Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingen af ​​glabellare panderynker

18. september 2017 opdateret af: Merz North America, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at to FDA-godkendte botulinumtoksinlægemidler kaldet Xeomin® og Botox® kan reducere sværhedsgraden af ​​lodrette linjer (rynker), der opstår mellem øjenbrynene (glabellare panderynker).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, parallel gruppe klinisk undersøgelse for at undersøge ækvivalensen mellem incobotulinumtoxinA (Xeomin®) og onabotulinumtoxinA (Botox®) i behandlingen af ​​glabellar panderynker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Merz Investigative Site #001099
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Merz Investigative Site #001300
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Merz Investigative Site #001299
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • Merz Investigative Site #001298
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Merz Investigative Site #001170
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Merz Investigative Site #001101
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Merz Investigative Site #001105
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Merz Investigative Site #001098
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Merz Investigative Site #001297
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Merz Investigative Site #001097

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante kvinder i alderen 18 til 50 år
  • Moderate til svære glabellar panderynker

Ekskluderingskriterier:

  • Glabellar Frown Lines i hvile vurdering 3 på 4-punkts ansigtsrynkeskalaen
  • Tidligere behandling med botulinumtoksin
  • Tidligere behandling med biologisk nedbrydelige fyldstoffer i glabellarområdet inden for de sidste 12 måneder
  • Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, ondartet tumor eller sygehistorie med HIV-infektion
  • Kendt overfølsomhed over for incobotulinumtoxinA eller onabotulinumtoxinA eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Indtagelse af enhver af de forbudte samtidige medicin eller andre midler, der kan forstyrre neuromuskulær funktion eller kan forstyrre virkningen af ​​botulinumtoksintypen inden for 14 dage før injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IncobotulinumtoxinA
20U injektion: lige store portioner på 0,1 ml (4U) til 5 injektionspunkter
Medicin: IncobotulinumtoxinA
20U injektion: lige store portioner på 0,1 ml (4U) til 5 injektionspunkter; anvendelsesmåde: intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Xeomin®
  • NT201
  • Botulinumtoksin type A [150 kDa], fri for kompleksdannende proteiner
ACTIVE_COMPARATOR: OnabotulinumtoxinA
20U injektion: lige store portioner på 0,1 ml (4U) til 5 injektionspunkter
Medicin: OnabotulinumtoxinA
20U injektion: lige store portioner på 0,1 ml (4U) til 5 injektionspunkter; anvendelsesmåde: intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Botox®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet, målt som procentdelen af ​​deltagere, der reagerede på behandling
Tidsramme: 1 måned fra baseline
Respons defineret som ≥ 1 point forbedring fra baseline (før behandling) på ansigtsrynkeskalaen ved maksimal rynkebryn som vurderet af et uafhængigt maskeret panel af læger, der er specifikt kvalificeret til at vurdere undersøgelsesfotografier ved hjælp af motivfotografier 1 måned efter behandling.
1 måned fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar ved maksimal pandebryn bedømt af uafhængig bedømmer
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Respons defineret som ≥ 1 point forbedring fra baseline på ansigtsrynkeskalaen (0=Ingen til 3=alvorlig) ved maksimal rynkebryn som vurderet af et uafhængigt maskeret panel af læger, der er specifikt kvalificeret til at vurdere undersøgelsesfotografier ved hjælp af motivbilleder 2 måneder fra baseline.
2 måneder fra baseline
Svar ved maksimal pandebryn bedømt af uafhængig bedømmer
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Respons defineret som ≥ 1 point forbedring fra baseline på ansigtsrynkeskalaen (0=Ingen til 3=alvorlig) ved maksimal rynkebryn som vurderet af et uafhængigt maskeret panel af læger, der er specifikt kvalificeret til at vurdere undersøgelsesfotografier ved hjælp af motivbilleder 3 måneder fra baseline.
3 måneder fra baseline
Svar ved maksimal pandebryn bedømt af uafhængig bedømmer
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
Respons defineret som ≥ 1 point forbedring fra baseline på ansigtsrynkeskalaen (0=Ingen til 3=alvorlig) ved maksimal rynkebryn som vurderet af et uafhængigt maskeret panel af læger, der er specifikt kvalificeret til at vurdere undersøgelsesfotografier ved hjælp af motivbilleder 4 måneder fra baseline.
4 måneder fra baseline
Respons ved maksimal pandebryn vurderet af behandlende læge
Tidsramme: 1 måned fra baseline
Respons defineret som ≥ 1 point forbedring fra baseline på ansigtsrynkeskalaen (0=Ingen til 3=alvorlig) ved maksimal rynkebryn som vurderet af de behandlende læger ved brug af motivbilleder 1 måned efter behandling.
1 måned fra baseline
Respons ved maksimal pandebryn vurderet af behandlende læge
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Respons defineret som ≥ 1 point forbedring fra baseline på ansigtsrynkeskalaen (0=Ingen til 3=alvorlig) ved maksimal rynkebryn som vurderet af de behandlende læger ved brug af motivbilleder 2 måneder efter behandlingen.
2 måneder fra baseline
Respons ved maksimal pandebryn vurderet af behandlende læge
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Respons defineret som ≥ 1 point forbedring fra baseline på ansigtsrynkeskalaen (0=Ingen til 3=alvorlig) ved maksimal rynkebryn som vurderet af de behandlende læger ved brug af motivbilleder 3 måneder efter behandlingen.
3 måneder fra baseline
Respons ved maksimal pandebryn vurderet af behandlende læge
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
Respons defineret som ≥ 1 point forbedring fra baseline på ansigtsrynkeskalaen (0=Ingen til 3=alvorlig) ved maksimal rynkebryn som vurderet af de behandlende læger ved brug af motivbilleder 4 måneder efter behandlingen.
4 måneder fra baseline
Emnetilfredshed
Tidsramme: 1 måned fra baseline
Vurdering af fagets behandlingstilfredshed ved fagspørgeskema og dagbog 1 måned fra behandling. Ekstremt tilfredse, tilfredse og lettere tilfredse blev kategoriseret som "Tilfredshed" og ekstremt utilfredse, utilfredse og lettere utilfredse blev kategoriseret som "Utilfredshed". Emner med manglende data blev kategoriseret som "Manglende".
1 måned fra baseline
Emnetilfredshed
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Vurdering af forsøgspersonens behandlingstilfredshed ved emnespørgeskema og dagbog 2 måneder fra behandling. Ekstremt tilfredse, tilfredse og lettere tilfredse blev kategoriseret som "Tilfredshed" og ekstremt utilfredse, utilfredse og lettere utilfredse blev kategoriseret som "Utilfredshed". Emner med manglende data blev kategoriseret som "Manglende".
2 måneder fra baseline
Emnetilfredshed
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Vurdering af fagets behandlingstilfredshed ved fagspørgeskema og dagbog 3 måneder fra behandling. Ekstremt tilfredse, tilfredse og lettere tilfredse blev kategoriseret som "Tilfredshed" og ekstremt utilfredse, utilfredse og lettere utilfredse blev kategoriseret som "Utilfredshed". Emner med manglende data blev kategoriseret som "Manglende".
3 måneder fra baseline
Emnetilfredshed
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
Vurdering af fagets behandlingstilfredshed ved fagspørgeskema og dagbog 4 måneder fra behandling. Ekstremt tilfredse, tilfredse og lettere tilfredse blev kategoriseret som "Tilfredshed" og ekstremt utilfredse, utilfredse og lettere utilfredse blev kategoriseret som "Utilfredshed". Emner med manglende data blev kategoriseret som "Manglende".
4 måneder fra baseline
Emnets opfattelse af behandlingsstart
Tidsramme: Åben tidsramme for 4 måneders studievarighed. Data for indtræden og maksimal effekt registreres i emnedagbogen.
Vurdering af forsøgspersonens opfattelse af dato for behandlingsstart ved hjælp af en dagbog med hjem
Åben tidsramme for 4 måneders studievarighed. Data for indtræden og maksimal effekt registreres i emnedagbogen.
Emnets opfattelse af behandlingsspidseffekt
Tidsramme: Åben tidsramme for 4 måneders studievarighed. Data for indtræden og maksimal effekt registreres i emnedagbogen.
Vurdering af forsøgspersonens opfattelse af behandlingsdatoens spidseffekt ved hjælp af en dagbog med hjem
Åben tidsramme for 4 måneders studievarighed. Data for indtræden og maksimal effekt registreres i emnedagbogen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Andrea Schlӧbe, MD, Merz North America, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2014

Først opslået (SKØN)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUS 60201_4096_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer

Kliniske forsøg med IncobotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner