- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02293928
Indvirkning af hybrid koronar revaskularisering på antiblodpladebehandling
Indvirkning af hybrid koronar revaskularisering på trombocythæmmende virkning af aspirin og Clopidogrel
Effekten af trombocythæmmende behandling er svækket blandt patienter, som for nylig har gennemgået on-pump koronararterie bypass-transplantation. Virkningen af hybrid koronar revaskularisering ved brug af minimalt invasive kirurgiske teknikker på den trombocythæmmende virkning af aspirin og clopidogrel er stadig uklar.
Formålet med undersøgelsen er at beskrive virkningen af hybrid koronar revaskularisering på effekten af aspirin og clopidogrel. Endvidere vil vi undersøge, om høj baseline trombocytaggregation, høje postoperative niveauer af trombocytomsætning og akut-fase respons kan bidrage til effekten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Effekten af trombocythæmmende behandling er svækket blandt patienter, som for nylig har gennemgået on-pump koronararterie bypass-transplantation. Virkningen af hybrid koronar revaskularisering ved brug af minimalt invasive kirurgiske teknikker på den trombocythæmmende virkning af aspirin og clopidogrel er stadig uklar.
Vi antager, at hybrid koronar revaskularisering er forbundet med en forbigående reduceret trombocythæmmende effekt af aspirin og clopidogrel. Vi antager, at den reducerede trombocythæmmende effekt af aspirin og clopidogrel kan forklares med øget trombocytomsætning med en øget andel af umodne blodplader i det perifere blod. Endvidere antager vi, at den reducerede trombocythæmmende effekt er forbundet med øgede inflammatoriske markører i den tidlige postoperative fase. Vi antager, at høj trombocytaggregation forud for interventionen er forbundet med reduceret effekt af antiblodpladebehandling efter hybrid koronar revaskularisering.
Metoder:
40 patienter med koronararteriesygdom vil blive tilmeldt dette prospektive kohortestudie (rekrutteret fra et prospektivt pilotstudie udført for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af hybrid koronar revaskularisering, der kombinerer minimalt invasiv off-pump koronararterie bypass-transplantation gennem en inferior J-hemisternotomi (JOPCAB) med perkutan koronar intervention - Clinicaltrials.gov identifikator: NCT01496664). Demografi og sygehistorie er dokumenteret præoperativt. Den forudsagte dødelighed vurderes ved hjælp af det logistiske europæiske system for hjerteoperativ risikovurdering (EuroSCORE) I. Uønskede kardiovaskulære hændelser registreres prospektivt, herunder graftdysfunktion, myokardieinfarkt, slagtilfælde og lungeemboli.
Der tages seks blodprøver fra hver patient:
- Præ-OP: i ambulant regi, mens patienter var på aspirin 75 mg dagligt
- Baseline: om morgenen før operationen efter otte til ti dages seponering af aspirin (off-aspirin)
- Post-OP: på den første postoperative dag, hvor aspirin var blevet genoptaget
- Pre-PCI: på dagen før PCI
- Post-PCI: på den første dag efter PCI efter påbegyndelse af dobbelt antitrombocytbehandling
- 1-års opfølgning: når patienterne stadig var på vedligeholdelsesaspirin 75 mg og clopidogrel 75 mg, udføres blodpladefunktionsanalyser ved hjælp af Multiplate® Analyzer (Roche, Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland), VerifyNow® Aspirin og VerifyNow® P2Y12 (Accumetrics). Inc., San Diego, CA, USA). Til Multiplate® Analyzer anvendes arachidonsyre (1,0 mM) og adenosindiphosphat (6,4 og 20 uM) som agonister.
Komplet blodtælling, inklusive umodne blodpladefraktion (IPF), umodne blodpladetal (IPC) og gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV), udføres ved hjælp af en Sysmex XE-5000 hæmatologianalysator (Sysmex, Kobe, Japan) med opgraderet software (XE IPF) Master, Sysmex), der muliggør flowcytometrisk detektion af IPF. Enzym-linked immunosorbent assays anvendes i henhold til producentens instruktioner til at måle serum thromboxan B2 (Cayman Chemical, Ann Arbor, MI, USA) og trombopoietin (R&D Systems Europe, Abingdon, UK). Plasma C-reaktivt protein blev målt ved immunpræcipitation under anvendelse af Cobas® 6000 (Roche, Basel, Schweiz). Von Willebrand faktor (antigen) og koagulationsfaktor VIII (funktionel) måles ved hjælp af ACL TOP (ILS Laboratories, Bedford, MA, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomatisk flerkars koronararteriesygdom
- behandling med non-enterisk coated aspirin 75 mg én gang dagligt
Ekskluderingskriterier:
- aspirin eller clopidogrel intolerance
- forhold, der forhindrer afbrydelse af aspirin før operationen
- brug af antikoagulantia eller andre lægemidler end aspirin, der vides at påvirke blodpladefunktionen
- brug af immunsuppressive lægemidler
- trombocyttal <100 eller >450 x 109/l
- manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Elektiv hybrid koronar revaskularisering
Alle patienter behandles med non-enterisk coatet aspirin 75 mg én gang dagligt før studiedeltagelse.
Aspirinbehandling afbrydes 8-10 dage før operationen og genoptages 6-9 timer efter operationen.
Venstre intern brysttransplantation af venstre nedadgående koronararterie udføres off-pump gennem en inferior J-hemisternotomi (JOPCAB).
Alle patienter får en oral startdosis af aspirin 300 mg 6-9 timer efter operationen efterfulgt af daglige vedligeholdelsesdoser på 75 mg aspirin.
En oral startdosis af clopidogrel 300 mg 12 timer før PCI efterfølges af daglige vedligeholdelsesdoser på 75 mg i 12 måneder.
Patienterne følges i 1 år.
|
Hybrid koronar revaskularisering med standard dobbelt antiblodpladebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i aspirin trombocythæmmende effekt fra præoperativ til tre dage postoperativ
Tidsramme: 12-14 dage
|
Blodpladeaggregation målt med VerifyNow® Aspirin og Multiplate® Analyzer
|
12-14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring på aspirin trombocythæmmende effekt fra 3 dage postoperativt til 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
Blodpladeaggregation målt med VerifyNow® Aspirin og Multiplate® Analyzer
|
1 år
|
Ændring af clopidogrel trombocythæmmende effekt fra første dag efter PCI til 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
Blodpladeaggregation målt med VerifyNow®P2Y12 og Multiplate® Analyzer
|
1 år
|
Sammenhæng mellem baseline trombocytaggregation (off-aspirin) og aspirin antiblodpladeeffekt
Tidsramme: 12-14 dage
|
Blodpladeaggregation målt med VerifyNow® Aspirin og Multiplate® Analyzer Baselineaggregation sammenlignes med aggregation præoperativt (ved vedligeholdelsesbehandling med aspirin) og postoperativt (når aspirin genoptages).
|
12-14 dage
|
Korrelation mellem akutfasereaktanter og blodpladeaggregation
Tidsramme: 8-10 dage før operation indtil 1 år postoperativ
|
C-reaktivt protein, von Willebrand faktor (antigen) og koagulationsfaktor VIII (funktionel)
|
8-10 dage før operation indtil 1 år postoperativ
|
Korrelation mellem blodpladeomsætning og blodpladeaggregering
Tidsramme: 8-10 dage før operation indtil 1 år postoperativ
|
Blodpladeomsætning vurderet ved fuldstændige blodtællinger, inklusive umodne blodpladefraktion, umodne blodpladeantal, gennemsnitlig blodpladevolumen og trombopoietin.
|
8-10 dage før operation indtil 1 år postoperativ
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af aspirinbehandling ved tilmelding
Tidsramme: 8-10 dage før operation
|
målt ved niveauer af serum thromboxan B2 under 30 ng/ml
|
8-10 dage før operation
|
Overholdelse af aspirinbehandling ved 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
målt ved niveauer af serum thromboxan B2 under 30 ng/ml
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivy S Modrau, MD, DMSc, Aarhus University Hospitak Skejby
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-000439
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Hybrid koronar revaskularisering
-
Elixir Medical CorporationRekruttering
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetKoronararteriesygdomIsrael, Forenede Stater, Belgien, Spanien
-
Conor MedsystemsAfsluttet
-
Shockwave Medical, Inc.AfsluttetKoronararteriesygdomSverige, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Holland
-
Shockwave Medical, Inc.Afsluttet
-
Jessa HospitalRekrutteringKoronararteriesygdomBelgien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetIldfast Angina PectorisSlovenien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetKoronararteriesygdom | ÅreforkalkningBelgien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Letland, Holland, Spanien
-
University of Roma La SapienzaIkke rekrutterer endnu
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAfsluttet