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Risikoanalyse von Arzneimittel- und Geninteraktionen mit und ohne Gentests bei Patienten, die sich einer MTM unterziehen

22. Februar 2017 aktualisiert von: Genelex Corporation

Medikationstherapie-Management in Kombination mit Arzneimittel- und Geninteraktionssoftware und Cytochrom-DNA-Tests bei einer Population von Polypharmacy Medicare-Patienten

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird untersucht, ob der Einsatz von pharmakogenetischen Tests im Rahmen eines Medikations-Therapie-Management-Programms (MTM) einen positiven Einfluss auf Arzneimitteltherapieprobleme hat. Insbesondere werden Cytochrom-DNA-Tests, die Informationen in Bezug auf den teilnehmerspezifischen Metabolismus von Medikamenten liefern, bei der Bewertung der Medikationsschemata der Teilnehmer verwendet. Das Gesamtziel des Projekts besteht darin, zu bewerten, ob die Hinzufügung genetischer CYP-Tests zu einem standardisierten MTM-Programm einen erhöhten klinischen Wert bietet. Um diese Frage zu beantworten, werden die Forscher die durch den Gentest identifizierten Arzneimitteltherapieprobleme (DTPs) mit den ohne den Test entdeckten DTPs vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Studienteilnehmer erhalten eine Comprehensive Medication Review (CMR). Bei einem Drittel wird Standard-MTM durchgeführt. Ein weiteres Drittel der Teilnehmer wird über die YouScript-Software zu MTM plus Risikoanalyse für Wechselwirkungen mit Arzneimitteln randomisiert. Das verbleibende Drittel wird MTM zusammen mit einer Analyse des Risikos von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln über die YouScript-Software und Gentests randomisiert. Die Software identifiziert Polypharmaziepatienten, die von pharmakogenetischen Tests auf der Grundlage ihres aktuellen Medikationsschemas profitieren könnten. Die Ergebnisse des Tests werden sowohl dem Teilnehmer als auch seinem Anbieter zugesandt. Teilnehmer, die sich Tests unterziehen, erhalten außerdem einen telefonischen Nachfassanruf. Alle Teilnehmer, einschließlich derjenigen, die nur MTM erhalten, erhalten 3 Monate später einen Kontakt zur Bewertung der Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

341

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • VRx Pharmacy Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter und in einem Medicare Teil-D Plan für verschreibungspflichtige Medikamente eingeschrieben.
  • Derzeit ≥6 chronische Medikamente verschrieben.
  • Haben Sie ≥ 3 chronische Krankheitszustände, einschließlich Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, Herzinsuffizienz, Diabetes, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Vorhofflimmern und koronare Herzkrankheit.
  • Dem Teilnehmer sind im vorangegangenen Quartal die von Medicare vorgeschriebenen Dollarbeträge an medikamentenbezogenen Kosten entstanden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur MTM-Begegnung aufgrund der Lebenssituation (z. Patient ist in einem Hospiz eingeschrieben oder befindet sich in einer Langzeitpflegeeinrichtung).
  • Der Patient ist aufgrund von metallischen Gesundheitsbarrieren nicht in der Lage, eine MTM-Begegnung durchzuführen, wie durch das Brief Interview for Mental Status (BIMS)-Score von <13 Punkten beschrieben.
  • Der Patient identifiziert sich als nicht in der Lage, die orale Abstrichfunktion des Gentests durchzuführen.
  • Der Patient hatte innerhalb der vorangegangenen 12 Monate eine bekannte MTM-Sitzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kontrollen (keine Analyse oder Prüfung)
MTM allein (d.h. Behandlung wie gewohnt)
Sonstiges: MTM
Medikationstherapiemanagement
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
MTM + softwarebasierte Arzneimittel- und Geninteraktionsrisikoanalyse + pharmakogenetische Tests
Sonstiges: MTM
Medikationstherapiemanagement
Genetisch: Pharmakogenetische Tests
Gentests für 2D6-, 2C9-, 2C19-, 3A4-, 3A5-Polymorphismen
Andere Namen:
  • YouScript(R) Personalisiertes Verschreibungssystem
Sonstiges: Softwarebasierte Risikoanalyse von Arzneimittel- und Geninteraktionen
Durch die Bewertung der Medikationsliste eines Patienten zusammen mit der Häufigkeit von Variantenphänotypen in der Bevölkerung kann YouScript feststellen, ob bei einem Patienten ein Risiko für ein unerwünschtes Arzneimittelereignis besteht, und vorschlagen, wann Tests angemessen sein könnten.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Nur MTM + softwarebasierte Risikoanalyse von Arzneimittel- und Geninteraktionen
Sonstiges: MTM
Medikationstherapiemanagement
Sonstiges: Softwarebasierte Risikoanalyse von Arzneimittel- und Geninteraktionen
Durch die Bewertung der Medikationsliste eines Patienten zusammen mit der Häufigkeit von Variantenphänotypen in der Bevölkerung kann YouScript feststellen, ob bei einem Patienten ein Risiko für ein unerwünschtes Arzneimittelereignis besteht, und vorschlagen, wann Tests angemessen sein könnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Arzneimitteltherapieprobleme (DTPs)
Zeitfenster: Grundlinie
Tabellarische Darstellung der Anzahl von Arzneimitteltherapieproblemen, die durch Risikoanalyse von Arzneimittel- und Genwechselwirkungen identifiziert wurden, mit und ohne Gentests.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 8 Monate
Tabellarische Auflistung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
8 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des Lebensqualitäts-Scores über SF-12.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Empfehlungen durch Apotheker
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Empfehlungen, die von lokalen Apothekern als klinisch relevant erachtet werden.
Grundlinie
Reduzierung des Risikos von Großereignissen
Zeitfenster: 8 Monate
Tabellarische Darstellung vermiedener schwerwiegender Gesundheitsereignisse (z. Schlaganfall, Herzinfarkt und andere Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern).
8 Monate
Akzeptanz von Empfehlungen durch klinische Anbieter
Zeitfenster: 8 Monate
Anteil der Empfehlungen, die zu Medikations- oder Dosisänderungen führten.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genelex Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan W Magness, PharmD, VRx Pharmacy Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Genelex 2014-02

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UNENTSCHIEDEN

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