Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eltrombopag com ou sem agente hipometilante após falha do agente hipometilante para pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD)

5 de fevereiro de 2020 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo de Fase II de Eltrombopag com ou sem continuação do agente hipometilante após falha do agente hipometilante para pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD)

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o eltrombopag pode ajudar a controlar a SMD. A segurança deste medicamento também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Grupos de estudo:

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado para 1 de 2 grupos. A seleção do grupo de tratamento será feita por você e seu médico assistente.

  • Se você estiver no braço A, receberá apenas eltrombopag.
  • Se você estiver no Grupo B, receberá eltrombopag e continuará a receber o agente hipometilante que estava recebendo antes de participar deste estudo.

Administração do medicamento do estudo:

Você tomará eltrombopag por via oral todos os dias de cada ciclo de estudo de 28 dias. Se você estiver no Grupo B, também continuará a tomar o agente hipometilante que tomou antes de entrar no estudo no mesmo esquema de dosagem que estava recebendo antes de entrar neste estudo.

Eltrombopag deve ser tomado com o estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após uma refeição). Não coma alimentos ricos em cálcio (como laticínios e sucos enriquecidos com cálcio) ou tome outros medicamentos (como antiácidos) ou suplementos contendo ferro, cálcio, alumínio, magnésio, selênio e/ou zinco por 2 horas antes ou 4 horas após tomar eltrombopag. Se uma dose de eltrombopag for vomitada, ela não deve ser refeita ou tomada novamente no mesmo dia. Se a dose da manhã for esquecida, ela pode ser tomada até as 17h do mesmo dia.

Visitas de estudo:

No dia 1 de todos os ciclos:

  • Você fará um exame físico, incluindo sinais vitais.
  • Sangue (cerca de 2-3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.

Nos dias 8, 15 e 22 do ciclo 1:

  • Seus sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura) serão medidos.
  • Sangue (cerca de 2-3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.

Se o médico achar que é necessário, no Dia 1 de cada 3 ciclos (Ciclos 3, 6, 9 e assim por diante), você também fará um aspirado/biópsia de medula óssea para verificar o estado da doença e para testes citogenéticos.

Duração do estudo:

Você pode continuar tomando o(s) medicamento(s) do estudo enquanto o médico achar que é do seu interesse. Você não poderá mais tomar o(s) medicamento(s) do estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ​​ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.

Sua participação no estudo terminará após as visitas de acompanhamento.

Visita de fim de tratamento:

Dentro de 5 dias após sua última dose do medicamento do estudo, você irá à clínica para uma consulta de fim de tratamento. Serão realizados os seguintes procedimentos:

  • Você fará um exame físico.
  • Sangue (cerca de 2-3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
  • Você pode coletar um aspirado/biópsia da medula óssea para verificar o estado da doença e para testes citogenéticos.

Visita de Acompanhamento:

Cerca de 28 dias após sua última dose do medicamento do estudo, você comparecerá à clínica para uma consulta de acompanhamento. serão realizados os seguintes procedimentos:

  • Você fará um exame físico.
  • Sangue (cerca de 2-3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.

Este é um estudo investigativo. Eltrombopag é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de baixas contagens de plaquetas em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática (PTI - uma doença hemorrágica grave). Seu uso neste estudo é investigacional. A azacitidina e a decitabina são aprovadas pela FDA para o tratamento da SMD e estão disponíveis comercialmente. O médico do estudo pode explicar como o(s) medicamento(s) do estudo foi desenvolvido para funcionar.

Até 46 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado e assinado deve ser obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo.
  2. Indivíduos com diagnóstico confirmado histologicamente de MDS pelos critérios FAB, incluindo MDS e RAEB-T (AML com 20-30% de blastos e displasia multilinhagem) pela classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) são elegíveis.
  3. Os pacientes devem ter concluído pelo menos 4 ciclos de terapia com agente hipometilante (por exemplo, azacitidina ou decitabina) com falha em obter pelo menos uma resposta parcial ou com a presença de citopenias contínuas de acordo com o International Working Group (IWG) (contagem de plaquetas < 100x10^9/ L, hemoglobina
  4. Contagem de plaquetas
  5. Categoria de baixo, intermediário-1, intermediário-2 ou alto risco pelo Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico (IPSS)
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  7. Função hepática adequada, evidenciada por bilirrubina sérica
  8. Creatinina sérica
  9. Os participantes devem ter >/= 18 anos de idade no momento do consentimento informado, porque atualmente não há dados de dosagem ou eventos adversos disponíveis sobre o uso de eltrombopag em crianças.
  10. O sujeito está praticando um método anticoncepcional aceitável (documentado no prontuário). Indivíduos do sexo feminino (ou parceiras do indivíduo do sexo masculino) devem ter potencial para não engravidar (histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral ou pós-menopausa > 1 ano) ou potencial para engravidar e usar um dos seguintes métodos altamente eficazes de contracepção (ou seja, Índice de Pearl < 1,0%) de 2 semanas antes da administração da medicação do estudo, ao longo do estudo e 28 dias após a conclusão ou descontinuação prematura do estudo: - Abstinência total de relações sexuais; - Dispositivo intrauterino (DIU); - Duas formas de contracepção de barreira (diafragma mais espermicida e preservativo masculino mais espermicida); - O parceiro masculino é estéril antes da entrada no estudo e é o único parceiro da mulher; - Anticoncepcionais sistêmicos (combinados ou somente progesterona).
  11. Os pacientes devem ter se recuperado da toxicidade aguda (até o grau 1 ou menos) de todas as terapias anteriores antes da inscrição. O tratamento pode começar mais cedo se necessário devido à condição médica do paciente (p. doença progressiva) após discussão com o Investigador.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com qualquer exposição prévia a um agonista do receptor de trombopoietina
  2. Qualquer condição médica prévia ou coexistente que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito no estudo
  3. Distúrbios psiquiátricos ou estado mental alterado que impeçam a compreensão do processo de consentimento informado e/ou a conclusão dos procedimentos necessários do estudo
  4. Infecção grave descontrolada ativa ou sepse na inscrição no estudo
  5. Distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos que podem interferir na absorção do fármaco.
  6. Histórico de trombose arterial (ou seja, AVC) no último ano
  7. Histórico de trombose venosa que atualmente requer terapia anticoagulante
  8. Angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association (NYHA) > Classe II), hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica > 100 mmHg) ou infarto do miocárdio recente (dentro de 1 ano)
  9. Indivíduos com QTc > 480 ms (QTc > 510 ms para indivíduos com bloqueio de ramo) na linha de base
  10. Grávida ou a amamentar porque não existem estudos adequados e bem controlados sobre a utilização de eltrombopag durante a gravidez e não se sabe se o eltrombopag é excretado no leite humano.
  11. Indivíduos com histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV), porque o eltrombopag é eliminado pelo fígado e a insuficiência hepática subjacente pode levar a um risco aumentado de hepatotoxicidade. Eltrombopag não foi avaliado com esquemas antirretrovirais combinados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eltrombopague
Eltrombopag 200 mg por via oral diariamente em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: Eltrombopague
200 mg por via oral diariamente em um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Promacta
Experimental: Eltrombopag + Agente Hipometilante (HMA)

Eltrombopag em combinação com a continuação do agente hipometilante em ciclos de 28 dias. Eltrombopag 200 mg por via oral diariamente em um ciclo de 28 dias.

A escolha do agente HMA (por exemplo, azacitidina ou decitabina) será o HMA que o paciente recebeu antes da inscrição no estudo. Eltrombopag deve ser iniciado no início do próximo ciclo de HMA, sempre que possível, para que a data de início de ambos os agentes seja consistente.
Medicamento: Eltrombopague
200 mg por via oral diariamente em um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Promacta
Medicamento: Agente Hipometilante (HMA)
A escolha do agente HMA (por exemplo, azacitidina ou decitabina) será o HMA que o paciente recebeu antes da inscrição no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Após o segundo ciclo de 28 dias
Taxa de resposta geral (ORR) com base nos critérios do International Working Group (IWG)-2006, que incluem remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e melhora hematológica importante (HI). A resposta geral dos pacientes avaliada após pelo menos 2 ciclos de tratamento e não mais do que 6 ciclos de tratamento e cada ciclo é de 28 dias. CR é medula óssea de /= 11g/dl, plaquetas >/= 100x10^9/L, neutrófilos >/= 1,0x10^9/L e 0% de blastos. PR é o mesmo que CR, mas os blastos de medula óssea diminuíram >/= 50%, mas ainda 5% em relação ao pré-tratamento. HI é descrito pelo número de linhagens de células afetadas individualmente. (E = Eritróides, N = Neutrófilos, P = Plaquetas). HI-E é um aumento de 2 gramas na hemoglobina. HI-N é pelo menos um aumento de 100% ou um aumento absoluto de mais de 500/mm^3. HI-P é um aumento absoluto de 30/mm^3 ou um aumento de 50%
Após o segundo ciclo de 28 dias
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Através da conclusão do estudo. Até 3 anos e 3 meses.
A sobrevida geral (OS) foi medida desde o momento da inclusão no estudo até a morte por qualquer causa ou destino do último acompanhamento.
Através da conclusão do estudo. Até 3 anos e 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes em transformação da síndrome mielodisplásica (SMD) para leucemia mielóide aguda (LMA)
Prazo: Até 3 anos e 3 meses.
Até 3 anos e 3 meses.
Número de participantes que atingiram uma resposta plaquetária
Prazo: 3 anos
A resposta plaquetária é a melhora hematológica com resposta plaquetária (HI-P), definida como um aumento absoluto de >/= 30 x 10^9/L para pacientes começando com plaquetas >20 x 10^9/L ou aumento de 20 x 10^ 9/L e em pelo menos 100%
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-0225
  • NCI-2013-02252 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Eltrombopague

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever