Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af hybrid koronar revaskularisering på antiblodpladebehandling

13. november 2014 opdateret af: Ivy Modrau, Aarhus University Hospital Skejby

Indvirkning af hybrid koronar revaskularisering på trombocythæmmende virkning af aspirin og Clopidogrel

Effekten af ​​trombocythæmmende behandling er svækket blandt patienter, som for nylig har gennemgået on-pump koronararterie bypass-transplantation. Virkningen af ​​hybrid koronar revaskularisering ved brug af minimalt invasive kirurgiske teknikker på den trombocythæmmende virkning af aspirin og clopidogrel er stadig uklar.

Formålet med undersøgelsen er at beskrive virkningen af ​​hybrid koronar revaskularisering på effekten af ​​aspirin og clopidogrel. Endvidere vil vi undersøge, om høj baseline trombocytaggregation, høje postoperative niveauer af trombocytomsætning og akut-fase respons kan bidrage til effekten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Effekten af ​​trombocythæmmende behandling er svækket blandt patienter, som for nylig har gennemgået on-pump koronararterie bypass-transplantation. Virkningen af ​​hybrid koronar revaskularisering ved brug af minimalt invasive kirurgiske teknikker på den trombocythæmmende virkning af aspirin og clopidogrel er stadig uklar.

Vi antager, at hybrid koronar revaskularisering er forbundet med en forbigående reduceret trombocythæmmende effekt af aspirin og clopidogrel. Vi antager, at den reducerede trombocythæmmende effekt af aspirin og clopidogrel kan forklares med øget trombocytomsætning med en øget andel af umodne blodplader i det perifere blod. Endvidere antager vi, at den reducerede trombocythæmmende effekt er forbundet med øgede inflammatoriske markører i den tidlige postoperative fase. Vi antager, at høj trombocytaggregation forud for interventionen er forbundet med reduceret effekt af antiblodpladebehandling efter hybrid koronar revaskularisering.

Metoder:

40 patienter med koronararteriesygdom vil blive tilmeldt dette prospektive kohortestudie (rekrutteret fra et prospektivt pilotstudie udført for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​hybrid koronar revaskularisering, der kombinerer minimalt invasiv off-pump koronararterie bypass-transplantation gennem en inferior J-hemisternotomi (JOPCAB) med perkutan koronar intervention - Clinicaltrials.gov identifikator: NCT01496664). Demografi og sygehistorie er dokumenteret præoperativt. Den forudsagte dødelighed vurderes ved hjælp af det logistiske europæiske system for hjerteoperativ risikovurdering (EuroSCORE) I. Uønskede kardiovaskulære hændelser registreres prospektivt, herunder graftdysfunktion, myokardieinfarkt, slagtilfælde og lungeemboli.

Der tages seks blodprøver fra hver patient:

  • Præ-OP: i ambulant regi, mens patienter var på aspirin 75 mg dagligt
  • Baseline: om morgenen før operationen efter otte til ti dages seponering af aspirin (off-aspirin)
  • Post-OP: på den første postoperative dag, hvor aspirin var blevet genoptaget
  • Pre-PCI: på dagen før PCI
  • Post-PCI: på den første dag efter PCI efter påbegyndelse af dobbelt antitrombocytbehandling
  • 1-års opfølgning: når patienterne stadig var på vedligeholdelsesaspirin 75 mg og clopidogrel 75 mg, udføres blodpladefunktionsanalyser ved hjælp af Multiplate® Analyzer (Roche, Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland), VerifyNow® Aspirin og VerifyNow® P2Y12 (Accumetrics). Inc., San Diego, CA, USA). Til Multiplate® Analyzer anvendes arachidonsyre (1,0 mM) og adenosindiphosphat (6,4 og 20 uM) som agonister.

Komplet blodtælling, inklusive umodne blodpladefraktion (IPF), umodne blodpladetal (IPC) og gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV), udføres ved hjælp af en Sysmex XE-5000 hæmatologianalysator (Sysmex, Kobe, Japan) med opgraderet software (XE IPF) Master, Sysmex), der muliggør flowcytometrisk detektion af IPF. Enzym-linked immunosorbent assays anvendes i henhold til producentens instruktioner til at måle serum thromboxan B2 (Cayman Chemical, Ann Arbor, MI, USA) og trombopoietin (R&D Systems Europe, Abingdon, UK). Plasma C-reaktivt protein blev målt ved immunpræcipitation under anvendelse af Cobas® 6000 (Roche, Basel, Schweiz). Von Willebrand faktor (antigen) og koagulationsfaktor VIII (funktionel) måles ved hjælp af ACL TOP (ILS Laboratories, Bedford, MA, USA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med koronararteriesygdom planlagt til elektiv hybrid koronar revaskularisering. Studiekohorten er rekrutteret fra et prospektivt pilotstudie udført for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​hybrid koronar revaskularisering, der kombinerer minimalt invasiv off-pump koronar bypass-transplantation og perkutan koronar intervention (PCI) udført tre til fem dage senere (Clinicaltrials.gov identifikator: NCT01496664).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk flerkars koronararteriesygdom
  • behandling med non-enterisk coated aspirin 75 mg én gang dagligt

Ekskluderingskriterier:

  • aspirin eller clopidogrel intolerance
  • forhold, der forhindrer afbrydelse af aspirin før operationen
  • brug af antikoagulantia eller andre lægemidler end aspirin, der vides at påvirke blodpladefunktionen
  • brug af immunsuppressive lægemidler
  • trombocyttal <100 eller >450 x 109/l
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Elektiv hybrid koronar revaskularisering
Alle patienter behandles med non-enterisk coatet aspirin 75 mg én gang dagligt før studiedeltagelse. Aspirinbehandling afbrydes 8-10 dage før operationen og genoptages 6-9 timer efter operationen. Venstre intern brysttransplantation af venstre nedadgående koronararterie udføres off-pump gennem en inferior J-hemisternotomi (JOPCAB). Alle patienter får en oral startdosis af aspirin 300 mg 6-9 timer efter operationen efterfulgt af daglige vedligeholdelsesdoser på 75 mg aspirin. En oral startdosis af clopidogrel 300 mg 12 timer før PCI efterfølges af daglige vedligeholdelsesdoser på 75 mg i 12 måneder. Patienterne følges i 1 år.
Hybrid koronar revaskularisering med standard dobbelt antiblodpladebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aspirin trombocythæmmende effekt fra præoperativ til tre dage postoperativ
Tidsramme: 12-14 dage
Blodpladeaggregation målt med VerifyNow® Aspirin og Multiplate® Analyzer
12-14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på aspirin trombocythæmmende effekt fra 3 dage postoperativt til 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 år
Blodpladeaggregation målt med VerifyNow® Aspirin og Multiplate® Analyzer
1 år
Ændring af clopidogrel trombocythæmmende effekt fra første dag efter PCI til 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 år
Blodpladeaggregation målt med VerifyNow®P2Y12 og Multiplate® Analyzer
1 år
Sammenhæng mellem baseline trombocytaggregation (off-aspirin) og aspirin antiblodpladeeffekt
Tidsramme: 12-14 dage
Blodpladeaggregation målt med VerifyNow® Aspirin og Multiplate® Analyzer Baselineaggregation sammenlignes med aggregation præoperativt (ved vedligeholdelsesbehandling med aspirin) og postoperativt (når aspirin genoptages).
12-14 dage
Korrelation mellem akutfasereaktanter og blodpladeaggregation
Tidsramme: 8-10 dage før operation indtil 1 år postoperativ
C-reaktivt protein, von Willebrand faktor (antigen) og koagulationsfaktor VIII (funktionel)
8-10 dage før operation indtil 1 år postoperativ
Korrelation mellem blodpladeomsætning og blodpladeaggregering
Tidsramme: 8-10 dage før operation indtil 1 år postoperativ
Blodpladeomsætning vurderet ved fuldstændige blodtællinger, inklusive umodne blodpladefraktion, umodne blodpladeantal, gennemsnitlig blodpladevolumen og trombopoietin.
8-10 dage før operation indtil 1 år postoperativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af aspirinbehandling ved tilmelding
Tidsramme: 8-10 dage før operation
målt ved niveauer af serum thromboxan B2 under 30 ng/ml
8-10 dage før operation
Overholdelse af aspirinbehandling ved 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 år
målt ved niveauer af serum thromboxan B2 under 30 ng/ml
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivy S Modrau, MD, DMSc, Aarhus University Hospitak Skejby

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2014

Først opslået (Skøn)

19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Hybrid koronar revaskularisering

3
Abonner