Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel- og geninteraktionsrisikoanalyse med og uden genetisk testning blandt patienter, der gennemgår MTM

22. februar 2017 opdateret af: Genelex Corporation

Medicinterapihåndtering kombineret med lægemiddel- og geninteraktionssoftware og cytokrom DNA-test blandt en population af polyfarmaci Medicare-patienter

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere, om brugen af ​​farmakogenetisk test gennem et MTM-program (Medication Therapy Management) har en gavnlig indvirkning på lægemiddelbehandlingsproblemer. Mere specifikt vil cytokrom-DNA-testning, som giver information med hensyn til deltagerspecifik metabolisme af medicin, blive brugt i evalueringen af ​​deltagernes medicinregimer. Det overordnede formål med projektet er at vurdere, om tilføjelsen af ​​genetisk CYP-test til et standardiseret MTM-program giver øget klinisk værdi. For at besvare dette spørgsmål vil efterforskerne se på de lægemiddelterapiproblemer (DTP'er), der er identificeret af den genetiske test sammenlignet med de DTP'er, der blev opdaget uden testen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage en omfattende medicingennemgang (CMR). En tredjedel vil få gennemført standard MTM. En anden tredjedel af deltagerne vil blive randomiseret til MTM plus lægemiddelinteraktionsrisikoanalyse via YouScript-software. Den resterende tredjedel vil blive randomiseret til MTM sammen med lægemiddelinteraktionsrisikoanalyse via YouScript-software og genetisk testning. Softwaren vil identificere polyfarmacipatienter, som kan have gavn af farmakogenetisk test baseret på deres nuværende medicinbehandling. Resultaterne af testen vil blive sendt til både deltageren og deres udbyder. Deltagere, der gennemgår test, vil også modtage et opfølgende telefonopkald. Alle deltagere, også dem der får MTM alene, vil modtage en kontakt 3 måneder senere for at vurdere livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

341

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • VRx Pharmacy Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller derover og tilmeldt en Medicare Part-D receptpligtig medicinplan.
  • I øjeblikket ordineret ≥6 kronisk medicin.
  • Har ≥3 kroniske sygdomstilstande inklusive slidgigt, leddegigt, hjertesvigt, diabetes, dyslipidæmi, hypertension, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, atrieflimren og koronararteriesygdom.
  • Deltageren pådrog sig det Medicare-manderede dollarbeløb i medicinrelaterede omkostninger i det foregående kvartal.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre MTM-møde på grund af livssituation (f.eks. patienten er indskrevet på hospice eller er på langtidspleje).
  • Patienten er ude af stand til at udføre MTM-møde på grund af metalsundhedsbarrierer som beskrevet af Brief Interview for Mental Status (BIMS) score på <13 point.
  • Patienten identificerer sig selv som værende ude af stand til at udføre den orale podningsfunktion af den genetiske test.
  • Patienten havde en kendt MTM-session inden for de foregående 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kontroller (ingen analyse eller test)
MTM alene (dvs. Behandling som sædvanlig)
Andet: MTM
Håndtering af medicinterapi
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
MTM + softwarebaseret lægemiddel- og geninteraktionsrisikoanalyse + farmakogenetisk test
Andet: MTM
Håndtering af medicinterapi
Genetisk: Farmakogenetisk test
Genetisk test for 2D6, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5 polymorfismer
Andre navne:
  • YouScript(R) personligt ordinationssystem
Andet: Softwarebaseret lægemiddel- og geninteraktionsrisikoanalyse
Ved at vurdere en patients medicinliste sammen med frekvensen af ​​variantfænotyper i befolkningen, er YouScript i stand til at identificere, om en patient kan være i risiko for en uønsket lægemiddelhændelse og foreslå, hvornår testning kan være passende.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Kun MTM + softwarebaseret lægemiddel- og geninteraktionsrisikoanalyse
Andet: MTM
Håndtering af medicinterapi
Andet: Softwarebaseret lægemiddel- og geninteraktionsrisikoanalyse
Ved at vurdere en patients medicinliste sammen med frekvensen af ​​variantfænotyper i befolkningen, er YouScript i stand til at identificere, om en patient kan være i risiko for en uønsket lægemiddelhændelse og foreslå, hvornår testning kan være passende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal lægemiddelbehandlingsproblemer (DTP'er)
Tidsramme: Baseline
Tabulation af antallet af lægemiddelbehandlingsproblemer identificeret ved lægemiddel- og geninteraktionsrisikoanalyse, med og uden genetisk testning.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger
Tidsramme: 8 måneder
Tabulation af bivirkninger.
8 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af livskvalitetsscore via SF-12.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af anbefalinger fra farmaceuter
Tidsramme: Baseline
Andel af anbefalinger vurderet som klinisk relevante af lokale farmaceuter.
Baseline
Reduktion af større begivenhedsrisiko
Tidsramme: 8 måneder
Tabulering af større sundhedshændelser, der er undgået (f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald og andre hændelser, der kræver indlæggelse).
8 måneder
Accept af anbefalinger fra klinikere
Tidsramme: 8 måneder
Andel af anbefalinger, der resulterer i medicin eller dosisændringer.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genelex Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan W Magness, PharmD, VRx Pharmacy Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (SKØN)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Genelex 2014-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MTM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner