermizid und für Männer Kondom plus Spermizid); - Der männliche Partner ist vor Eintritt in die Studie unfruchtbar und ist der einzige Partner der Frau; - Systemische Kontrazeptiva (kombiniert oder nur Progesteron).
  11. Die Patienten müssen sich vor der Aufnahme von der akuten Toxizität (bis Grad 1 oder weniger) aller vorherigen Therapien erholt haben. Die Behandlung kann früher beginnen, wenn es der Gesundheitszustand des Patienten erfordert (z. fortschreitende Erkrankung) nach Rücksprache mit dem Prüfarzt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber einem Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten
  2. Jede frühere oder gleichzeitig bestehende Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Probanden an der Studie verbundene Risiko wesentlich erhöht
  3. Psychiatrische Störungen oder veränderter Geisteszustand, die das Verständnis des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung und/oder den Abschluss der erforderlichen Studienverfahren ausschließen
  4. Aktive unkontrollierte schwere Infektion oder Sepsis bei Studieneinschluss
  5. Klinisch signifikante gastrointestinale Störungen, die die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen können.
  6. Geschichte der arteriellen Thrombose (d. h. Schlaganfall) im vergangenen Jahr
  7. Vorgeschichte einer Venenthrombose, die derzeit eine Antikoagulationstherapie erfordert
  8. Instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) > Klasse II), unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) oder kürzlich (innerhalb eines Jahres) aufgetretener Myokardinfarkt
  9. Probanden mit einem QTc > 480 ms (QTc > 510 ms für Probanden mit Schenkelblock) zu Studienbeginn
  10. Schwanger oder stillend, da keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Eltrombopag in der Schwangerschaft vorliegen und nicht bekannt ist, ob Eltrombopag in die Muttermilch übergeht.
  11. Patienten mit bekannter Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktiver Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV), da Eltrombopag aus der Leber ausgeschieden wird, und eine zugrunde liegende Leberfunktionsstörung zu einem erhöhten Risiko einer Hepatotoxizität führen kann. Eltrombopag wurde nicht mit antiretroviralen Kombinationstherapien untersucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eltrombopag
Eltrombopag 200 mg täglich zum Einnehmen in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Eltrombopag
200 mg oral täglich in einem 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Promacta
Experimental: Eltrombopag + Hypomethylierungsmittel (HMA)

Eltrombopag in Kombination mit Fortsetzung des Hypomethylierungsmittels in 28-Tages-Zyklen. Eltrombopag 200 mg täglich zum Einnehmen in einem 28-Tage-Zyklus.

Die Wahl des HMA-Mittels (z. Azacitidin oder Decitabin) ist das HMA, das der Patient vor der Aufnahme in die Studie erhalten hat. Mit Eltrombopag sollte nach Möglichkeit zu Beginn des nächsten HMA-Zyklus begonnen werden, damit das Startdatum beider Wirkstoffe konsistent ist.
Arzneimittel: Eltrombopag
200 mg oral täglich in einem 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Promacta
Arzneimittel: Hypomethylierungsmittel (HMA)
Die Wahl des HMA-Mittels (z. Azacitidin oder Decitabin) ist das HMA, das der Patient vor der Aufnahme in die Studie erhalten hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Nach dem zweiten 28-Tage-Zyklus
Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf den Kriterien der International Working Group (IWG)-2006, die vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR) und erhebliche hämatologische Verbesserung (HI) umfassen. Das Gesamtansprechen der Patienten wurde nach mindestens 2 Behandlungszyklen und nicht mehr als nach 6 Behandlungszyklen beurteilt, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauert. CR ist Knochenmark von /= 11 g/dl, Blutplättchen >/= 100 x 10^9/l, Neutrophile >/= 1,0 x 10^9/l und 0 % Blasten. PR ist dasselbe wie CR, aber die Knochenmarkblasten nahmen um >/= 50 % ab, aber immer noch um 5 % gegenüber der Vorbehandlung. HI wird durch die Anzahl der einzeln betroffenen Zelllinien beschrieben. (E = Erythroid, N = Neutrophile, P = Blutplättchen). HI-E ist ein Anstieg des Hämoglobins um 2 Gramm. HI-N ist eine Steigerung von mindestens 100 % oder eine absolute Steigerung von mehr als 500/mm^3. HI-P ist ein absoluter Anstieg von 30/mm^3 oder ein Anstieg von 50 %
Nach dem zweiten 28-Tage-Zyklus
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss. Bis zu 3 Jahre, 3 Monate.
Das Gesamtüberleben (OS) wurde vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum Tod aus jedweder Ursache oder Schicksal bei der letzten Nachuntersuchung gemessen.
Durch den Studienabschluss. Bis zu 3 Jahre, 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die vom myelodysplastischen Syndrom (MDS) zur akuten myeloischen Leukämie (AML) übergingen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre, 3 Monate.
Bis zu 3 Jahre, 3 Monate.
Anzahl der Teilnehmer, die eine Thrombozytenreaktion erreichten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Thrombozytenreaktion ist eine hämatologische Verbesserung mit Thrombozytenreaktion (HI-P), definiert als ein absoluter Anstieg von >/= 30 x 10^9/l für Patienten, die mit >20 x 10^9/l Thrombozyten beginnen, oder einem Anstieg von 20 x 10^ 9/L und um mindestens 100 %
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0225
  • NCI-2013-02252 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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