Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eltrombopagi hypometyloivan aineen kanssa tai ilman sitä hypometyloivan aineen epäonnistumisen jälkeen potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Eltrombopagin vaiheen II tutkimus hypometyloivan aineen käytön kanssa tai ilman sitä hypometyloivan aineen epäonnistumisen jälkeen potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko eltrombopagi auttaa hallitsemaan MDS:ää. Myös tämän lääkkeen turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään yhteen kahdesta haarasta. Hoitoryhmän valitset sinä ja hoitava lääkärisi.

  • Jos olet käsivarressa A, saat eltrombopagia yksinään.
  • Jos olet haarassa B, saat eltrombopagia ja saat jatkossakin hypometyloivaa ainetta, jota sait ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

Tutkimuslääkehallinto:

Otat eltrombopagia suun kautta joka päivä jokaisen 28 päivän tutkimusjakson aikana. Jos olet haarassa B, jatkat myös hypometyloivan aineen ottamista, jonka otit ennen tutkimukseen liittymistä samalla annostusohjelmalla, jota sait ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

Eltrombopagi tulee ottaa tyhjään mahaan (1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen). Älä syö kalsiumia sisältäviä ruokia (kuten maitotuotteita ja kalsiumpitoisia mehuja) tai käytä muita lääkkeitä (kuten antasideja) tai lisäravinteita, jotka sisältävät rautaa, kalsiumia, alumiinia, magnesiumia, seleeniä ja/tai sinkkiä 2 tuntia ennen tai 4. tuntia eltrombopagin ottamisen jälkeen. Jos eltrombopagiannosta oksennetaan, sitä ei saa korvata tai ottaa uudelleen samana päivänä. Jos aamuannos unohtuu, se voidaan ottaa saman päivän klo 17.00 asti.

Opintovierailut:

Kaikkien syklien ensimmäisenä päivänä:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoiminnot.
  • Veri (noin 2-3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Jakson 1 päivinä 8, 15 ja 22:

  • Elintoimintosi (verenpaine, syke ja lämpötila) mitataan.
  • Veri (noin 2-3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, joka 3. syklin 1. päivänä (syklit 3, 6, 9 ja niin edelleen), sinulle tehdään myös luuytimen aspiraatti/biopsia taudin tilan tarkistamiseksi ja sytogeneettisiä testejä varten.

Opintojen kesto:

Voit jatkaa tutkimuslääkkeiden ottamista niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan etusi mukaista. Et voi enää ottaa tutkimuslääkkeitä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy seurantakäyntien jälkeen.

Käynti hoidon lopussa:

Viiden päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksestasi tulet klinikalle hoidon lopetuskäynnille. Seuraavat toimenpiteet suoritetaan:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri (noin 2-3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Sinulta saatetaan ottaa luuytimen aspiraatti/biopsia taudin tilan tarkistamiseksi ja sytogeneettisiä testejä varten.

Seurantakäynti:

Noin 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen tulet klinikalle seurantakäynnille. seuraavat toimenpiteet suoritetaan:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri (noin 2-3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Tämä on tutkiva tutkimus. Eltrombopagi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla alhaisen verihiutaleiden määrän hoitoon potilailla, joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP – vakava verenvuototauti). Sen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa. Atsasitidiini ja desitabiini ovat kumpikin FDA:n hyväksymiä MDS:n hoitoon ja ovat kaupallisesti saatavilla. Tutkimuslääkäri voi selittää, kuinka tutkimuslääkkeet on suunniteltu toimimaan.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 46 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu, tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu MDS-diagnoosi FAB-kriteerien mukaan, mukaan lukien sekä MDS että RAEB-T (AML, 20–30 % blasteja ja monilinjainen dysplasia) Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan, ovat kelvollisia.
  3. Potilaiden on oltava suorittaneet vähintään 4 hypometyloivan aineen (esim. atsasitidiini tai desitabiini) hoitojaksoa ilman osittaista vastetta tai jatkuvaa sytopeniaa kansainvälisen työryhmän (IWG) mukaan (verihiutaleiden määrä < 100 x 10^9/ L, hemoglobiini
  4. Verihiutaleiden määrä
  5. Matala, keskitaso 1, keskitaso 2 tai korkea riskiluokka kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) mukaan
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  7. Riittävä maksan toiminta, kuten seerumin bilirubiini osoittaa
  8. Seerumin kreatiniini
  9. Tutkittavien on oltava >/= 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana, koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja eltrombopagin käytöstä lapsilla.
  10. Koehenkilö käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (dokumentoitu kaaviossa). Naispuolisten koehenkilöiden (tai miehen naispuolisten kumppanien) on oltava joko ei-hedelmöitysikäisiä (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohdinleikkaus tai postmenopausaalinen > 1 vuosi) tai hedelmällisessä iässä ja heidän on käytettävä jotakin seuraavista erittäin tehokkaista menetelmistä ehkäisy (esim. Helmiindeksi < 1,0 %) 2 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen antamista koko tutkimuksen ajan ja 28 päivää tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen: - Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä; - Kohdunsisäinen laite (IUD); - Kaksi esteehkäisymuotoa (kalvo ja siittiöiden torjunta-aine ja miesten kondomi ja siittiöiden torjunta-aine); - Miespuolinen kumppani on steriili ennen tutkimukseen tuloa ja on naisen ainoa kumppani; - Systeemiset ehkäisyvalmisteet (vain yhdistelmä- tai progesteroni).
  11. Potilaiden on täytynyt toipua akuutista toksisuudesta (asteeseen 1 tai vähemmän) kaikesta aikaisemmasta hoidosta ennen osallistumista. Hoito voidaan aloittaa aikaisemmin, jos potilaan terveydentila sitä vaatii (esim. etenevä sairaus) tutkijan kanssa käydyn keskustelun jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet trombopoietiinireseptoriagonistille
  2. Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
  3. Psyykkiset häiriöt tai muuttunut mielentila, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja/tai tarvittavien tutkimustoimenpiteiden suorittamisen
  4. Aktiivinen hallitsematon vakava infektio tai sepsis tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  5. Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä.
  6. Aiempi valtimotromboosi (esim. aivohalvaus) viimeisen vuoden aikana
  7. Aiempi laskimotromboosi, joka vaatii tällä hetkellä antikoagulaatiohoitoa
  8. Epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association (NYHA) > luokka II), hallitsematon verenpainetauti (diastolinen verenpaine > 100 mmHg) tai äskettäinen (1 vuoden sisällä) sydäninfarkti
  9. Koehenkilöt, joiden QTc > 480 ms (QTc > 510 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block) lähtötasolla
  10. Raskaana tai imetyksenä, koska eltrombopagin käytöstä raskauden aikana ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia, eikä tiedetä, erittyykö eltrombopaagi äidinmaitoon.
  11. Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio, koska eltrombopagi puhdistuu maksan kautta ja taustalla oleva maksan vajaatoiminta voi lisätä maksatoksisuuden riskiä. Eltrombopagia ei ole arvioitu antiretroviraalisten yhdistelmähoitojen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eltrombopag
Eltrombopaagi 200 mg suun kautta päivittäin 28 päivän jakson aikana.
Lääke: Eltrombopag
200 mg suun kautta päivittäin 28 päivän jakson aikana.
Muut nimet:
  • Promacta
Kokeellinen: Eltrombopaagi + hypometyloiva aine (HMA)

Eltrombopaagi yhdessä hypometyloivan aineen jatkamisen kanssa 28 päivän sykleissä. Eltrombopaagi 200 mg suun kautta päivittäin 28 päivän jakson aikana.

HMA-agentin valinta (esim. atsasitidiini tai desitabiini) on HMA, jonka potilas on saanut ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Eltrombopagin käyttö tulee aloittaa seuraavan HMA-syklin alussa aina kun mahdollista, jotta molempien lääkkeiden aloituspäivämäärä on johdonmukainen.
Lääke: Eltrombopag
200 mg suun kautta päivittäin 28 päivän jakson aikana.
Muut nimet:
  • Promacta
Lääke: Hypometyloiva aine (HMA)
HMA-agentin valinta (esim. atsasitidiini tai desitabiini) on HMA, jonka potilas on saanut ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Toisen 28 päivän jakson jälkeen
Yleinen vasteprosentti (ORR) perustuu kansainvälisen työryhmän (IWG)-2006 kriteereihin, joihin kuuluvat täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR) ja merkittävä hematologinen paraneminen (HI). Potilaiden kokonaisvaste on arvioitu vähintään 2 hoitojakson ja enintään 6 hoitojakson jälkeen, ja jokainen sykli on 28 päivää. CR on luuydin /= 11 g/dl, verihiutaleet >/= 100 x 10^9/l, neutrofiilit >/= 1,0 x 10^9/l ja 0 % blasteja. PR on sama kuin CR, mutta luuydinblastit vähenivät >/=50 %, mutta silti 5 % esikäsittelyyn verrattuna. HI kuvataan yksilöllisesti vaikuttaneiden solulinjojen lukumäärällä. (E = erytroidi, N = neutrofiilit, P = verihiutale). HI-E on 2 gramman hemoglobiinin nousu. HI-N on vähintään 100 % lisäys tai absoluuttinen lisäys yli 500/mm^3. HI-P on absoluuttinen lisäys 30/mm^3 tai 50 % lisäys
Toisen 28 päivän jakson jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Jopa 3 vuotta, 3 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämistä (OS) mitattiin tutkimukseen ilmoittautumishetkestä kuolemaan, joka johtui viimeisimmän seurannan syystä tai kohtalosta.
Opintojen suorittamisen kautta. Jopa 3 vuotta, 3 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka ovat muuttuneet myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) akuutiksi myeloidileukemiaksi (AML)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta, 3 kuukautta.
Jopa 3 vuotta, 3 kuukautta.
Verihiutalevasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Verihiutalevaste on hematologinen paraneminen verihiutalevasteen kanssa (HI-P), joka määritellään absoluuttiseksi lisäykseksi >/= 30 x 10^9/l potilailla, joiden verihiutaleiden määrä alkaa >20 x 10^9/l tai lisääntyy 20 x 10^:sta. 9/l ja vähintään 100 %
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-0225
  • NCI-2013-02252 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eltrombopag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa