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Mayo Clinic Cardiac Implantable Electronic Device MRI Registry

8 giugno 2022 aggiornato da: Robert E. Watson, Mayo Clinic

Mayo Clinic Cardiac Implantable Electronic Device (CIED) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Registry; Determining the Risks of of MRI in the Presence of Cardiac Implantable Electronic Devices

Registry intends to prospectively collect data regarding the safety of magnetic resonance imaging (MRI) studies in patients with cardiac pacemakers on implantable cardioverter defibrillators.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients at Mayo Clinic who have a previously implanted CIED and are scheduled for a clinically-indicated MRI will be included in the registry.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Strong clinical indication for MRI; in the clinical setting where MRI is the diagnostic modality of choice for a specific disease state without acceptable alternative imaging technology
  • Male or Female
  • 18 years of age or older
  • Able to provide informed consent
  • Presence of CIED

Exclusion Criteria:

  • Presence of metallic objects that represent a contraindication to MR imaging, including: MRI-unsafe intra-orbital or intra-ocular retained metal fragments, and MRI-unsafe intracranial vascular clips and coils, other MRI-unsafe devices
  • Morbid obesity (abdominal diameter greater than 60 centimeters) which results in contact wiht the magnet bore.
  • Pregnant at time of scanning Pacemaker or Implanted Cardiac Device that is labeled as MRI-Conditional (approved by the Food and Drug Administration for exposure to MRI)
  • Pacemaker dependent and either: 1) device implanted before 2005, or 2) advisory pulse generator that may lower outputs in the setting of radiofrequency currents

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MRI Scan
Patients with a previously implanted Cardiac Implantable Electronic Device who are undergoing an MRI Scan for clinically indicated, diagnostic purposes.
Radiazione: MRI Scan
MRI scan with Specific Absorption Rate (SAR) limit of 1.5 watts per kilogram of body weight
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cardiac Implantable Electronic Device Lead Impedance at Different Timepoints
Lasso di tempo: Baseline, Visit 1, 3 months, 6 months
Baseline, Visit 1, 3 months, 6 months
Cardiac Implantable Electronic Device Lead Threshold at Different Timepoints
Lasso di tempo: Baseline, Visit 1, 3 months, 6 months
Baseline, Visit 1, 3 months, 6 months
P/R Wave Amplitude at Different Timepoints
Lasso di tempo: Baseline, Visit 1, 3 months, 6 months
Baseline, Visit 1, 3 months, 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul A Friedman, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-001925

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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