Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyylifenotyypin muutokset ja yksilöllinen hoito CRPC:lle

maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Molekyylifenotyyppimuutoksia ja yksilöllistä hoitoa kastraatioresistentin eturauhassyöpää sairastavien potilaiden tutkiva tutkimus

Tutkia kastraatioresistentin eturauhassyövän molekyylifenotyyppimuutoksia ja yksilöllistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan kastraatioresistentin eturauhassyövän molekyylifenotyyppisiä muutoksia kastraatioresistentin eturauhassyövän syöpään liittyvien geenien histopatologisella, immunohistokemiallisella ja molekyylianalyysillä. Kun potilaan kelpoisuus on määritetty, kasvainkudos hankitaan arkistosta. tai transuretraalisesta resektiosta tai uusiutuvista biopsianäytteistä potilailta, joilla on uusiutumista, sisäelinten etäpesäkkeitä tai luumetastaaseja. Molekyylifenotyyppimuutosten mukaan suoritettiin yksilöllistä hoitoa.

Osallistujat seulotaan täydellisellä sairaushistorialla ja fyysisellä tarkastuksella, veri- ja virtsakokeilla sekä kasvainkuvaustutkimuksilla. Tuumorinäytteet eturauhassyövän diagnoosin yhteydessä tulisi tarvita kaikille osallistujille.

Kun eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso ja kasvaimen molekyylifenotyyppiset ominaisuudet on arvioitu, osallistujat jaetaan eri hoitoryhmiin:

  1. Osallistujat, joilla on "AR-riippuvainen" CRPC (yleensä korkea PSA-taso ja/tai korkea AR-ilmentymä) ja joilla on lääkeainemutaatioita, saavat Docetaxel/Prednisone+Target-lääkkeitä.
  2. Osallistujat, joilla on "AR-riippuvainen" CRPC (yleensä korkea PSA-taso ja/tai korkea AR-ilmentymä) ja joilla ei ole lääkeainegeenimutaatioita, saavat dosetakselia/prednisonia.
  3. Osallistujat, joilla on "AR-riippumaton" CRPC (yleensä ilman AR:n ilmentymistä ja/tai nopeaa etenemistä alhaisella PSA-tasolla) ja joilla on lääkeainemutaatioita, saavat sisplatiini/etoposidi+kohdelääkkeitä.
  4. Osallistujat, joilla on "AR-riippumaton" CRPC (yleensä ilman AR:n ilmentymistä ja/tai nopeaa etenemistä alhaisella PSA-tasolla) ja joilla ei ole lääkkeiden käyttökelpoisia geenimutaatioita, saavat sisplatiinia/etoposidia.

Osallistujat, joilla on lääkeainemutaatioita, saavat vastaavat molekyylikohdistetut lääkkeet.

Osallistujat, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) geenimutaatio, saavat gefitinibi-nimisen lääkkeen, joka estää EGFR-nimistä proteiinia, jonka uskotaan olevan avaintekijä joidenkin syöpien kehittymisessä ja etenemisessä.

Osallistujat, joilla on B-tyypin Raf-kinaasi (BRAF) -geenimutaatioita, saavat lääkkeen nimeltä Vemurafenib, joka estää proteiinia, jota kutsutaan mitogeenin aktivoitavaksi tai solunulkoiseksi signaalisäädellyksi proteiinikinaasikinaasiksi (MEK), jonka uskotaan olevan avaintekijä kehityksessä ja joidenkin syöpien eteneminen.

Osallistujat, joilla on v-akt hiiren tymoomaviruksen onkogeenihomologi 1 (AKT1) -geenimutaatiot, saavat selekoksibi-nimisen lääkkeen, joka estää v-akt hiiren tymoomaviruksen onkogeenihomologia (AKT) -nimistä proteiinia, jonka uskotaan olevan avaintekijä kehityksessä. ja joidenkin syöpien eteneminen.

Osallistujat, joilla on erytroblastisen leukemian viruksen onkogeenihomologi 2 (ERBB2) -geenimutaatio, saavat lapatinibi-nimisen lääkkeen, joka estää joitain proteiineja, joiden uskotaan olevan avaintekijöitä joidenkin syöpien kehittymisessä ja etenemisessä.

Osallistujat, joilla on PDGFRA-geenimutaatioita, saavat lääkettä nimeltä sunitinib, joka estää joitain proteiineja, joiden uskotaan olevan avaintekijöitä joidenkin syöpien kehittymisessä ja etenemisessä.

Osallistujat, joilla on PIK3CA-geenimutaatioita, saavat lääkettä nimeltä Everolimus, joka estää AKT-nimistä proteiinia, jonka uskotaan olevan avaintekijä joidenkin syöpien kehittymisessä ja etenemisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Department of Interventional Oncology, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wang HaiTao, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta ja vanhemmat;
  2. potilaat, joilla on CRPC Euroopan urologialiiton diagnostisten kriteerien mukaisesti;
  3. elintärkeiden elinten toiminnot, mukaan lukien luuydin, sydän, maksa ja munuaiset, ovat normaaleja;
  4. täydelliset patologiset näytteet, mukaan lukien äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä ja taudin eteneminen CRPC:hen: ① biopsiat tai kirurgiset näytteet (kudospankki- tai vahalohkosäilötyt näytteet) diagnoosin yhteydessä; ② uudelleen biopsianäytteet, transuretraalisen eturauhasen poiston (TURP) näytteet, etäpesäkkeitä lievittävät kirurgiset näytteet (kudospankki- tai vahalohkosäilötyt näytteet) CRPC:hen etenemisen jälkeen; ③ riittävä määrä näytettä DNA-uuttoon ja laadunvalvontaan standardiin asti (a) Näytteen tyyppi: Ei mitään RNA:n hajoamista ja saastuttamattomat DNA-näytteet; b) näytteen määrä (yksittäinen): ≥ 250 ng (käyttämällä agilent-nestealustaa); c) näytepitoisuus: ≥ 50 ng / μl (käyttämällä agilent-nestealustaa); (d) näytteen puhtaus: OD 260/280 = 1,8 - 2,0 uM;
  5. Sitten suoritamme seuraavat testit, kun potilaat täyttävät yllä olevat kriteerit: ①Histologinen analyysi: Hematoksyliini-eosiini (HE) värjäys ②immunohistokemia (IHC) värjäys ③ 48 karsinoomaan liittyvä eksonin sekvensointi
  6. Kun olet suorittanut yllä olevan testin, siirry hoitoryhmään ① Docetaxel & Prednisone(DP): korkea PSA ja ei geenimutaatiota; ② DP + kohdistetut lääkkeet: korkea PSA ja geenimutaatiot; ③ sisplatiini & Etoposide(EP): alhainen PSA ja ei geenimutaatiota; ④ EP + kohdennettu lääke: Matala PSA ja geenimutaatiot.
  7. Kaikki potilaat ottavat perifeerisistä verinäytteitä 7,5 ml ja havaitsevat kiertävät kasvainsolut (CTC) ja tarkkailevat tehoa.

8. Haluaa ja kykenevä noudattamaan ohjelmaa opintojakson aikana. 9 ennen kliinisiin tutkimuksiin osallistumista toimittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, ja potilaan on tiedettävä, että voit vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa tutkimuksen aikana ja ilman menetyksiä.

10. Suostuu toimittamaan veri- ja kudosnäytteitä. 11 odotettu eloonjääminen > 6 kuukautta 12. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) > 60; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-2 13 allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. muut syövät
  2. kognitiivinen kyvyttömyys ja henkiset poikkeavuudet

  3. muu vakava sairaus tai tila

    • vakavat, hallitsemattomat sisätaudit ja infektiotaudit
    • vakavaa ruoansulatushäiriötä ei voida hallita
    • vakava elektrolyyttitasapainohäiriö
    • aktiivinen disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
    • suuri elinten vajaatoiminta, kuten sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
    • perifeerisen neuropatian oireet, NCI-aste> Ⅱ-aste
  4. ei voi sietää kemoterapiaa tai kieltäytyä kemoterapiasta
  5. käyttää toista testilääkettä tai osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin
  6. ei voi suun kautta lääkkeitä
  7. jotka saavat kemoterapiaa, biologista hoitoa tai muita syöpälääkkeitä alle 4 viikon välein
  8. Tutkijat uskovat, että potilaat eivät sovellu (vaatimustenmukaisuus, meidän ei pitäisi seurata)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: AR-riippuvainen CRPC

Hoitoryhmään jakaminen lääkekäyttöisten geenimutaatioiden analyysin perusteella:

CRPC-potilaat, joilla ei ole lääkeainemutaatioita: Docetaxel & Prednisone; CRPC-potilaat, joilla on lääkkeellisiä geenimutaatioita: DP ja kohdennetut lääkkeet
Lääke: Doketakseli & Prednisoni
Doketakseli ja prednisoni: Doketakseli 75mg/m2, d1; Prednisoni 5mg, bid, 1-21
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: DP & Targeted huumeet
Doketakseli 75 mg/m2，d1; Prednisoni 5mg, bid, d1-21; Kohdennetut lääkkeet PO. Osallistujat, joilla on EGFR-geenimutaatio, saavat lääkkeen nimeltä Gefitinib; Osallistujat, joilla on BRAF-geenimutaatioita, saavat lääkkeen nimeltä Vemurafenib; Osallistujat, joilla on AKT1-geenimutaatioita, saavat lääkkeen nimeltä selekoksibi; Osallistujat, joilla on ERBB2-geenimutaatio, saavat lääkkeen nimeltä lapatinib; Osallistujat, joilla on PDGFRA-geenimutaatioita, saavat lääkkeen nimeltä sunitinib; Osallistujat, joilla on PIK3CA-geenimutaatioita, saavat Everolimus-nimisen lääkkeen
Muut nimet:
  • Kohdennettuja lääkkeitä PO:lle
ACTIVE_COMPARATOR: AR-riippumaton CRPC

Hoitoryhmään jakaminen lääkekäyttöisten geenimutaatioiden analyysin perusteella:

CRPC-potilaat, joilla ei ole lääkeainemutaatioita: sisplatiini & Etoposide; CRPC-potilaat, joilla on lääkeainemutaatioita: EP ja kohdennetut lääkkeet
Lääke: sisplatiini ja etoposidi
sisplatiini ja etoposidi: sisplatiini 25 mg/m2, d1-3; Etoposidi 100 mg/m2，d1-3
Muut nimet:
  • sisplatiini ja etoposidi injektiota varten
Lääke: EP ja kohdennetut huumeet
sisplatiini 25 mg/m2, d1-3; Etoposidi 100 mg/m2, d1-3; Kohdennettuja lääkkeitä po. Osallistujat, joilla on EGFR-geenimutaatio, saavat lääkkeen nimeltä Gefitinib; Osallistujat, joilla on BRAF-geenimutaatioita, saavat lääkkeen nimeltä Vemurafenib; Osallistujat, joilla on AKT1-geenimutaatioita, saavat lääkkeen nimeltä selekoksibi; Osallistujat, joilla on ERBB2-geenimutaatio, saavat lääkkeen nimeltä lapatinib; Osallistujat, joilla on PDGFRA-geenimutaatioita, saavat lääkkeen nimeltä sunitinib; Osallistujat, joilla on PIK3CA-geenimutaatioita, saavat Everolimus-nimisen lääkkeen
Muut nimet:
  • Kohdennettuja lääkkeitä po

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyylifenotyyppiset muutokset hormonihoidon hankitun resistenssin jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hankitut vastustuskykykriteerit perustuvat kastraatioresistentin eturauhassyövän eurooppalaisiin kriteereihin. Molekyylifenotyyppiset muutokset mukaan lukien seuraavat havainnot:1.histopatologiset analyysi rebiopsiapatologian varalta CRPC:ssä; 2. Immunohistokemiallinen värjäys androgeenireseptorille (AR), Ki-67, erilaistumisklusteri 56 (CD56), Syn, P53, AURKA, N-myc, retinoblastoomaherkkyys (RB), E-kadheriini, vimentiini; 3. Kohdennettu eksom-sekvensointi TruSeq Amplicon Cancer Panelin (TSACP) avulla, mukaan lukien hotspot-mutaatio 48 syöpään liittyvälle geenille.
24 kuukautta
kliinisen etenemisen vapaa eloonjääminen (cPFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
cPFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle, joka kuluu hoidon aloittamisesta kuolemaan.
24 kuukautta
Molekyylifenotyyppimuutosten ja käyttöjärjestelmän välinen suhde
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Molekyylifenotyyppimuutosten ja käyttöjärjestelmän välinen suhde tarkoittaa, kuinka molekyylien fenotyyppiset muutokset vaikuttavat käyttöjärjestelmään.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wang HaiTao, Ph.D, Department of Interventional Oncology, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2014064

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hormoniresistentti eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli & Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa