- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02196623
Hypoxi og motion hos ældre
Hypoxi og aerob træningsinteraktioner i aldersrelateret metabolisk muskeldysfunktion
Aldring er den primære risikofaktor for de fleste kroniske sygdomme, herunder type 2 diabetes mellitus. Sarkopeni og muskulær mitokondriel dysfunktion med aldring er afgørende mekanismer, der fører til nedsat træningstolerance og forværret insulinfølsomhed. Således deler stofskiftesygdomme og skrøbelighed, som begrænser fysisk mobilitet såvel som livskvalitet, fælles cellulære mekanismer.
Forskerne vil teste hypotesen om, at en kombination af normobarisk hypoxi og træningstræning fremkalder en synergistisk effekt på aldersassocieret metabolisk skeletmuskeldysfunktion, og efterforskerne vil tage fat på de molekylære mekanismer. I et randomiseret klinisk studie vil efterforskerne sammenligne normoksiske og hypoksiske træningstilstande hos ældre forsøgspersoner. Resultatmål vil fokusere på hele kroppens insulinfølsomhed og mitokondrielle responser i skeletmuskulaturen før og efter den 8-ugers træningsintervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55 til 75 år
- kropsmasseindeks: 20 - 35 kg/m2
- vægt stabil i de sidste 6 måneder før screening (vægtændring < 2 % kropsvægt)
- HOMA-indeks for insulinresistens ≥ 2 til 4 enheder
Ekskluderingskriterier:
- mere end 1 times planlagt træningstræning om ugen
- kendt diagnose type 2 diabetes eller målt HbA1c > 6,5 %
- kendt stof- eller alkoholmisbrug
- enhver kontraindikation for at udføre træningstræning
- akutte eller kroniske infektioner
- øget blødningsrisiko efter historie, INR > 1,3, brug af antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypoxisk træning
Overvåget, progressiv aerob træning i 8 uger under hypoxiske forhold
|
Overvåget, progressivt aerobt træningsprogram i 8 uger under hypoxiske forhold
|
|
Sham-komparator: Normoksisk træning
Overvåget, progressiv aerob træning i 8 uger under normoksiske forhold
|
Overvåget, progressivt aerobt træningsprogram i 8 uger under normoksiske forhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger
|
Insulinfølsomhed vurderes via den hyperinsulinemiske euglykæmiske glucoseklemme og udtrykt som glucoseinfusionshastigheden (GIR) i ml
|
Ved baseline og efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger
|
Maksimal iltoptagelse måles under en inkrementel udtømmende træningstest og udtrykkes i ml/min/kg
|
Ved baseline og efter 8 uger
|
|
Mitokondrienummer
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger
|
Mitokondrienummer og udvalgt genekspression vurderet fra muskelbiopsier fra vastus lateralis.
|
Ved baseline og efter 8 uger
|
|
Fedt- og kulhydratoxidation under træning
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger
|
Fedt- og kulhydratoxidation under træning vurderes under en inkrementel træningstest ved målinger af gasudveksling og udtrykt som g/min.
|
Ved baseline og efter 8 uger
|
|
Kropsfedt og kropsfedt fri masse
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger
|
Målt via luftforskydningsplethysmografi (ADP) og udtrykt i kg
|
Ved baseline og efter 8 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af den korte formular 36 (SF-36) spørgeskemaer
|
Ved baseline og efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sven Haufe, Dr., Hannover Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hein M, Chobanyan-Jurgens K, Tegtbur U, Engeli S, Jordan J, Haufe S. Effect of normobaric hypoxic exercise on blood pressure in old individuals. Eur J Appl Physiol. 2021 Mar;121(3):817-825. doi: 10.1007/s00421-020-04572-6. Epub 2020 Dec 23.
- Chobanyan-Jurgens K, Scheibe RJ, Potthast AB, Hein M, Smith A, Freund R, Tegtbur U, Das AM, Engeli S, Jordan J, Haufe S. Influences of Hypoxia Exercise on Whole-Body Insulin Sensitivity and Oxidative Metabolism in Older Individuals. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Nov 1;104(11):5238-5248. doi: 10.1210/jc.2019-00411.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HA 7037/2-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ældre Personer
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendt
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdAfsluttet
-
Pusan National University Yangsan HospitalPusan National UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
Pôle Saint HélierIkke rekrutterer endnuOmsorgsgiver | Person med handicapFrankrig