Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mayo Clinic Cardiac Implantable Electronic Device MRI Registry

8. juni 2022 opdateret af: Robert E. Watson, Mayo Clinic

Mayo Clinic Cardiac Implantable Electronic Device (CIED) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Registry; Determining the Risks of of MRI in the Presence of Cardiac Implantable Electronic Devices

Registry intends to prospectively collect data regarding the safety of magnetic resonance imaging (MRI) studies in patients with cardiac pacemakers on implantable cardioverter defibrillators.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients at Mayo Clinic who have a previously implanted CIED and are scheduled for a clinically-indicated MRI will be included in the registry.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Strong clinical indication for MRI; in the clinical setting where MRI is the diagnostic modality of choice for a specific disease state without acceptable alternative imaging technology
  • Male or Female
  • 18 years of age or older
  • Able to provide informed consent
  • Presence of CIED

Exclusion Criteria:

  • Presence of metallic objects that represent a contraindication to MR imaging, including: MRI-unsafe intra-orbital or intra-ocular retained metal fragments, and MRI-unsafe intracranial vascular clips and coils, other MRI-unsafe devices
  • Morbid obesity (abdominal diameter greater than 60 centimeters) which results in contact wiht the magnet bore.
  • Pregnant at time of scanning Pacemaker or Implanted Cardiac Device that is labeled as MRI-Conditional (approved by the Food and Drug Administration for exposure to MRI)
  • Pacemaker dependent and either: 1) device implanted before 2005, or 2) advisory pulse generator that may lower outputs in the setting of radiofrequency currents

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MRI Scan
Patients with a previously implanted Cardiac Implantable Electronic Device who are undergoing an MRI Scan for clinically indicated, diagnostic purposes.
Stråling: MRI Scan
MRI scan with Specific Absorption Rate (SAR) limit of 1.5 watts per kilogram of body weight
Andre navne:
  • MR scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cardiac Implantable Electronic Device Lead Impedance at Different Timepoints
Tidsramme: Baseline, Visit 1, 3 months, 6 months
Baseline, Visit 1, 3 months, 6 months
Cardiac Implantable Electronic Device Lead Threshold at Different Timepoints
Tidsramme: Baseline, Visit 1, 3 months, 6 months
Baseline, Visit 1, 3 months, 6 months
P/R Wave Amplitude at Different Timepoints
Tidsramme: Baseline, Visit 1, 3 months, 6 months
Baseline, Visit 1, 3 months, 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul A Friedman, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2015

Først opslået (Skøn)

6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-001925

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Kliniske forsøg med MRI Scan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner