Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gonadotropintyp vid äggstocksstimulering

4 maj 2015 uppdaterad av: Antonio Requena, IVI Madrid

Typ av gonadotropin under kontrollerad ovariestimulering påverkar den endokrina profilen i follikulär vätska och apoptotisk hastighet i granulosaceller

En viktig utmaning som reproduktionsbiologer står inför är integreringen av kunskapen om oocytutsöndrade faktorer i koherenta fysiologiska mekanismer för hur oocyter styr follikulogenes, cumuluscellsfunktion och oocyt- och embryonutveckling. Även om viktiga oocytutsöndrade faktorer har identifierats, kompliceras förståelsen av deras verkningssätt av flera interaktioner mellan moderns och oocytens signalmolekyler, såväl som det ständigt föränderliga tillståndet av fysiska interaktioner mellan oocyten och dess följeslagare somatiska celler under follikulogenes. Utredarnas studie syftade alltså till att fastställa om det finns något samband mellan olika gonadotropinpreparat och oocytutsöndrad faktorsekretion, det endokrina mönstret i follikulär vätska och den apoptotiska hastigheten i cumulusceller under kontrollerad ovariestimulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Follikelmiljön påverkas främst av vilken typ av gonadotropin som follikeln utsätts för under follikelfasen. Gonadotropinernas roll har varit särskilt viktig för att förbättra effektiviteten av provrörsbefruktning. Flera studier som jämför användningen av humant menopausalt gonadotropin (hMG) med rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH) har funnit signifikanta skillnader i den endokrinologiska profilen och follikeldynamiken. Dessa skillnader har relaterats till den humana koriongonadotropin (hCG)-drivna luteiniserande hormon (LH)-aktiviteten som lagts till hMG. Dessutom bör skillnader i andelen syrarester i FSH-molekyler beaktas.

Å andra sidan är de huvudsakliga fysiologiska reglerande hormonerna för follikulär överlevnad gonadotropinerna. Undertryckande av serumgonadotropiner leder till massiv apoptos av granulosaceller i utvecklande folliklar, vilket resulterar i atresi; medan gonadotropinbehandling av tidiga antrala och pre-ovulatoriska folliklar förhindrar denna oplanerade apoptos. Studier med odlade råttgranulosaceller har dock visat att behandlingar med FSH eller LH/hCG är ineffektiva för att förhindra spontan apoptos, vilket tyder på att närliggande thecaceller och lokala faktorer som produceras i äggstocken är viktiga för reglering av follikeltillväxt och atresi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-35 år gammal
  • regelbundna menstruationscykler
  • inga ärftliga eller kromosomala sjukdomar normal karyotyp negativ för sexuellt överförbara sjukdomar
  • minst sju antralfolliklar per äggstock

Exklusions kriterier:

  • PCO

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: rekombinant FSH
Ett p-piller (Microgynon30®, Bayer Hispania, Spanien) togs under maximalt 21 dagar, med början på dag 1-2 av menstruationen i föregående cykel. Efter en tvättperiod på fem dagar efter det sista pillret började givare få dagliga doser på 150-300 UI av rFSH (Gonal-F®, Merck-Serono, Spanien; n=30) beroende på deras ålder, kroppsmassaindex (BMI) och äggstockssvar i tidigare cykler. Dagliga doser av 0,25 mg gonadotropinfrisättande hormonantagonist cetrorelix (Cetrotide®, Merck-Serono, Spanien) påbörjades på dag sex av stimuleringen i varje grupp. När minst tre eller flera ledande folliklar nådde en medeldiameter på ≥18 mm, administrerades hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Spanien) subkutant
Läkemedel: rekombinant FSH
Kontrollerad äggstocksstimulering med 150-300 UI rekombinant FSH
Andra namn:
  • Gonal-F
Aktiv komparator: Grupp 2: Urin-FSH
Ett p-piller (Microgynon30®, Bayer Hispania, Spanien) togs under maximalt 21 dagar, med början på dag 1-2 av menstruationen i föregående cykel. Efter en tvättperiod på fem dagar efter det sista pillret började givare få dagliga doser på 150-300 UI urin-FSH (uFSH) (Fostipur®, Angelini, Spanien; n=30) beroende på deras ålder, kroppsmassaindex (BMI) och äggstockssvar i tidigare cykler. Dagliga doser av 0,25 mg gonadotropinfrisättande hormonantagonist cetrorelix (Cetrotide®, Merck-Serono, Spanien) påbörjades på dag sex av stimuleringen i varje grupp. När minst tre eller flera ledande folliklar nådde en medeldiameter på ≥18 mm, administrerades hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Spanien) subkutant.
Läkemedel: Urin-FSH
Kontrollerad äggstocksstimulering med 150-300 UI urin FSH
Andra namn:
  • Fostipur
Aktiv komparator: Grupp 3: med hMG
Ett p-piller (Microgynon30®, Bayer Hispania, Spanien) togs under maximalt 21 dagar, med början på dag 1-2 av menstruationen i föregående cykel. Efter en tvättperiod på fem dagar efter det sista pillret började givare få dagliga doser på 150-300 UI av hMG (HMG-Lepori®, Angelini, Spanien; n=30) beroende på deras ålder, kroppsmassaindex (BMI) ) och äggstockssvar i tidigare cykler. Dagliga doser av 0,25 mg gonadotropinfrisättande hormonantagonist cetrorelix (Cetrotide®, Merck-Serono, Spanien) påbörjades på dag sex av stimuleringen i varje grupp. När minst tre eller flera ledande folliklar nådde en medeldiameter på ≥18 mm, administrerades hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Spanien) subkutant och transvaginal oocytåtervinning utfördes 36 timmar senare.
Läkemedel: hMG
Kontrollerad äggstocksstimulering med 150-300 UI hMG
Andra namn:
  • hMG-Lepori

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GDF-9 och BMP-15 utsöndring
Tidsram: 3 år
För att mäta GDF-9 (ng/ml) och BMP-15 (mikrogram/mikroliter)
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steroidenivåer i follikelvätska (östradiol, progesteron, testosteron, FSH)
Tidsram: 3 år
För att mäta östradiol (pg/ml), progesteron (ng/ml), FSH (mUI/ml) och testosteron (ng/ml)
3 år
Apoptotisk hastighet i cumulusceller
Tidsram: 3 år
För att mäta tidig och sen apoptotisk frekvens (%)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IVI Madrid

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Requena, PhD, MD, IVI Madrid

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAD-GV-04-2009-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rekombinant FSH

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera