Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Molekulare Phänotypveränderungen und personalisierte Behandlung für CRPC

4. August 2014 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Explorative Studie zu molekularen Phänotypveränderungen und personalisierter Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

Untersuchung der molekularen phänotypischen Veränderungen und der personalisierten Behandlung bei kastrationsresistentem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie zur Untersuchung der molekularen phänotypischen Veränderungen bei kastrationsresistentem Prostatakrebs durch histopathologische, immunhistochemische und molekulare Analyse von krebsbezogenen Genen bei kastrationsresistentem Prostatakrebs. Nachdem die Eignung des Patienten festgestellt wurde, wird Tumorgewebe aus dem Archiv erworben oder transurethrale Resektion oder aus Rebiopsieproben von Patienten mit Rezidiv, viszeralen Metastasen, Knochenmetastasen. Entsprechend den molekularen phänotypischen Veränderungen wurde eine personalisierte Behandlung durchgeführt.

Die Teilnehmer werden mit einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung, Blut- und Urintests und Tumorbildgebungsstudien untersucht. Die Tumorproben bei Diagnose von Prostatakrebs sollten für alle Teilnehmer benötigt werden.

Nach der Beurteilung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) und der molekularen phänotypischen Merkmale des Tumors werden die Teilnehmer in verschiedene Behandlungsgruppen eingeteilt:

  1. Teilnehmer mit „AR-abhängigem“ CRPC (im Allgemeinen mit hohem PSA-Wert und/oder hoher AR-Expression) und mit arzneimittelfähigen Genmutationen erhalten Docetaxel/Prednison+Target-Medikamente.
  2. Teilnehmer mit „AR-abhängigem“ CRPC (im Allgemeinen mit hohem PSA-Spiegel und/oder hoher AR-Expression) und ohne medikamentöse Genmutationen erhalten Docetaxel/Prednison.
  3. Teilnehmer mit „AR-unabhängigem“ CRPC (im Allgemeinen ohne AR-Expression und/oder schnelle Progression mit niedrigem PSA-Spiegel) und mit arzneimittelfähigen Genmutationen erhalten Cisplatin/Etoposid+Target-Medikamente.
  4. Teilnehmer mit „AR-unabhängigem“ CRPC (im Allgemeinen ohne AR-Expression und/oder schnelle Progression mit niedrigem PSA-Spiegel) und ohne arzneimittelfähige Genmutationen erhalten Cisplatin/Etoposid.

Teilnehmer mit arzneimittelfähigen Genmutationen erhalten die entsprechenden molekular zielgerichteten Medikamente.

Teilnehmer mit einer Genmutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) erhalten ein Medikament namens Gefitinib, das ein Protein namens EGFR hemmt, von dem angenommen wird, dass es ein Schlüsselfaktor für die Entwicklung und das Fortschreiten einiger Krebsarten ist.

Teilnehmer mit Genmutationen der B-Typ-Raf-Kinase (BRAF) erhalten ein Medikament namens Vemurafenib, das ein Protein namens Mitogen-aktivierte oder extrazelluläre Signal-regulierte Proteinkinase-Kinase (MEK) hemmt, von dem angenommen wird, dass es ein Schlüsselfaktor für die Entwicklung ist und Fortschreiten einiger Krebsarten.

Teilnehmer mit v-akt murine thymoma viral oncogen homolog 1 (AKT1) Genmutationen erhalten ein Medikament namens Celecoxib, das ein Protein namens v-akt murine thymoma viral oncogen homolog (AKT) hemmt, das als Schlüsselfaktor für die Entwicklung gilt und Fortschreiten einiger Krebsarten.

Teilnehmer mit einer Mutation des Erythroblastic Leukemia Viral Oncogen Homolog 2 (ERBB2)-Gens erhalten ein Medikament namens Lapatinib, das einige Proteine ​​hemmt, von denen angenommen wird, dass sie Schlüsselfaktoren für die Entwicklung und das Fortschreiten einiger Krebsarten sind.

Teilnehmer mit PDGFRA-Genmutationen erhalten ein Medikament namens Sunitinib, das einige Proteine ​​hemmt, von denen angenommen wird, dass sie Schlüsselfaktoren für die Entwicklung und das Fortschreiten einiger Krebsarten sind.

Teilnehmer mit PIK3CA-Genmutationen erhalten ein Medikament namens Everolimus, das ein Protein namens AKT hemmt, von dem angenommen wird, dass es ein Schlüsselfaktor für die Entwicklung und das Fortschreiten einiger Krebsarten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Department of Interventional Oncology, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wang HaiTao, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter;
  2. Patienten mit CRPC gemäß den diagnostischen Kriterien der European Association of Urology;
  3. lebenswichtige Organfunktionen einschließlich Knochenmark, Herz, Leber, Niere sind normal;
  4. vollständige pathologische Proben einschließlich neu diagnostiziertem Prostatakrebs und Krankheitsfortschritt zu CRPC: ① Biopsien oder chirurgische Proben (in Gewebebanken oder Wachsblöcken konservierte Proben) bei der Diagnose; ② Re-Biopsie-Proben, transurethrale Prostatektomie (TURP)-Proben, palliative chirurgische Metastasen-Proben (Gewebebank- oder Wachsblock-konservierte Proben) nach Fortschritt zu CRPC; ③ Menge ausreichend Probe für DNA-Extraktion und Qualitätskontrolle bis zum Standard (a) Probentyp: Keine RNA-Abbau und Verschmutzung-freie DNA-Proben; (b) die Menge der Probe (einzeln): ≥ 250 ng (unter Verwendung der Flüssigplattform von Agilent); (c) Probenkonzentration: ≥ 50 ng/μl (unter Verwendung der Flüssigplattform von Agilent); (d) Probenreinheit: OD 260/280 = 1,8 ~ 2,0);
  5. Dann führen wir folgende Tests durch, wenn Patienten die oben genannten Kriterien erfüllen: ① Histologische Analyse: Hämatoxylin-Eosin (HE)-Färbung ② Immunhistochemie (IHC)-Färbung ③ 48 Karzinome assoziierte Exon-Sequenzierung
  6. Nach Durchführung des obigen Tests in die Behandlungsgruppe ① Docetaxel & Prednison (DP) eintreten: mit hohem PSA-Wert und ohne Genmutation; ② DP + zielgerichtete Medikamente: mit hohem PSA-Wert und Genmutationen; ③ Cisplatin & Etoposid (EP): niedriger PSA-Wert und keine Genmutation; ④ EP + zielgerichtetes Medikament: Niedriger PSA-Wert und Genmutationen.
  7. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten entnehmen 7,5 ml peripheres Blut und erkennen zirkulierende Tumorzellen (CTC), um die Wirksamkeit zu überwachen.

8. Bereitschaft und Fähigkeit, das Programm während der Studienzeit einzuhalten. 9 vor der Teilnahme an klinischen Studien eine schriftliche Einwilligungserklärung vorlegen, und der Patient muss wissen, dass Sie jederzeit und ohne Verlust von der Studie zurücktreten können.

10. Stimmt zu, Blut- und Gewebeproben zur Verfügung zu stellen. 11 erwartetes Überleben von > 6 Monaten 12. Karnofsky Performance Status (KPS) > 60; ECOG-Punktzahl (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 13 unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. andere Krebsarten
  2. kognitive Unfähigkeit und geistige Anomalien

  3. andere schwere Krankheit oder Zustand

    • schwere, unkontrollierte innere Medizin und Infektionskrankheiten
    • schwere Verdauungsstörung kann nicht kontrollieren
    • starkes Elektrolytungleichgewicht
    • aktive disseminierte intravaskuläre Gerinnung
    • schweres Organversagen, wie z. B. dekompensiertes Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenversagen
    • periphere Neuropathiesymptome, NCI-Grad > Ⅱ Grad
  4. eine Chemotherapie nicht vertragen oder ablehnen können
  5. Verwenden Sie das andere Testmedikament oder nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil
  6. kann keine oralen Medikamente
  7. Chemotherapie, biologische Therapie oder andere Krebsmedikamente erhalten Intervalle von weniger als 4 Wochen
  8. Forscher halten Patienten für ungeeignet (Compliance, wir sollten nicht nachfassen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: AR-abhängiger CRPC

Zuweisung zur Behandlungsgruppe basierend auf der Analyse von arzneimittelfähigen Genmutationen:

CRPC-Patienten ohne arzneimittelfähige Genmutationen: Docetaxel & Prednison; CRPC-Patienten mit arzneimittelfähigen Genmutationen: DP & zielgerichtete Medikamente
Arzneimittel: Docetaxel & Prednison
Docetaxel & Prednison: Docetaxel 75 mg/m2, d1; Prednison 5 mg, bid, d1-21
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: DP & zielgerichtete Medikamente
Docetaxel 75 mg/m2, d1; Prednison 5 mg, bid, d1-21; zielgerichtete Medikamente für PO. Teilnehmer mit EGFR-Genmutation erhalten ein Medikament namens Gefitinib; Teilnehmer mit BRAF-Genmutationen erhalten ein Medikament namens Vemurafenib; Teilnehmer mit AKT1-Genmutationen erhalten ein Medikament namens Celecoxib; Teilnehmer mit einer ERBB2-Genmutation erhalten ein Medikament namens Lapatinib; Teilnehmer mit PDGFRA-Genmutationen erhalten ein Medikament namens Sunitinib; Teilnehmer mit PIK3CA-Genmutationen erhalten ein Medikament namens Everolimus
Andere Namen:
  • Gezielte Medikamente für PO
ACTIVE_COMPARATOR: AR-unabhängiger CRPC

Zuweisung zur Behandlungsgruppe basierend auf der Analyse von arzneimittelfähigen Genmutationen:

CRPC-Patienten ohne arzneimittelfähige Genmutationen: Cisplatin & Etoposid; CRPC-Patienten mit arzneimittelfähigen Genmutationen: EP & zielgerichtete Medikamente
Arzneimittel: Cisplatin & Etoposid
Cisplatin & Etoposid: Cisplatin 25 mg/m2, d1-3; Etoposid 100 mg/m2, d1-3
Andere Namen:
  • Cisplatin und Etoposid zur Injektion
Arzneimittel: EP & zielgerichtete Medikamente
Cisplatin 25 mg/m2, d1-3; Etoposid 100 mg/m2, d1-3; Zielgerichtete Medikamente für po. Teilnehmer mit EGFR-Genmutation erhalten ein Medikament namens Gefitinib; Teilnehmer mit BRAF-Genmutationen erhalten ein Medikament namens Vemurafenib; Teilnehmer mit AKT1-Genmutationen erhalten ein Medikament namens Celecoxib; Teilnehmer mit einer ERBB2-Genmutation erhalten ein Medikament namens Lapatinib; Teilnehmer mit PDGFRA-Genmutationen erhalten ein Medikament namens Sunitinib; Teilnehmer mit PIK3CA-Genmutationen erhalten ein Medikament namens Everolimus
Andere Namen:
  • Zielgerichtete Medikamente für po

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare phänotypische Veränderungen nach erworbener Resistenz gegen eine Hormontherapie
Zeitfenster: 24 Monate
Die erworbenen Resistenzkriterien basieren auf den europäischen Kriterien für kastrationsresistenten Prostatakrebs. Die molekularen phänotypischen Veränderungen umfassen die folgenden Beobachtungen: 1. histopathologisch Analyse auf Rebiopsie-Pathologie bei CRPC; 2. Immunohistochemische Färbung auf Androgenrezeptor (AR), Ki-67, Differenzierungscluster 56 (CD56), Syn, P53, AURKA, N-myc, Retinoblastom-Anfälligkeit (RB), E-Cadherin, Vimentin;3.Gezielte Exom-Sequenzierung durch das TruSeq Amplicon Cancer Panel (TSACP) einschließlich der Hotspot-Mutation für 48 krebsbezogene Gene.
24 Monate
klinisches progressionsfreies Überleben (cPFS)
Zeitfenster: 24 Monate
cPFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod.
24 Monate
Die Beziehung zwischen molekularen phänotypischen Veränderungen und OS
Zeitfenster: 24 Monate
Die Beziehung zwischen molekularen phänotypischen Veränderungen und OS bedeutet, wie die molekularen phänotypischen Veränderungen das OS beeinflussen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wang HaiTao, Ph.D, Department of Interventional Oncology, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2014064

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Docetaxel & Prednison

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren