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Cambios de fenotipo molecular y tratamiento personalizado para CRPC

4 de agosto de 2014 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Estudio exploratorio de cambios de fenotipo molecular y tratamiento personalizado para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración

Explorar los cambios fenotípicos moleculares y el tratamiento personalizado en el cáncer de próstata resistente a la castración.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico para explorar los cambios fenotípicos moleculares en el cáncer de próstata resistente a la castración mediante análisis histopatológicos, inmunohistoquímicos y moleculares de genes relacionados con el cáncer en el cáncer de próstata resistente a la castración. o resección transuretral o de especímenes de nueva biopsia de pacientes con recurrencia, metástasis visceral, metástasis ósea. De acuerdo con los cambios fenotípicos moleculares, se realizó un tratamiento personalizado.

Los participantes serán evaluados con un historial médico completo y un examen físico, análisis de sangre y orina y estudios de diagnóstico por imágenes del tumor. Las muestras de tumor en el momento del diagnóstico de cáncer de próstata deben ser necesarias para todos los participantes.

Después de evaluar el nivel de antígeno prostático específico (PSA) y las características fenotípicas moleculares del tumor, los participantes se dividirán en diferentes grupos de tratamiento:

  1. Los participantes con CRPC "dependiente de AR" (generalmente con un nivel alto de PSA y/o una expresión alta de AR) y con mutaciones genéticas farmacodependientes recibirán docetaxel/prednisona + medicamentos objetivo.
  2. Los participantes con CRPC "dependiente de AR" (generalmente con un nivel alto de PSA y/o una expresión alta de AR) y sin mutaciones genéticas farmacológicas recibirán docetaxel/prednisona.
  3. Los participantes con CRPC "independiente de AR" (generalmente sin expresión de AR y/o progresión rápida con nivel bajo de PSA) y con mutaciones genéticas farmacodependientes recibirán cisplatino/etopósido+medicamentos de destino.
  4. Los participantes con CRPC "independiente de AR" (generalmente sin expresión de AR y/o progresión rápida con nivel bajo de PSA) y sin mutaciones genéticas farmacológicas recibirán cisplatino/etopósido.

Los participantes con mutaciones genéticas susceptibles de tratamiento con fármacos recibirán los fármacos moleculares dirigidos correspondientes.

Los participantes con mutación del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) recibirán un medicamento llamado Gefitinib, que inhibe una proteína llamada EGFR que se cree que es un factor clave en el desarrollo y la progresión de algunos tipos de cáncer.

Los participantes con mutaciones en el gen de la quinasa Raf tipo B (BRAF) recibirán un fármaco llamado Vemurafenib, que inhibe una proteína llamada proteína quinasa quinasa (MEK) activada por mitógeno o regulada por señales extracelulares que se cree que es un factor clave en el desarrollo y Progresión de algunos tipos de cáncer.

Los participantes con mutaciones en el gen homólogo 1 del oncogén viral del timoma murino v-akt (AKT1) recibirán un fármaco llamado Celecoxib, que inhibe una proteína llamada homólogo del oncogén viral del timoma murino v-akt (AKT) que se cree que es un factor clave en el desarrollo y la progresión de algunos cánceres.

Los participantes que tengan la mutación del gen del homólogo 2 del oncogén viral de la leucemia eritroblástica (ERBB2) recibirán un medicamento llamado lapatinib, que inhibe algunas proteínas que se cree que son factores clave en el desarrollo y la progresión de algunos tipos de cáncer.

Los participantes con mutaciones del gen PDGFRA recibirán un medicamento llamado sunitinib, que inhibe algunas proteínas que se cree que son factores clave en el desarrollo y la progresión de algunos tipos de cáncer.

Los participantes con mutaciones del gen PIK3CA recibirán un medicamento llamado Everolimus, que inhibe una proteína llamada AKT que se cree que es un factor clave en el desarrollo y la progresión de algunos tipos de cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Department of Interventional Oncology, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wang HaiTao, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años y mayores;
  2. pacientes con CPRC según los criterios diagnósticos de la Asociación Europea de Urología;
  3. las funciones de los órganos vitales, incluidos la médula ósea, el corazón, el hígado y los riñones, son normales;
  4. especímenes patológicos completos, incluidos los recién diagnosticados con cáncer de próstata y el progreso de la enfermedad a CRPC: ① biopsias o especímenes quirúrgicos (especímenes conservados en bancos de tejidos o bloques de cera) en el momento del diagnóstico; ② especímenes de nueva biopsia, especímenes de prostatectomía transuretral (TURP), especímenes quirúrgicos paliativos de metástasis (especímenes conservados en bancos de tejidos o bloques de cera) después del progreso a CRPC; ③ cantidad de muestra suficiente para la extracción de ADN y el control de calidad hasta el estándar (a) Tipo de muestra: ninguna Degradación de ARN y muestras de ADN libres de contaminación; (b) la cantidad de la muestra (individual): ≥ 250 ng (utilizando la plataforma líquida de agilent); (c) concentración de la muestra: ≥ 50 ng/μl (utilizando la plataforma líquida de agilent); (d) pureza de la muestra: OD 260/280 = 1,8 ~ 2,0);
  5. Luego realizamos las siguientes pruebas cuando los pacientes cumplen con los criterios anteriores: ①Análisis histológico: tinción de hematoxilina-eosina (HE) ②tinción de inmunohistoquímica (IHC) ③ Secuenciación de exón asociada a 48 carcinomas
  6. Después de realizar la prueba anterior, ingrese al grupo de tratamiento ① Docetaxel y Prednisona (DP): con PSA alto y sin mutación genética; ② DP + medicamentos dirigidos: con alto PSA y mutaciones genéticas; ③ cisplatino y etopósido (EP): PSA bajo y sin mutación genética; ④ EP + fármaco dirigido: PSA bajo y mutaciones genéticas.
  7. A todos los pacientes inscritos se les extraen muestras de sangre periférica de 7,5ml y se detectan células tumorales circulantes (CTC), controlando la eficacia.

8. Dispuesto y capaz de cumplir con el programa durante el período de estudio. 9 antes de ingresar a los ensayos clínicos para proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito, y el paciente debe saber que puede retirarse del estudio en cualquier momento del estudio y sin ninguna pérdida.

10. Acepta proporcionar muestras de sangre y tejido. 11 supervivencia esperada de > 6 meses 12. Estado funcional de Karnofsky (KPS) > 60; Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2 13 formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. otros tipos de cáncer
  2. incapacidad cognitiva y anomalías mentales

  3. otra enfermedad o afección grave

    • medicina interna grave y descontrolada y enfermedades infecciosas
    • trastorno digestivo severo no puede controlar
    • desequilibrio electrolítico grave
    • coagulación intravascular diseminada activa
    • insuficiencia orgánica importante, como insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática o renal descompensada
    • síntomas de neuropatía periférica, grado NCI > Ⅱ grado
  4. no puede tolerar la quimioterapia o rechazar la quimioterapia
  5. usar el otro fármaco de prueba o participar en otros ensayos clínicos
  6. no puede drogas orales
  7. recibir quimioterapia, terapia biológica u otros medicamentos contra el cáncer en intervalos de menos de 4 semanas
  8. Los investigadores creen que los pacientes no son adecuados (cumplimiento, no debemos hacer un seguimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: CRPC dependiente de AR

Asignación al grupo de tratamiento basada en el análisis de mutaciones genéticas farmacogenéticas:

Pacientes con CRPC sin mutaciones genéticas farmacológicas: docetaxel y prednisona; Pacientes con CRPC con mutaciones genéticas farmacodependientes: DP y fármacos dirigidos
Droga: Docetaxel y Prednisona
Docetaxel y prednisona: Docetaxel 75 mg/m2，d1;Prednisona 5 mg，bid，d1-21
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: DP y medicamentos dirigidos
Docetaxel 75 mg/m2，d1; Prednisona 5 mg, bid, d1-21; Medicamentos dirigidos para PO. Los participantes con mutación del gen EGFR recibirán un medicamento llamado Gefitinib; Los participantes con mutaciones del gen BRAF recibirán un medicamento llamado Vemurafenib; Los participantes con mutaciones del gen AKT1 recibirán un medicamento llamado Celecoxib; Los participantes que tengan la mutación del gen ERBB2 recibirán un medicamento llamado lapatinib; Los participantes con mutaciones del gen PDGFRA recibirán un medicamento llamado sunitinib; Los participantes con mutaciones del gen PIK3CA recibirán un medicamento llamado Everolimus
Otros nombres:
  • Medicamentos dirigidos para PO
COMPARADOR_ACTIVO: CRPC independiente de AR

Asignación al grupo de tratamiento basada en el análisis de mutaciones genéticas farmacogenéticas:

Pacientes con CRPC sin mutaciones genéticas farmacológicas: cisplatino y etopósido; Pacientes con CRPC con mutaciones genéticas farmacodependientes: EP y fármacos dirigidos
Droga: cisplatino y etopósido
cisplatino y etopósido: cisplatino 25 mg/m2, d1-3; Etopósido 100 mg/m2，d1-3
Otros nombres:
  • cisplatino y etopósido para inyección
Droga: EP y medicamentos dirigidos
cisplatino 25 mg/m2，d1-3; Etopósido 100 mg/m2，d1-3; Medicamentos dirigidos para po. Los participantes con mutación del gen EGFR recibirán un medicamento llamado Gefitinib; Los participantes con mutaciones del gen BRAF recibirán un medicamento llamado Vemurafenib; Los participantes con mutaciones del gen AKT1 recibirán un medicamento llamado Celecoxib; Los participantes que tengan la mutación del gen ERBB2 recibirán un medicamento llamado lapatinib; Los participantes con mutaciones del gen PDGFRA recibirán un medicamento llamado sunitinib; Los participantes con mutaciones del gen PIK3CA recibirán un medicamento llamado Everolimus
Otros nombres:
  • Medicamentos dirigidos para po

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios fenotípicos moleculares después de la resistencia adquirida a la terapia hormonal
Periodo de tiempo: 24 meses
Los criterios de resistencia adquirida se basan en los criterios europeos para el cáncer de próstata resistente a la castración. Los cambios fenotípicos moleculares incluyen las siguientes observaciones: 1. histopatológicas análisis de patología de rebiopsia en CRPC; 2. Tinción inmunohistoquímica para receptor de andrógenos (AR), Ki-67, grupo de diferenciación 56 (CD56), Syn, P53, AURKA, N-myc, susceptibilidad al retinoblastoma (RB), E-cadherina, vimentina; 3. Secuenciación del exoma dirigida por TruSeq Amplicon Cancer Panel (TSACP), incluida la mutación de punto crítico para 48 genes relacionados con el cáncer.
24 meses
supervivencia libre de progresión clínica (cPFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
cPFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 24 meses
OS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte.
24 meses
La relación entre los cambios fenotípicos moleculares y OS
Periodo de tiempo: 24 meses
La relación entre los cambios fenotípicos moleculares y la OS significa cómo los cambios fenotípicos moleculares afectan la OS.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wang HaiTao, Ph.D, Department of Interventional Oncology, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2014064

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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