Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gonadotropine-type in ovariële stimulatie

4 mei 2015 bijgewerkt door: Antonio Requena, IVI Madrid

Type gonadotropine tijdens gecontroleerde ovariële stimulatie beïnvloedt het endocriene profiel in folliculaire vloeistof en apoptotische snelheid in granulosecellen

Een belangrijke uitdaging voor voortplantingsbiologen is de integratie van de kennis over door oöcyten uitgescheiden factoren in coherente fysiologische mechanismen van hoe oöcyten de folliculogenese, de cumuluscelfunctie en de ontwikkeling van oöcyten en embryo's sturen. Hoewel belangrijke oöcyt-uitgescheiden factoren zijn geïdentificeerd, wordt het begrijpen van hun werkingsmechanisme bemoeilijkt door meerdere interacties tussen maternale en oöcyt signaalmoleculen, evenals de constant veranderende toestand van fysieke interacties tussen de oöcyt en zijn begeleidende somatische cellen tijdens folliculogenese. Het onderzoek van de onderzoekers had dus tot doel vast te stellen of er een verband bestaat tussen verschillende gonadotrofinepreparaten en de door oöcyten uitgescheiden factorsecretie, het endocriene patroon in folliculaire vloeistof en de apoptotische snelheid in cumuluscellen tijdens gecontroleerde ovariële stimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De folliculaire omgeving wordt voornamelijk beïnvloed door het type gonadotrofine waaraan de follikel wordt blootgesteld tijdens de folliculaire fase. De rol van gonadotropines is vooral belangrijk geweest bij het verbeteren van de efficiëntie van in-vitrofertilisatie. Verschillende onderzoeken waarin het gebruik van humaan menopauzaal gonadotrofine (hMG) werd vergeleken met recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH) hebben significante verschillen gevonden in het endocrinologische profiel en de folliculaire dynamiek. Deze verschillen zijn gerelateerd aan de door humaan choriongonadotrofine (hCG) aangedreven activiteit van luteïniserend hormoon (LH) toegevoegd aan hMG. Bovendien moet rekening worden gehouden met verschillen in het aandeel zuurresiduen in FSH-moleculen.

Aan de andere kant zijn de belangrijkste fysiologische regulerende hormonen van folliculaire overleving de gonadotropines. Onderdrukking van serumgonadotrofinen leidt tot massale apoptose van granulosacellen in zich ontwikkelende follikels, wat resulteert in atresie; terwijl behandeling met gonadotropine van vroege antrale en pre-ovulatoire follikels deze ongeplande apoptose voorkomt. Studies met gekweekte granulosacellen van ratten hebben echter aangetoond dat behandelingen met FSH of LH/hCG niet effectief zijn bij het voorkomen van spontane apoptose, wat suggereert dat naburige thecacellen en lokale factoren die in de eierstok worden geproduceerd belangrijk zijn voor de regulering van follikelgroei en atresie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-35 jaar oud
  • regelmatige menstruatiecycli
  • geen erfelijke of chromosomale ziekten normaal karyotype negatief voor seksueel overdraagbare aandoeningen
  • ten minste zeven antrale follikels per eierstok

Uitsluitingscriteria:

  • PCO

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: recombinant FSH
Een orale anticonceptiepil (Microgynon30®, Bayer Hispania, Spanje) werd gedurende maximaal 21 dagen ingenomen, beginnend op dag 1-2 van de menstruatie van de vorige cyclus. Na een wasperiode van vijf dagen na de laatste pil, begonnen donoren dagelijkse doses van 150-300 UI rFSH (Gonal-F®, Merck-Serono, Spanje; n=30) te ontvangen, afhankelijk van hun leeftijd, body mass index (BMI) en ovariële respons in eerdere cycli. Dagelijkse doses van 0,25 mg gonadotropine-releasing hormoonantagonist cetrorelix (Cetrotide®, Merck-Serono, Spanje) werden gestart op dag zes van de stimulatie in elke groep. Wanneer ten minste drie of meer leidende follikels een gemiddelde diameter van ≥18 mm bereikten, werd hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Spanje) subcutaan toegediend
Geneesmiddel: recombinant FSH
Gecontroleerde ovariële stimulatie met 150-300 UI recombinant FSH
Andere namen:
  • Gonal-F
Actieve vergelijker: Groep 2: urinaire FSH
Een orale anticonceptiepil (Microgynon30®, Bayer Hispania, Spanje) werd gedurende maximaal 21 dagen ingenomen, beginnend op dag 1-2 van de menstruatie van de vorige cyclus. Na een wasperiode van vijf dagen na de laatste pil, begonnen donoren dagelijkse doses van 150-300 UI urinair FSH (uFSH) (Fostipur®, Angelini, Spanje; n=30) te ontvangen, afhankelijk van hun leeftijd, body mass index (BMI) en ovariële respons in eerdere cycli. Dagelijkse doses van 0,25 mg gonadotropine-releasing hormoonantagonist cetrorelix (Cetrotide®, Merck-Serono, Spanje) werden gestart op dag zes van de stimulatie in elke groep. Wanneer ten minste drie of meer voorste follikels een gemiddelde diameter van ≥18 mm bereikten, werd hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Spanje) subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Urine FSH
Gecontroleerde ovariële stimulatie met 150-300 UI FSH in de urine
Andere namen:
  • Fostipur
Actieve vergelijker: Groep 3: met hMG
Een orale anticonceptiepil (Microgynon30®, Bayer Hispania, Spanje) werd gedurende maximaal 21 dagen ingenomen, beginnend op dag 1-2 van de menstruatie van de vorige cyclus. Na een wasperiode van vijf dagen na de laatste pil, begonnen donoren dagelijkse doses van 150-300 UI hMG (HMG-Lepori®, Angelini, Spanje; n=30) te ontvangen, afhankelijk van hun leeftijd, body mass index (BMI ) en ovariële respons in eerdere cycli. Dagelijkse doses van 0,25 mg gonadotropine-releasing hormoonantagonist cetrorelix (Cetrotide®, Merck-Serono, Spanje) werden gestart op dag zes van de stimulatie in elke groep. Wanneer ten minste drie of meer leidende follikels een gemiddelde diameter van ≥18 mm bereikten, werd hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Spanje) subcutaan toegediend en werd 36 uur later een transvaginale eicelpunctie uitgevoerd.
Geneesmiddel: hMG
Gecontroleerde ovariële stimulatie met 150-300 UI hMG
Andere namen:
  • hMG-Lepori

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GDF-9 en BMP-15 secretie
Tijdsspanne: 3 jaar
Om GDF-9 (ng/ml) en BMP-15 (microgram/microliter) te meten
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steroïdenniveaus in folliculair vocht (oestradiol, progesteron, testosteron, FSH)
Tijdsspanne: 3 jaar
Om oestradiol (pg/ml), progesteron (ng/ml), FSH (mUI/ml) en testosteron (ng/ml) te meten
3 jaar
Apoptotische snelheid in cumuluscellen
Tijdsspanne: 3 jaar
Om vroege en late apoptotische snelheid te meten (%)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IVI Madrid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Requena, PhD, MD, IVI Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAD-GV-04-2009-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op recombinant FSH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren