Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær fænotypeændringer og personlig behandling for CRPC

4. august 2014 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eksplorativ undersøgelse af molekylære fænotypeændringer og personlig behandling for patienter med kastrationsresistent prostatakræft

At udforske de molekylære fænotypiske ændringer og personlig behandling ved kastrationsresistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse for at udforske de molekylære fænotypiske ændringer i kastrationsresistent prostatacancer ved histopatologisk, immunhistokemisk og molekylær analyse af cancerrelaterede gener i kastrationsresistent prostatacancer. eller transurethral resektion eller fra re-biopsiprøver fra patienter med recidiv, visceral metastaser, knoglemetastaser. I henhold til de molekylære fænotypiske ændringer blev der udført personlig behandling.

Deltagerne vil blive screenet med en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver og tumorbilleddannelsesundersøgelser. Tumorprøverne ved diagnosticering af prostatacancer bør være nødvendige for alle deltagere.

Efter vurdering af det prostataspecifikke antigen (PSA) niveau og de tumormolekylære fænotypiske træk, vil deltagerne blive opdelt i forskellige behandlingsgrupper:

  1. Deltagere med "AR-afhængig" CRPC (generelt med højt PSA-niveau og/eller høj AR-ekspression) og med medicinbare genmutationer vil modtage Docetaxel/prednison+Target-lægemidler.
  2. Deltagere med "AR-afhængig" CRPC (generelt med højt PSA-niveau og/eller høj AR-ekspression) og uden medicinbare genmutationer vil modtage Docetaxel/Prednison.
  3. Deltagere med "AR-uafhængig" CRPC (generelt uden AR-ekspression og/eller hurtig progression med lavt PSA-niveau) og med medicinbare genmutationer vil modtage Cisplatin/Etoposide+Target-lægemidler.
  4. Deltagere med "AR-uafhængig" CRPC (generelt uden AR-ekspression og/eller hurtig progression med lavt PSA-niveau) og uden medicinbare genmutationer vil modtage Cisplatin/Etoposid.

Deltagere med genmutationer, der kan medicineres, vil modtage de tilsvarende molekylære målrettede lægemidler.

Deltagere med genmutation af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) vil modtage et lægemiddel kaldet Gefitinib, som hæmmer et protein kaldet EGFR, der menes at være en nøglefaktor i udviklingen og progressionen af ​​nogle kræftformer.

Deltagere med B-type Raf kinase (BRAF) genmutationer vil modtage et lægemiddel kaldet Vemurafenib, som hæmmer et protein kaldet mitogenaktiveret eller ekstracellulært signalreguleret proteinkinase kinase (MEK), der menes at være en nøglefaktor i udviklingen og progression af nogle kræftformer.

Deltagere med v-akt murine thymoma viral onkogen homolog 1 (AKT1) genmutationer vil modtage et lægemiddel kaldet Celecoxib, som hæmmer et protein kaldet v-akt murine thymoma viral onkogen homolog (AKT), der menes at være en nøglefaktor i udviklingen og progression af nogle kræftformer.

Deltagere, der har erythroblastisk leukæmi viral onkogen homolog 2 (ERBB2) genmutation vil modtage et lægemiddel kaldet lapatinib, som hæmmer nogle proteiner, der menes at være nøglefaktorer i udviklingen og progressionen af ​​nogle kræftformer.

Deltagere med PDGFRA-genmutationer vil modtage et lægemiddel kaldet sunitinib, som hæmmer nogle proteiner, der menes at være nøglefaktorer i udviklingen og progressionen af ​​nogle kræftformer.

Deltagere med PIK3CA-genmutationer vil modtage et lægemiddel kaldet Everolimus, som hæmmer et protein kaldet AKT, der menes at være en nøglefaktor i udviklingen og progressionen af ​​nogle kræftformer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Department of Interventional Oncology, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wang HaiTao, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og ældre;
  2. patienter med CRPC i henhold til European Association of Urology diagnostiske kriterier;
  3. Vitale organfunktioner inklusive knoglemarv, hjerte, lever, nyrer er normale;
  4. komplette patologiske prøver inklusive nydiagnosticeret prostatacancer og sygdomsfremgang til CRPC: ① biopsier eller kirurgiske prøver (prøver med vævsbank eller voksblok) ved diagnose; ② re-biopsiprøver, transurethral prostatektomi (TURP) prøver, palliative kirurgiske metastaser (vævsbank eller voksblok konserverede prøver) efter fremskridt til CRPC; ③ mængde tilstrækkelig prøve til DNA-ekstraktion og kvalitetskontrol med op til standard (a) Prøvetype: Ingen RNA-nedbrydning og forureningsfri DNA-prøver; (b) mængden af ​​prøven (enkelt): ≥ 250ng (ved brug af agilent væskeplatform); (c) prøvekoncentration: ≥ 50 ng/μl (ved brug af agilent væskeplatform); (d) prøverenhed: OD260/280 = 1,8 ~ 2,0);
  5. Derefter udfører vi følgende test, når patienter opfylder ovenstående kriterier: ①Histologisk analyse: Hæmatoxylin-eosin(HE)-farvning ②immunohistokemi(IHC)-farvning ③ 48 carcinomer associeret exon-sekventering
  6. Efter at have udført ovenstående test, indtast behandlingsgruppe ① Docetaxel & Prednison(DP): med høj PSA og ingen genmutation; ② DP + målrettede lægemidler: med høj PSA og genmutationer; ③ cisplatin & Etoposide(EP): lav PSA og ingen genmutation; ④ EP + målrettet lægemiddel: Lav PSA og genmutationer.
  7. Alle patienter, der er tilmeldt, tager perifere blodprøver på 7,5 ml og detekterer cirkulerende tumorceller (CTC) og overvåger effektiviteten.

8. Villig og i stand til at følge programmet i studietiden. 9, før de går ind i kliniske forsøg for at give skriftligt informeret samtykke, og patienten skal vide, at du kan trække dig ud af undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen og uden tab.

10. Indvilliger i at levere blod- og vævsprøver. 11 forventet overlevelse på> 6 måneder 12.Karnofsky præstationsstatus (KPS)> 60; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2 13 underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. andre kræftformer
  2. kognitiv manglende evne og mentale abnormiteter

  3. anden alvorlig sygdom eller tilstand

    • svær, ukontrolleret intern medicin og infektionssygdomme
    • svær fordøjelsessygdom kan ikke kontrollere
    • alvorlig elektrolyt ubalance
    • aktiv dissemineret intravaskulær koagulation
    • større organsvigt, såsom dekompenseret hjerte, lunge, lever, nyresvigt
    • symptomer på perifer neuropati, NCI-grad> Ⅱ grad
  4. kan ikke tåle kemoterapi eller nægte kemoterapi
  5. bruge det andet teststof eller deltage i andre kliniske forsøg
  6. kan ikke oral medicin
  7. modtager kemoterapi, biologisk terapi eller anden anti-cancer medicin intervaller på mindre end 4 uger
  8. Forskere mener, at patienter er uegnede (compliance, vi bør ikke følge op)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AR-afhængig CRPC

Tildeling til behandlingsgruppe baseret på analyse af genmutationer, der kan medicineres:

CRPC-patienter uden medicinbare genmutationer: Docetaxel & Prednison; CRPC-patienter med medicinbare genmutationer: DP & Targeted drugs
Medicin: Docetaxel og Prednison
Docetaxel & Prednison: Docetaxel 75mg/m2，d1;Prednison 5mg，bid，d1-21
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: DP & målrettede lægemidler
Docetaxel 75mg/m2，d1; Prednison 5mg，bid，d1-21;Målrettede lægemidler til PO. Deltagere med EGFR-genmutation vil modtage et lægemiddel kaldet Gefitinib; Deltagere med BRAF-genmutationer vil modtage et lægemiddel kaldet Vemurafenib; Deltagere med AKT1-genmutationer vil modtage et lægemiddel kaldet Celecoxib; Deltagere, der har ERBB2-genmutation, vil modtage et lægemiddel kaldet lapatinib; Deltagere med PDGFRA-genmutationer vil modtage et lægemiddel kaldet sunitinib; Deltagere med PIK3CA-genmutationer vil modtage et lægemiddel kaldet Everolimus
Andre navne:
  • Målrettede lægemidler til PO
ACTIVE_COMPARATOR: AR uafhængig CRPC

Tildeling til behandlingsgruppe baseret på analyse af genmutationer, der kan medicineres:

CRPC-patienter uden medicinbare genmutationer: cisplatin & Etoposide; CRPC-patienter med medicinbare genmutationer: EP & Targeted drugs
Medicin: cisplatin og etoposid
cisplatin & Etoposid:cisplatin 25mg/m2，d1-3; Etoposid 100 mg/m2，d1-3
Andre navne:
  • cisplatin og Etoposid til injektion
Medicin: EP & Targeted drugs
cisplatin 25mg/m2，d1-3; Etoposid 100 mg/m2，d1-3; Målrettede lægemidler til po. Deltagere med EGFR-genmutation vil modtage et lægemiddel kaldet Gefitinib; Deltagere med BRAF-genmutationer vil modtage et lægemiddel kaldet Vemurafenib; Deltagere med AKT1-genmutationer vil modtage et lægemiddel kaldet Celecoxib; Deltagere, der har ERBB2-genmutation, vil modtage et lægemiddel kaldet lapatinib; Deltagere med PDGFRA-genmutationer vil modtage et lægemiddel kaldet sunitinib; Deltagere med PIK3CA-genmutationer vil modtage et lægemiddel kaldet Everolimus
Andre navne:
  • Målrettede lægemidler til po

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær fænotypiske ændringer efter erhvervet resistens af hormonbehandling
Tidsramme: 24 måneder
Kriterierne for erhvervet resistens er baseret på de europæiske kriterier for kastrationsresistent prostatacancer. De molekylære fænotypiske ændringer, herunder følgende observationer:1.histopatologiske analyse for rebiopsipatologi i CRPC;2.Immunohistokemisk farvning for androgenreceptor(AR),Ki-67,klynge af differentiering 56(CD56),Syn,P53, AURKA,N-myc,retinoblastomfølsomhed(RB), E-cadherin, vimentin;3.Targeting exom-sekventering af TruSeq Amplicon Cancer Panel(TSACP) inklusive hotspot-mutationen for 48 cancerrelaterede gener.
24 måneder
klinisk progressionsfri overlevelse (cPFS)
Tidsramme: 24 måneder
cPFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS defineres som tiden fra behandlingsstart til død.
24 måneder
Forholdet mellem molekylære fænotypiske ændringer og OS
Tidsramme: 24 måneder
Forholdet mellem molekylære fænotypiske ændringer og OS betyder, hvordan de molekylære fænotypiske ændringer påvirker OS.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wang HaiTao, Ph.D, Department of Interventional Oncology, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2014

Først opslået (SKØN)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2014064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel og Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner