Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af GX-188E DNA terapeutisk vaccine administreret ved elektroporation efter observation (GX-188E)

11. juli 2017 opdateret af: Genexine, Inc.

En prospektiv, observationel, åben-label, multicenter, opfølgende klinisk undersøgelse for at bestemme tilbagefald af cervikal intraepitelial neoplasi og evaluere den langsigtede sikkerhed af GX-188E, en DNA-baseret terapeutisk vaccine, administreret intramuskulært ved elektroporation (EP ) hos forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med HPV (humant papillomavirus) 16 eller 18 positiv cervikal intraepitelial neoplasi 3 (CIN 3) og deltog i fase 2-forsøg (GX-188E_CIN3_P2)

Denne undersøgelse skal følge op på ændringen af ​​immunrespons ved at måle HPV type 16/18 E6- og E7-specifik T-celle-respons og læsionstilstand hos forsøgspersoner, der har administreret en DNA-baseret terapeutisk vaccine.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et opfølgende studie for at undersøge ændringen af ​​immunogenicitet og læsionstilstand hos forsøgspersoner med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 3, som har tilmeldt sig og deltaget i GX-188E fase II-forsøg (GX-188E_CIN3_P2).

Forsøgspersonerne vil besøge 7 gange i omkring tre år fra det sidste besøg i GX-188E fase 2 forsøg (GX-188E_CIN3_P2).

Endepunkterne er at evaluere ændringen af ​​immunrespons, involveret læsion og infektionsstatus sammenlignet med det sidste besøg i fase 2-forsøg (GX-188E_CIN3_P2).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De forsøgspersoner, der har fuldført DNA-vaccineadministrationen af ​​hver dosis (1 og 4 mg).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem, der frivilligt underskrev en informeret samtykkeerklæring
  • De forsøgspersoner, der har deltaget i fase II forsøg (GX-188E_CIN3_P2)

Ekskluderingskriterier:

  • De forsøgspersoner, der ikke modtog GX-188E DNA-vaccine under fase II-forsøg (GX-188E_CIN3_P2)
  • Forsøgspersonerne er det svært at deltage i denne undersøgelse kontinuerligt
  • Enhver anden udelukket betingelse efter investigatorens skøn, som ville være ukvalificeret til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe
Forsøgspersoner i perioden mindre end 24 uger efter den endelige administration af GX-188E
Biologisk: GX-188E
I fase II-studiet blev 72 patienter tildelt to dosisgrupper (1 mg og 4 mg) og blev administreret tre gange med GX-188E ved elektroporation i løbet af en hel undersøgelsesperiode. Efter den endelige administration vil opfølgningen blive gennemført for at undersøge sikkerheds- og effektaspekter.
Andre navne:
  • GX-188E administreret ved elektroforering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering undersøgt ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, klinisk laboratorietest mm
Tidsramme: i uge -18 og 130

langsigtet sikkerhedsvurdering af GX-188E DNA-vaccine fra forsøgspersoner, der deltog i GX-188E_ CIN3_P2 kliniske forsøg

- Sikkerhedsprofilen vil blive undersøgt ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, klinisk laboratorietest osv
i uge -18 og 130
gentagelse af læsionen
Tidsramme: i uge -18 og 130
Ændringen af ​​CIN-læsionen (inklusive livmoderhalskræft) ville blive sammenlignet med ændringen af ​​det sidste besøg i fase II-studiet
i uge -18 og 130

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af HPV-infektionsstatus
Tidsramme: i uge -18 og 130
Ændringen af ​​HPV-infektionsstatus ville blive sammenlignet med den for det sidste besøg i fase II-studiet.
i uge -18 og 130
Ændring af cytologitestresultat
Tidsramme: i uge -18 og 130
Ændringen af ​​cytologistatus ville blive sammenlignet med den for det sidste besøg i fase II-studiet.
i uge -18 og 130
Ændring af immunrespons
Tidsramme: i uge -18 og 130
Det ville blive bestemt ved at evaluere HPV type 16/18 E6- og E7-specifik T-cellerespons (IFN-γ ELISPOT: enzym-linked immunospot assay) under anvendelse af PBMC (perifer blodmonocyt).
i uge -18 og 130
Flt-3L (fms-relateret tyrosinkinase 3 ligand) koncentration (Flt-3L ELISA) ved anvendelse af plasma.
Tidsramme: i uge -18 og 130
Farmakodynamisk evaluering af GX-188E
i uge -18 og 130
Undersøgelse af graviditet og fødsel
Tidsramme: i uge -18 og 130
De forhold, der er relevante for emnet graviditet og fødsel, vil blive indsamlet ved undersøgelse for at identificere forekomst, hyppighed og karakteristika.
i uge -18 og 130

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genexine, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong-Sup Park, M.D., The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Tae-Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  • Ledende efterforsker: Jae-Kwan Lee, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Ledende efterforsker: Chi-Heum Cho, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX-188E_CIN3_P2_FU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi 3

Kliniske forsøg med GX-188E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner