Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T21,18 og 13 screening ved cellefrit føtalt DNA hos lavrisikopatienter (DEPOSA)

11. august 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Screening af føtal aneuploidi (21, 18 og 13) ved cellefri føtal DNA-analyse. Pilotundersøgelse i lavrisikopopulationer og gravide kvinder efter in vitro fertilisering (IFV)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​ikke-invasiv screening i en population af gravide kvinder med og uden in vitro fertilisering (IVF) samtidig med regelmæssig første trimester trisomi 21 (T21) screening ved hjælp af moderens alder, kernefoldsmåling og serumscreening .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle gravide kvinder i 9 institutioner i Frankrig vil blive tilbudt både regelmæssig første trimester-screening for trisomi 21 (T21) og cellefri DNA non-invasiv (NI) screeningtest på samme tid. Specificitet og de positive og negative prædiktive værdier af NI-testen vil blive analyseret. Befolkningen vil blive opdelt i kvinder, der blev og ikke blev gravide efter en in vitro fertilisering (IVF) procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

933

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • Singleton graviditet
  • At have en spontan graviditet eller opnået med AMP,
  • Efter at have valgt at udføre en screening af T21 til første eller andet trimester af graviditeten,
  • Svangerskabsalder >=10 uger med amenoré
  • samtykke til invasiv prænatal diagnose,
  • At have en sygeforsikring,
  • Efter at have underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, hvis foster har en abnormitet på ultralyd i første trimester, inklusive nakkegennemskinnelighed > 3,5 mm,
  • Deltager i en anden biomedicinsk forskning.
  • Graviditet tvillinger inklusive tilstedeværelsen af ​​en tvilling forsvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genetisk NIPT og regelmæssig serumscreening
Alle kvinder vil blive testet ved hjælp af de to tests, genetisk NIPT (Non Invasive Prenatal Testing) og regelmæssig serumscreening.
Enhed: Genetisk NIPT
Begge test udføres i en population af gravide kvinder (med og uden in vitro fertilisering (IVF)) samtidig på samme tid.
Biologisk: Regelmæssig serumscreening
Andre navne:
  • Sædvanlig screening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne målt ved specificitet (%) af genetisk ikke-invasiv prænatal testning (NIPT) i de to populationer (med og uden IVF) sammenlignet med almindelig serumscreening
Tidsramme: Mellem 11. og 13. uge af amenoré
Mellem 11. og 13. uge af amenoré

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne målt ved positive prædiktive værdier (%) af genetisk NIPT (Non Invasive Prenatal Testing) i de to populationer sammenlignet med almindelig serumscreening
Tidsramme: Mellem 11. og 13. uge af amenoré
positive og negative prædiktive værdier af NIPT i de to populationer af kvinder med og uden IVF.
Mellem 11. og 13. uge af amenoré
Diagnostisk ydeevne målt ved negative prædiktive værdier (%) af genetisk NIPT (Non Invasive Prenatal Testing) i de to populationer sammenlignet med almindelig serumscreening
Tidsramme: Mellem 11. og 13. uge af amenoré
Mellem 11. og 13. uge af amenoré

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Benachi, MD, PhDi, AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2015

Først opslået (Skøn)

23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P141001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trisomi 21, 18 og 13 screening

Kliniske forsøg med Genetisk NIPT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner