Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hibrid koszorúér-revaszkularizáció hatása a trombocita-ellenes terápiára

2014. november 13. frissítette: Ivy Modrau, Aarhus University Hospital Skejby

A hibrid koszorúér-revaszkularizáció hatása az aszpirin és a klopidogrél vérlemezke-ellenes hatására

A közelmúltban on-pump koszorúér bypass graftoláson átesett betegeknél a thrombocyta-aggregáció gátló terápia hatása gyengül. A minimális invazív sebészeti technikákat alkalmazó hibrid koszorúér-revaszkularizáció hatása az aszpirin és a klopidogrél thrombocyta-aggregáció-gátló hatására továbbra is tisztázatlan.

A tanulmány célja a hibrid koszorúér-revaszkularizáció hatásának leírása az aszpirin és a klopidogrél hatására. Továbbá megvizsgáljuk, hogy a magas kiindulási thrombocyta-aggregáció, a magas posztoperatív vérlemezke-forgalom és az akut fázis válasz hozzájárulhat-e a hatáshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés:

A közelmúltban on-pump koszorúér bypass graftoláson átesett betegeknél a thrombocyta-aggregáció gátló terápia hatása gyengül. A minimális invazív sebészeti technikákat alkalmazó hibrid koszorúér-revaszkularizáció hatása az aszpirin és a klopidogrél thrombocyta-aggregáció-gátló hatására továbbra is tisztázatlan.

Feltételezzük, hogy a hibrid koszorúér-revaszkularizáció az aszpirin és a klopidogrél átmenetileg csökkent thrombocyta-aggregáció-gátló hatásával jár. Feltételezzük, hogy az aszpirin és a klopidogrél csökkent thrombocyta-aggregáció-ellenes hatása a megnövekedett thrombocyta turnoverrel magyarázható, és a perifériás vérben megnövekedett éretlen thrombocyta-frakció. Feltételezzük továbbá, hogy a csökkent thrombocyta-aggregáció-gátló hatás a korai posztoperatív szakaszban fokozott gyulladásos markerekkel jár. Feltételezzük, hogy a beavatkozás előtti magas thrombocyta-aggregáció a hibrid koszorúér-revaszkularizációt követően a thrombocyta-aggregáció ellenes terápia hatásának csökkenésével jár.

Mód:

40 koszorúér-betegségben szenvedő beteget vonnak be ebbe a prospektív kohorsz-vizsgálatba (egy prospektív kísérleti tanulmányból vették fel, amelyet a hibrid koszorúér-revaszkularizáció megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérésére végeztek, kombinálva a minimálisan invazív off-pump koszorúér bypass beültetést inferior J-hemisternotomia (JOPCAB) segítségével. perkután koszorúér beavatkozással - Clinicaltrials.gov azonosító: NCT01496664). A demográfiai és kórtörténeti adatokat a műtét előtt dokumentálják. Az előre jelzett mortalitást a logisztikai European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) I segítségével értékelik. A káros kardiovaszkuláris eseményeket prospektíven rögzítik, beleértve a graft diszfunkciót, a szívinfarktust, a stroke-ot és a tüdőembóliát.

Minden betegtől hat vérmintát vesznek:

  • Pre-OP: ambuláns körülmények között, miközben a betegek napi 75 mg aszpirint kaptak
  • Kiindulási állapot: a műtét előtti reggelen, nyolc-tíz napos aszpirin-kezelés abbahagyása után (off-aspirin)
  • Operáció után: az első posztoperatív napon, amikor az aszpirint folytatták
  • PCI előtt: a PCI előtti napon
  • Post-PCI: a PCI utáni első napon a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés megkezdését követően
  • 1 éves követés: amikor a betegek még fenntartó 75 mg aszpirint és 75 mg klopidogrelt kaptak, a vérlemezke funkció elemzése Multiplate® Analyzer (Roche, Roche Diagnostics, Mannheim, Németország), VerifyNow® Aspirin és VerifyNow® P2Y12 (Accumetrics) segítségével történik. Inc., San Diego, CA, USA). A Multiplate® Analyzer esetében agonistaként arachidonsavat (1,0 mM) és adenozin-difoszfátot (6,4 és 20 uM) használnak.

A teljes vérképet, beleértve az éretlen thrombocyta frakciót (IPF), az éretlen vérlemezkeszámot (IPC) és az átlagos vérlemezke térfogatot (MPV), Sysmex XE-5000 hematológiai analizátorral (Sysmex, Kobe, Japán) frissített szoftverrel (XE IPF) végezzük. Master, Sysmex), amely lehetővé teszi az IPF áramlási citometriás kimutatását. Az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatokat a gyártó utasításai szerint alkalmazzák a szérum tromboxán B2 (Cayman Chemical, Ann Arbor, MI, USA) és a trombopoietin (R&D Systems Europe, Abingdon, Egyesült Királyság) mérésére. A plazma C-reaktív fehérjét immunprecipitációval mértük Cobas® 6000 (Roche, Basel, Svájc) alkalmazásával. A von Willebrand faktort (antigén) és a VIII. alvadási faktort (funkcionális) az ACL TOP (ILS Laboratories, Bedford, MA, USA) segítségével mérjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elektív hibrid koszorúér-revaszkularizációra tervezett koszorúér-betegségben szenvedő betegek. A vizsgálati csoportot egy prospektív kísérleti tanulmányból vették fel, amelyet a hibrid koszorúér-revaszkularizáció megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérésére végeztek, amely kombinálja a minimálisan invazív off-pump coronaria bypass graftot és a három-öt nappal később elvégzett percutan coronaria intervenciót (Clinicaltrials.gov). azonosító: NCT01496664).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tünetekkel járó többeres koszorúér-betegség
  • kezelés nem bélben oldódó bevonattal ellátott aszpirinnel, naponta egyszer 75 mg

Kizárási kritériumok:

  • aszpirin vagy klopidogrél intolerancia
  • olyan körülmények, amelyek megtiltják az aszpirin-kezelés megszakítását a műtét előtt
  • antikoagulánsok vagy az aszpirintől eltérő egyéb gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérlemezke funkciót
  • immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
  • vérlemezkeszám <100 vagy >450 x 109/l
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elektív hibrid koszorúér revaszkularizáció
Minden beteget nem bélben oldódó bevonattal ellátott aszpirinnel kezelnek 75 mg naponta egyszer a vizsgálatban való részvétel előtt. Az aszpirin-kezelést a műtét előtt 8-10 nappal abba kell hagyni, és a műtét után 6-9 órával folytatni. A bal oldali leszármazott koszorúér bal belső emlőátültetése a pumpa nélkül történik, inferior J-hemisternotomia (JOPCAB) segítségével. Minden beteg szájon át 300 mg aszpirint kap 6-9 órával a műtét után, majd napi 75 mg aszpirint. A PCI előtt 12 órával 300 mg-os orális telítő adag klopidogrél, majd napi 75 mg-os fenntartó adagot követ 12 hónapon keresztül. A betegeket 1 évig követik.
Eljárás: Hibrid koszorúér revaszkularizáció
Hibrid koszorúér-revaszkularizáció standard kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezeléssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aszpirin thrombocyta-aggregáció-gátló hatásának változása a preoperatívról három nappal a műtét utánira
Időkeret: 12-14 nap
A VerifyNow® Aspirin és a Multiplate® Analyzer által mért vérlemezke-aggregáció
12-14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aszpirin thrombocyta-aggregáció-gátló hatásának változása a műtét utáni 3 napról az 1 éves követési időszakra
Időkeret: 1 év
A VerifyNow® Aspirin és a Multiplate® Analyzer által mért vérlemezke-aggregáció
1 év
A klopidogrél thrombocyta-aggregáció gátló hatásának változása a PCI utáni első naptól az 1 éves követésig
Időkeret: 1 év
VerifyNow®P2Y12 és Multiplate® Analyzer által mért vérlemezke-aggregáció
1 év
Összefüggés a kiindulási thrombocyta-aggregáció (off-aszpirin) és az aszpirin thrombocyta-aggregációt gátló hatása között
Időkeret: 12-14 nap
A VerifyNow® Aspirin és Multiplate® Analyzer által mért thrombocyta-aggregációt A kiindulási aggregációt összehasonlítják a műtét előtti aggregációval (fenntartó aszpirinkezelés esetén) és a műtét utáni aggregációval (az aszpirin-kezelés újrakezdésekor).
12-14 nap
Az akut fázis reaktánsai és a thrombocyta aggregáció közötti összefüggés
Időkeret: 8-10 nappal a műtét előtt, 1 évig a műtét után
C-reaktív fehérje, von Willebrand faktor (antigén) és VIII-as véralvadási faktor (funkcionális)
8-10 nappal a műtét előtt, 1 évig a műtét után
Korreláció a thrombocyta turnover és a thrombocyta aggregáció között
Időkeret: 8-10 nappal a műtét előtt, 1 évig a műtét után
A vérlemezke-forgalom teljes vérképe alapján értékelve, beleértve az éretlen thrombocyta-frakciót, az éretlen vérlemezkeszámot, az átlagos vérlemezke-térfogatot és a trombopoietint.
8-10 nappal a műtét előtt, 1 évig a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aszpirin-kezelésnek való megfelelés a beiratkozáskor
Időkeret: 8-10 nappal a műtét előtt
a szérum tromboxán B2 szintje 30 ng/ml alatti
8-10 nappal a műtét előtt
Az aszpirin-kezelésnek való megfelelés 1 éves követéskor
Időkeret: 1 év
a szérum tromboxán B2 szintje 30 ng/ml alatti
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aarhus University Hospital Skejby

Együttműködők

Danish Heart Foundation
Aase and Ejnar Danielsens Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivy S Modrau, MD, DMSc, Aarhus University Hospitak Skejby

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-000439

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Hibrid koszorúér revaszkularizáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel